Pitkittäistutkimus kliinisesti eristettyä oireyhtymää (CIS) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan interferonibeetalla (QUALICIS)
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Pitkittäinen tutkimus kliinisesti eristetyillä oireyhtymäpotilailla, joita hoidetaan interferonibeetalla. Korrelaatio kognitiivisten häiriöiden ja elämänlaadun kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisten häiriöiden roolia ja elämänlaatua potilailla, joilla on CIS-potilaiden riski saada MS-tauti ja joita hoidetaan interferonibeetalla.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa on mukana 120 potilasta, jotka kaikki hoidetaan ja arvioidaan vuosittain laajalla neurologisella tutkimuksella, oftalmologisella seulonnalla (OCT, OF, VEP, VF), automaattisella väsymystä koskevalla kyselylomakkeella (musiikki, ELIF), elämänlaadulla (SEP-59), ja tavanomainen MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Caen, Ranska
- University hospital of Côte de Nacre
-
Clermont-ferrand, Ranska
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon, Ranska
- Hôpital général de Dijon
-
Lille, Ranska
- Hôpital Roger Salengro
-
Lomme, Ranska
- Hôpital de Saint Philibert
-
Marseille, Ranska
- Centre Hospitalier de la Timone
-
Montpellier, Ranska
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU NICE
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Poissy, Ranska
- Hôpital de Poissy
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims
-
Rennes, Ranska
- Hôpital Pontchaillon
-
Strasbourg, Ranska
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on CIS ja temporo spatiaalinen disseminaatio alle vuoden ilman aikaisempaa immunomoduloivaa hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla on CIS ja temporo spatiaalinen leviäminen alle vuoden
- Potilas ilman aikaisempaa immunomoduloivaa hoitoa
- Potilaalle kerrottiin CIS-diagnoosista ja MS-taudista McDonald-kriteerien mukaisesti,
- Potilaat, joiden EDSS on huonompi tai tasa-arvoinen kuin 5,5
- Potilaat yleensä ranskanlukijat ja MMS-viestit >24
- Potilaille kerrottiin tutkimusprotokollasta
- Potilaat sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joiden jäsennumero on Ranskan sosiaaliosastosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen progressiivinen MS
- Potilas, jolla on akuutti relapsi
- Potilas, joka on jo hoidettu IFN:llä
- kortikosteroideja alle 15 päivää
- Potilas, jolla on vaikeita masennussairauksia
- Potilas on jo mukana kliinisessä tutkimuksessa
- Potilas < 18 vuotta
- Potilas, jolla tunnetaan beta-interféronin vasta-aiheita
- Jokainen syy voi aiheuttaa tutkimuksen keskeytyksen potilaan vapauttamisen osalta
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai muihin tutkimuksessa vaadittaviin kokeisiin
- raskaus tai imetys
- potilas Lain suojassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset tutkimukset suoritettu lähtötilanteessa ja joka vuosi 3 vuoden aikana. Neurologinen tutkimus: relapsien tallennus ja EDSS. Elämänlaatu: SEP-59, MusiQOL. Neuropsykologinen seulonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymistesti: MS-väsymys, magneettikuvaus (T1 gadolinium, T2, sagittale T1, hankintatilavuus 3D T1), optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University hospital of Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-PP-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .