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Estudo Longitudinal em Pacientes com Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) Tratados com Interferon Beta (QUALICIS)

11 de maio de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudo Longitudinal em Pacientes com Síndrome Clínica Isolada Tratados com Interferon Beta. Correlação com Distúrbios Cognitivos e Qualidade de Vida.

O objetivo deste estudo é avaliar o papel dos distúrbios cognitivos e da qualidade de vida em pacientes com CIS, considerados de alto risco para desenvolver EM, tratados com interferon Beta. Este estudo observacional prospectivo incluirá 120 pacientes, todos tratados e avaliados anualmente com exame neurológico extenso, triagem oftalmológica (OCT, OF, VEP, VF), autoquestionário sobre fadiga (musicol, ELIF), qualidade de vida (SEP-59), e ressonância magnética convencional.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Síndrome Clinicamente Isolada

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Bordeaux, França
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Caen, França
    - University hospital of Côte de Nacre
  - Clermont-ferrand, França
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon, França
    - Hôpital général de Dijon
  - Lille, França
    - Hôpital Roger Salengro
  - Lomme, França
    - Hôpital de Saint Philibert
  - Marseille, França
    - Centre Hospitalier de la Timone
  - Montpellier, França
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, França
    - CHU de Nancy
  - Nantes, França
    - CHU de Nantes
  - Nice, França, 06000
    - CHU NICE
  - Nîmes, França
    - CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
  - Poissy, França
    - Hôpital de Poissy
  - Reims, França
    - CHU de Reims
  - Rennes, França
    - Hôpital Pontchaillon
  - Strasbourg, França
    - CHRU de Strasbourg
  - Toulouse, França
    - Hopital Purpan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com CIS e disseminação temporo espacial há menos de um ano sem tratamento imunomodulador prévio

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes maiores de 18 anos,
Pacientes com CIS e disseminação temporo espacial há menos de um ano
Paciente sem tratamento imunomodulador prévio
Paciente informado do diagnóstico de CIS e SM segundo os critérios de McDonald,
Pacientes com EDSS inferior ou igual a 5,5
Pacientes geralmente leitores de francês e com MMS >24
Pacientes informados sobre o protocolo do estudo
Os pacientes concordam em assinar o consentimento informado
Pacientes com número de filiação do departamento social francês.

Critério de exclusão:

EM progressiva secundária
Paciente com recaída aguda
Paciente já tratado com IFN
corticosteróides menos de 15 dias
Paciente com transtornos depressivos graves
Paciente já incluído em estudo clínico
Paciente < 18 anos
Paciente com contra-indicações conhecidas para interferon beta
Qualquer motivo pode provocar a interrupção do estudo, no que diz respeito a uma indicação do paciente
Contra indicações para ressonância magnética ou outros exames necessários no estudo
gravidez ou lactação
paciente sob proteção jurídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Exames clínicos realizados na linha de base e todos os anos durante 3 anos Exame neurológico: registro de recaídas e EDSS. Qualidade de vida: SEP-59, MusiQOL. Triagem neuropsicológica Prazo: 3 anos	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Teste de fadiga: MS Fadiga, ressonância magnética (T1 gadolínio, T2, sagital T1, aquisição volumétrica 3D T1), tomografia de coerência óptica (OCT) Prazo: 3 anos	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

Investigador principal: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University hospital of Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ