Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС), получавших бета-интерферон (QUALICIS)

11 мая 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Продольное исследование пациентов с клиническим изолированным синдромом, получавших бета-интерферон. Корреляция с когнитивными расстройствами и качеством жизни.

Целью данного исследования является оценка роли когнитивных расстройств и качества жизни у пациентов с КИС, отнесенных к группе высокого риска развития РС, получающих лечение бета-интерфероном. Это проспективное обсервационное исследование будет включать 120 пациентов, которые ежегодно проходят лечение и оценку с неврологическим обширным обследованием, офтальмологическим скринингом (OCT, OF, VEP, VF), автоматическим опросником об усталости (musicol, ELIF), качеством жизни (SEP-59), и обычная МРТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Клинически изолированный синдром

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Bordeaux, Франция
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Caen, Франция
    - University hospital of Côte de Nacre
  - Clermont-ferrand, Франция
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon, Франция
    - Hôpital général de Dijon
  - Lille, Франция
    - Hôpital Roger Salengro
  - Lomme, Франция
    - Hôpital de Saint Philibert
  - Marseille, Франция
    - Centre Hospitalier de la Timone
  - Montpellier, Франция
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, Франция
    - CHU de Nancy
  - Nantes, Франция
    - CHU de Nantes
  - Nice, Франция, 06000
    - CHU NICE
  - Nîmes, Франция
    - CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
  - Poissy, Франция
    - Hôpital de Poissy
  - Reims, Франция
    - CHU de Reims
  - Rennes, Франция
    - Hôpital Pontchaillon
  - Strasbourg, Франция
    - CHRU de Strasbourg
  - Toulouse, Франция
    - Hopital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с КИС и временно-пространственным диссеминированием в течение менее одного года без предшествующего иммуномодулирующего лечения.

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет,
Пациенты с КИС и временным пространственным диссеминированием менее одного года
Пациент без предварительного иммуномодулирующего лечения
Пациент проинформирован о диагнозе CIS и РС по критериям McDonald,
Пациенты с EDSS ниже или равным 5,5
Пациенты обычно читают по-французски и имеют MMS >24.
Пациенты проинформированы о протоколе исследования
Пациенты соглашаются подписать информированное согласие
Пациенты с аффилированным номером социального департамента Франции.

Критерий исключения:

Вторичный прогрессирующий рассеянный склероз
Пациент с острым рецидивом
Пациент, уже получавший IFN
кортикостероиды менее 15 дней
Пациент с тяжелыми депрессивными расстройствами
Пациент уже включен в клиническое исследование
Пациент < 18 лет
Пациент с известными противопоказаниями к бета-интерферону
Любая причина может спровоцировать прерывание исследования, касающееся настроения пациента.
Противопоказания к МРТ или другим исследованиям, необходимым в исследовании
беременность или лактация
пациент Под юридической защитой

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Клинические осмотры проводились исходно и ежегодно в течение 3 лет. Неврологическое обследование: регистрация рецидивов и EDSS. Качество жизни: SEP-59, MusiQOL. Нейропсихологический скрининг Временное ограничение: 3 года	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Тест на усталость: MS Fatigue, МРТ (T1 гадолиний, T2, сагиттальный T1, объемное 3D T1), оптическая когерентная томография (ОКТ) Временное ограничение: 3 года	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

Главный следователь: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University hospital of Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества