Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude longitudinale chez des patients atteints du syndrome cliniquement isolé (CIS) traités par l'interféron bêta (QUALICIS)

11 mai 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Étude longitudinale chez des patients atteints du syndrome clinique isolé traités avec l'interféron bêta. Corrélation avec les troubles cognitifs et la qualité de vie.

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle des troubles cognitifs et de la qualité de vie chez des patients atteints de SCI, considérés comme à haut risque de développer une SEP, traités par interféron bêta. Cette étude observationnelle prospective inclura 120 patients, tous traités et évalués annuellement avec examen neurologique approfondi, dépistage ophtalmologique (OCT, OF, VEP, VF), auto questionnaire sur la fatigue (musicol, ELIF), qualité de vie (SEP-59), et IRM conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Syndrome cliniquement isolé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Bordeaux, France
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Caen, France
    - University hospital of Côte de Nacre
  - Clermont-ferrand, France
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon, France
    - Hôpital général de Dijon
  - Lille, France
    - Hôpital Roger Salengro
  - Lomme, France
    - Hôpital de Saint Philibert
  - Marseille, France
    - Centre Hospitalier de la Timone
  - Montpellier, France
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, France
    - CHU de Nancy
  - Nantes, France
    - CHU de Nantes
  - Nice, France, 06000
    - CHU NICE
  - Nîmes, France
    - CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
  - Poissy, France
    - Hôpital de Poissy
  - Reims, France
    - CHU de Reims
  - Rennes, France
    - Hôpital Pontchaillon
  - Strasbourg, France
    - CHRU de Strasbourg
  - Toulouse, France
    - Hopital Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec CIS et dissémination spatiale temporo depuis moins d'un an sans traitement immunomodulateur préalable

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 18 ans,
Patients avec SIC et dissémination spatiale temporo depuis moins d'un an
Patient sans traitement immunomodulateur préalable
Patient informé du diagnostic de CIS et de SEP selon les critères de McDonald,
Patients avec EDSS inférieur ou égal à 5,5
Patients habituellement francophones et avec MMS >24
Patients informés du protocole de l'étude
Les patients acceptent de signer un consentement éclairé
Patients avec numéro d'affiliation départementale sociale.

Critère d'exclusion:

SEP progressive secondaire
Patient en rechute aiguë
Patient déjà traité par IFN
corticoïdes moins de 15 jours
Patient souffrant de troubles dépressifs sévères
Patient déjà inclus dans l'étude clinique
Patient < 18 ans
Patient présentant des contre-indications connues à l'interféron bêta
Toute raison pouvant provoquer une interruption de l'étude, concernant une prise en charge du patient
Contre-indications pour l'IRM ou d'autres tests requis dans l'étude
grossesse ou allaitement
patient sous protection juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Examens cliniques réalisés au départ et tous les ans pendant 3 ans Examen neurologique : enregistrement des rechutes et EDSS. Qualité de vie : SEP-59, MusiQOL. Dépistage neuropsychologique Délai: 3 années	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Test de fatigue : MS Fatigue, IRM (T1 gadolinium, T2, sagittale T1, acquisition volumique 3D T1), Tomographie par cohérence optique (OCT) Délai: 3 années	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University hospital of Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité