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Längsschnittstudie bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS), die mit Interferon Beta behandelt wurden (QUALICIS)

11. Mai 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Längsschnittstudie bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom, die mit Interferon Beta behandelt wurden. Korrelation mit kognitiven Störungen und Lebensqualität.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Rolle kognitiver Störungen und der Lebensqualität bei Patienten mit CIS, die als Hochrisiko für die Entwicklung einer MS gelten und mit Interferon Beta behandelt werden. Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasst 120 Patienten, die alle jährlich behandelt und bewertet werden, mit umfassender neurologischer Untersuchung, ophthalmologischem Screening (OCT, OF, VEP, VF), automatischem Fragebogen zu Müdigkeit (Musicol, ELIF), Lebensqualität (SEP-59), und konventionelle MRT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Klinisch isoliertes Syndrom

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Bordeaux, Frankreich
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Caen, Frankreich
    - University hospital of Côte de Nacre
  - Clermont-ferrand, Frankreich
    - Hopital Gabriel Montpied
  - Dijon, Frankreich
    - Hôpital général de Dijon
  - Lille, Frankreich
    - Hopital Roger Salengro
  - Lomme, Frankreich
    - Hôpital de Saint Philibert
  - Marseille, Frankreich
    - Centre Hospitalier de la Timone
  - Montpellier, Frankreich
    - Hopital Gui de Chauliac
  - Nancy, Frankreich
    - CHU de Nancy
  - Nantes, Frankreich
    - CHU de Nantes
  - Nice, Frankreich, 06000
    - CHU Nice
  - Nîmes, Frankreich
    - CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
  - Poissy, Frankreich
    - Hôpital de Poissy
  - Reims, Frankreich
    - CHU de Reims
  - Rennes, Frankreich
    - Hôpital Pontchaillon
  - Strasbourg, Frankreich
    - CHRU de Strasbourg
  - Toulouse, Frankreich
    - Hopital Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit CIS und temporo-räumlicher Dissemination für weniger als ein Jahr ohne vorherige immunmodulatorische Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten älter als 18 Jahre,
Patienten mit CIS und temporärer räumlicher Verbreitung für weniger als ein Jahr
Patient ohne vorherige immunmodulatorische Behandlung
Patient informiert über CIS-Diagnose und MS nach McDonald-Kriterien,
Patienten mit EDSS unter oder gleich 5,5
Patienten in der Regel Französisch-Leser und mit MMS >24
Patienten über Studienprotokoll informiert
Die Patienten stimmen zu, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Patienten mit Versicherungsnummer aus dem französischen Sozialdepartement.

Ausschlusskriterien:

Sekundär progrediente MS
Patient mit akutem Rückfall
Patient bereits mit IFN behandelt
Kortikosteroide weniger als 15 Tage
Patient mit schweren depressiven Störungen
Patient bereits in klinische Studie eingeschlossen
Patient < 18 Jahre
Patient mit bekannten Kontraindikationen für Beta-Interferon
Jeder Grund, der eine Unterbrechung der Studie im Hinblick auf eine Patientenverfügung provozieren kann
Contre Indikationen für MRT oder andere Tests, die in der Studie erforderlich sind
Schwangerschaft oder Stillzeit
Patient Unter rechtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Klinische Untersuchungen, die zu Studienbeginn und jedes Jahr während 3 Jahren durchgeführt werden. Neurologische Untersuchung: Aufzeichnung von Schüben und EDSS. Lebensqualität: SEP-59, MusiQOL. Neuropsychologisches Screening Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Ermüdungstest: MS Fatigue, MRT (T1 Gadolinium, T2, sagittal T1, Acquisition volumique 3D T1), Optische Kohärenztomographie (OCT) Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Hauptermittler: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University hospital of Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat