临床孤立综合征 (CIS) 患者接受干扰素 Beta 治疗的纵向研究 (QUALICIS)
2016年5月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
用干扰素 β 治疗临床孤立综合征患者的纵向研究。与认知障碍和生活质量的相关性。
本研究的目的是评估 CIS 患者认知障碍和生活质量的作用，CIS 被认为是发展 MS 的高风险，接受干扰素 Beta 治疗。
这项前瞻性观察研究将包括 120 名患者，所有患者每年接受治疗和评估，包括神经系统广泛检查、眼科筛查（OCT、OF、VEP、VF）、关于疲劳的自动问卷（音乐、ELIF）、生活质量（SEP-59）、和传统的核磁共振成像。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Caen、法国
- University hospital of Côte de Nacre
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Clermont-ferrand、法国
- Hôpital Gabriel Montpied
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Dijon、法国
- Hôpital général de Dijon
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Lille、法国
- Hopital Roger Salengro
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Lomme、法国
- Hôpital de Saint Philibert
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Marseille、法国
- Centre Hospitalier de la Timone
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Montpellier、法国
- Hopital Gui de Chauliac
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Nancy、法国
- Chu de Nancy
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Nice、法国、06000
- CHU Nice
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Nîmes、法国
- CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
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Poissy、法国
- Hôpital de Poissy
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Reims、法国
- CHU de Reims
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Rennes、法国
- Hôpital Pontchaillon
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Strasbourg、法国
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse、法国
- Hôpital Purpan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 CIS 和时间空间传播不到一年且未接受免疫调节治疗的患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- CIS 和时间空间传播不到一年的患者
- 未接受过免疫调节治疗的患者
- 根据 McDonald 标准，患者被告知 CIS 诊断和 MS，
- EDSS 低于或等于 5,5 的患者
- 患者通常是 french-reader 且 MMS >24
- 告知患者研究方案
- 患者同意签署知情同意书
- 来自法国社会部门的隶属关系编号的患者。
排除标准：
- 二次进展型 MS
- 急性复发患者
- 已接受 IFN 治疗的患者
- 皮质类固醇少于 15 天
- 患有严重抑郁症的患者
- 患者已纳入临床研究
- 患者 < 18 岁
- 已知有 β 干扰素禁忌症的患者
- 每一个原因都可能导致研究中断，关于患者的指责
- 反对 MRI 或研究所需的其他测试的适应症
- 怀孕或哺乳
- 患者 受司法保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在基线和 3 年期间每年进行的临床检查 神经系统检查：复发记录和 EDSS。生活质量：SEP-59，MusiQOL。神经心理筛查
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疲劳测试：MS Fatigue、MRI（T1 钆、T2、矢状位 T1、采集体积 3D T1）、光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH、University Hospital of Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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