インターフェロンベータで治療された臨床的に分離された症候群（CIS）患者における縦断的研究 (QUALICIS)
2016年5月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
インターフェロンベータで治療された臨床的孤立性症候群患者における縦断的研究。認知障害および生活の質との相関。
この研究の目的は、インターフェロン ベータで治療された、MS を発症するリスクが高いと考えられる CIS 患者の認知障害と生活の質の役割を評価することです。
この前向き観察研究には 120 人の患者が含まれ、全員が神経学的な広範な検査、眼科的スクリーニング (OCT、OF、VEP、VF)、疲労に関する自動アンケート (musicol、ELIF)、生活の質 (SEP-59)、そして従来のMRI。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Caen、フランス
- University hospital of Côte de Nacre
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Clermont-ferrand、フランス
- Hopital Gabriel Montpied
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Dijon、フランス
- Hôpital général de Dijon
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Lille、フランス
- Hopital Roger Salengro
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Lomme、フランス
- Hôpital de Saint Philibert
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Marseille、フランス
- Centre Hospitalier de la Timone
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Montpellier、フランス
- Hopital Gui de Chauliac
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06000
- CHU NICE
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Nîmes、フランス
- CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
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Poissy、フランス
- Hôpital de Poissy
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Reims、フランス
- CHU de Reims
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Rennes、フランス
- Hôpital Pontchaillon
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Strasbourg、フランス
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse、フランス
- Hopital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-以前の免疫調節治療なしで1年未満のCISおよび一時的な空間播種の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- -1年未満のCISおよび一時的な空間播種の患者
- -以前の免疫調節治療を受けていない患者
- 患者は、マクドナルド基準に従って CIS 診断および MS について知らされ、
- EDSSが5.5以下または同等の患者
- 患者は通常、フランス語を読み、MMS > 24
- 研究プロトコルを患者に通知
- 患者はインフォームドコンセントに署名することに同意します
- 社会的フランス部門からの所属番号を持つ患者。
除外基準:
- 二次進行性MS
- 急性再発患者
- -すでにIFNで治療されている患者
- 15日未満のコルチコステロイド
- 重度のうつ病患者
- 患者はすでに臨床試験に含まれています
- 18歳未満の患者
- -ベータインターフェロンの既知の禁忌適応症を持つ患者
- あらゆる理由により、患者の気力に関して研究が中断される可能性があります
- -研究で必要なMRIまたはその他の検査の適応症
- 妊娠または授乳
- 患者 法定保護下にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時および 3 年間毎年実施される臨床検査 神経学的検査：再発記録および EDSS。生活の質: SEP-59、MusiQOL。神経心理学的スクリーニング
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疲労試験：MS疲労、MRI（T1ガドリニウム、T2、サジタルT1、アクイジションボリューム3D T1）、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH、university hospital of Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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