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인터페론 베타로 치료받은 임상적 고립 증후군(CIS) 환자에 대한 종단 연구 (QUALICIS)

2016년 5월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

인터페론 베타로 치료받은 임상 고립 증후군 환자에 대한 종단 연구. 인지장애와 삶의 질과의 상관관계.

이 연구의 목적은 인터페론 베타로 치료받은 다발성경화증 발병 위험이 높은 것으로 간주되는 CIS 환자의 인지 장애 및 삶의 질의 역할을 평가하는 것입니다. 이 전향적 관찰 연구에는 120명의 환자가 포함되며, 모두 신경학적 광범위한 검사, 안과적 스크리닝(OCT, OF, VEP, VF), 피로에 대한 자동 설문지(musicol, ELIF), 삶의 질(SEP-59), 그리고 전통적인 MRI.

연구 개요

상태

종료됨

정황

임상적 고립 증후군

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Bordeaux, 프랑스
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Caen, 프랑스
    - University hospital of Côte de Nacre
  - Clermont-ferrand, 프랑스
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon, 프랑스
    - Hôpital général de Dijon
  - Lille, 프랑스
    - Hôpital Roger Salengro
  - Lomme, 프랑스
    - Hôpital de Saint Philibert
  - Marseille, 프랑스
    - Centre Hospitalier de la Timone
  - Montpellier, 프랑스
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, 프랑스
    - CHU de Nancy
  - Nantes, 프랑스
    - CHU de Nantes
  - Nice, 프랑스, 06000
    - CHU NICE
  - Nîmes, 프랑스
    - CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
  - Poissy, 프랑스
    - Hôpital de Poissy
  - Reims, 프랑스
    - CHU de Reims
  - Rennes, 프랑스
    - Hôpital Pontchaillon
  - Strasbourg, 프랑스
    - CHRU de Strasbourg
  - Toulouse, 프랑스
    - Hopital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사전 면역 조절 치료 없이 1년 미만 동안 CIS 및 측두골 파종 환자

설명

포함 기준:

만 18세 이상의 환자,
1년 미만 동안 CIS 및 일시적인 공간 전파가 있는 환자
사전 면역 조절 치료를 받지 않은 환자
맥도날드 기준에 따라 CIS 진단 및 MS에 대해 환자에게 알리고,
EDSS가 5,5보다 열등하거나 동등한 환자
환자는 일반적으로 프랑스어를 읽고 MMS >24
연구 프로토콜에 대한 정보를 받은 환자
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
Social French département의 소속 번호가 있는 환자.

제외 기준:

보조 프로그레시브 MS
급성 재발 환자
IFN으로 이미 치료를 받은 환자
15일 미만의 코르티코스테로이드
중증 우울장애 환자
임상 연구에 이미 포함된 환자
환자 < 18세
베타 인터페론에 대해 알려진 콘트라 적응증이 있는 환자
연구 중단을 유발할 수 있는 모든 이유
연구에 필요한 MRI 또는 기타 검사에 대한 반대 적응증
임신 또는 수유
법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
베이스라인 및 3년 동안 매년 수행되는 임상 검사 신경학적 검사: 재발 기록 및 EDSS. 삶의 질: SEP-59, MusiQOL. 신경 심리 검사 기간: 3 년	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
피로 테스트: MS Fatigue, MRI(T1 가돌리늄, T2, sagittale T1, 획득 체적 3D T1), 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 기간: 3 년	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

수석 연구원: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University hospital of Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출