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Studio longitudinale in pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS) trattati con interferone beta (QUALICIS)

11 maggio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio longitudinale in pazienti con sindrome clinica isolata trattati con interferone beta. Correlazione con disturbi cognitivi e qualità della vita.

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dei disturbi cognitivi e della qualità della vita in pazienti con CIS, considerati ad alto rischio di sviluppare una SM, trattati con interferone Beta. Questo studio osservazionale prospettico includerà 120 pazienti, tutti trattati e valutati annualmente con esame neurologico approfondito, screening oftalmologico (OCT, OF, VEP, VF), questionario automatico sulla fatica (musicol, ELIF), qualità della vita (SEP-59), e risonanza magnetica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Sindrome clinicamente isolata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Bordeaux, Francia
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Caen, Francia
    - University hospital of Côte de Nacre
  - Clermont-ferrand, Francia
    - Hopital Gabriel Montpied
  - Dijon, Francia
    - Hôpital général de Dijon
  - Lille, Francia
    - Hopital Roger Salengro
  - Lomme, Francia
    - Hôpital de Saint Philibert
  - Marseille, Francia
    - Centre Hospitalier de la Timone
  - Montpellier, Francia
    - Hopital Gui de Chauliac
  - Nancy, Francia
    - CHU de Nancy
  - Nantes, Francia
    - CHU de Nantes
  - Nice, Francia, 06000
    - CHU Nice
  - Nîmes, Francia
    - CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
  - Poissy, Francia
    - Hôpital de Poissy
  - Reims, Francia
    - CHU de Reims
  - Rennes, Francia
    - Hôpital Pontchaillon
  - Strasbourg, Francia
    - CHRU de Strasbourg
  - Toulouse, Francia
    - Hopital Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con CIS e disseminazione spazio-temporale da meno di un anno senza precedente trattamento immunomodulante

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni,
Pazienti con CIS e disseminazione spazio-temporale da meno di un anno
Paziente senza precedente trattamento immunomodulatore
Paziente informato della diagnosi di CIS e SM secondo i criteri McDonald,
Pazienti con EDSS inferiore o uguale a 5,5
Pazienti generalmente lettori di francese e con MMS >24
Pazienti informati del protocollo di studio
I pazienti accettano di firmare il consenso informato
Pazienti con numero di affiliazione dal dipartimento sociale francese.

Criteri di esclusione:

SM progressiva secondaria
Paziente con recidiva acuta
Paziente già trattato con IFN
corticosteroidi per meno di 15 giorni
Paziente con gravi disturbi depressivi
Paziente già inserito nello studio clinico
Paziente < 18 anni
Paziente con controindicazioni note per l'interferone beta
Ogni motivo con può provocare un'interruzione dello studio, rispetto a un paziente impegno
Controindicazioni per risonanza magnetica o altri test richiesti nello studio
gravidanza o allattamento
paziente Sotto tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Esami clinici eseguiti al basale e ogni anno per 3 anni Esame neurologico: registrazione delle ricadute e EDSS. Qualità della vita: SEP-59, MusiQOL. Screening neuropsicologico Lasso di tempo: 3 anni	3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Test di fatica: MS Fatigue, MRI (T1 gadolinio, T2, sagittale T1, acquisizione volumique 3D T1), Tomografia a coerenza ottica (OCT) Lasso di tempo: 3 anni	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

Investigatore principale: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University hospital of Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità