Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne u pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS) leczonych interferonem beta (QUALICIS)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Badanie podłużne u pacjentów z izolowanym zespołem klinicznym leczonych interferonem beta. Korelacja z zaburzeniami poznawczymi i jakością życia.

Celem pracy jest ocena roli zaburzeń poznawczych i jakości życia u pacjentów z CIS, zaliczanych do grupy wysokiego ryzyka rozwoju stwardnienia rozsianego, leczonych interferonem Beta. To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 120 pacjentów, wszystkich leczonych i poddawanych corocznej ocenie z rozległym badaniem neurologicznym, przesiewowymi badaniami okulistycznymi (OCT, OF, VEP, VF), automatycznym kwestionariuszem dotyczącym zmęczenia (musicol, ELIF), jakości życia (SEP-59), i konwencjonalny MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół izolowany klinicznie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Bordeaux, Francja
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Caen, Francja
    - University hospital of Côte de Nacre
  - Clermont-ferrand, Francja
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon, Francja
    - Hôpital général de Dijon
  - Lille, Francja
    - Hôpital Roger Salengro
  - Lomme, Francja
    - Hôpital de Saint Philibert
  - Marseille, Francja
    - Centre Hospitalier de la Timone
  - Montpellier, Francja
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, Francja
    - CHU de Nancy
  - Nantes, Francja
    - CHU de Nantes
  - Nice, Francja, 06000
    - CHU NICE
  - Nîmes, Francja
    - CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
  - Poissy, Francja
    - Hôpital de Poissy
  - Reims, Francja
    - CHU de Reims
  - Rennes, Francja
    - Hôpital Pontchaillon
  - Strasbourg, Francja
    - CHRU de Strasbourg
  - Toulouse, Francja
    - Hopital Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z CIS i rozsiewem czasowo-przestrzennym od mniej niż jednego roku bez wcześniejszego leczenia immunomodulującego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
Pacjenci z CIS i rozsiewem czasowo-przestrzennym przez mniej niż jeden rok
Pacjent bez wcześniejszego leczenia immunomodulującego
Poinformowano pacjenta o rozpoznaniu CIS i SM według kryteriów McDonalda,
Pacjenci z EDSS gorszym lub równym 5,5
Pacjenci zwykle czytający po francusku iz MMS >24
Pacjenci zostali poinformowani o protokole badania
Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody
Pacjenci z numerem afiliacyjnym francuskiego departamentu socjalnego.

Kryteria wyłączenia:

Wtórnie postępujące SM
Pacjent z ostrym nawrotem
Pacjent już leczony IFN
kortykosteroidy krócej niż 15 dni
Pacjent z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi
Pacjent już włączony do badania klinicznego
Pacjent < 18 lat
Pacjent ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania interferonu beta
Każdy powód może spowodować przerwanie badania w związku z oskarżeniem pacjenta
Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego lub innych badań wymaganych w badaniu
ciąża lub laktacja
pacjent Pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Badania kliniczne wykonywane na początku badania i co roku przez 3 lata Badanie neurologiczne: rejestracja nawrotów i EDSS. Jakość życia: SEP-59, MusiQOL. Badanie neuropsychologiczne Ramy czasowe: 3 lata	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Test zmęczenia: MS Zmęczenie, MRI (T1 gadolin, T2, sagittale T1, akwizycja objętości 3D T1), Optyczna koherentna tomografia (OCT) Ramy czasowe: 3 lata	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Główny śledczy: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University hospital of Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości