Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinaal onderzoek bij patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) behandeld met interferon-bèta (QUALICIS)

11 mei 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Longitudinaal onderzoek bij patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom behandeld met interferon-bèta. Correlatie met cognitieve stoornissen en kwaliteit van leven.

Het doel van deze studie is het evalueren van de rol van cognitieve stoornissen en de kwaliteit van leven bij patiënten met CIS, die worden beschouwd als een hoog risico op het ontwikkelen van MS, die worden behandeld met interferon Beta. Deze prospectieve observationele studie zal 120 patiënten omvatten, allemaal behandeld en jaarlijks geëvalueerd met neurologisch uitgebreid onderzoek, oftalmologische screening (OCT, OF, VEP, VF), automatische vragenlijst over vermoeidheid (musicol, ELIF), kwaliteit van leven (SEP-59), en conventionele MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Klinisch geïsoleerd syndroom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Caen, Frankrijk
    - University hospital of Côte de Nacre
  - Clermont-ferrand, Frankrijk
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon, Frankrijk
    - Hôpital général de Dijon
  - Lille, Frankrijk
    - Hôpital Roger Salengro
  - Lomme, Frankrijk
    - Hôpital de Saint Philibert
  - Marseille, Frankrijk
    - Centre Hospitalier de la Timone
  - Montpellier, Frankrijk
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, Frankrijk
    - CHU de Nancy
  - Nantes, Frankrijk
    - CHU de Nantes
  - Nice, Frankrijk, 06000
    - CHU NICE
  - Nîmes, Frankrijk
    - CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
  - Poissy, Frankrijk
    - Hôpital de Poissy
  - Reims, Frankrijk
    - CHU de Reims
  - Rennes, Frankrijk
    - Hôpital Pontchaillon
  - Strasbourg, Frankrijk
    - CHRU de Strasbourg
  - Toulouse, Frankrijk
    - Hopital Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met CIS en temporo-ruimtelijke disseminatie gedurende minder dan een jaar zonder voorafgaande immunomodulerende behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar,
Patiënten met CIS en temporo-ruimtelijke disseminatie gedurende minder dan een jaar
Patiënt zonder voorafgaande immunomodulerende behandeling
Patiënt geïnformeerd over CIS-diagnose en MS volgens McDonald-criteria,
Patiënten met EDSS inferieur of gelijk aan 5,5
Patiënten meestal Franstalig en met MMS >24
Patiënten geïnformeerd over het studieprotocol
Patiënten stemmen ermee in geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Patiënten met aansluitingsnummer van sociaal Frans departement.

Uitsluitingscriteria:

Secundaire progressieve MS
Patiënt met acute terugval
Patiënt al behandeld met IFN
corticosteroïden minder dan 15 dagen
Patiënt met ernstige depressieve stoornissen
Patiënt al opgenomen in klinische studie
Patiënt < 18 jaar
Patiënt met bekende contra-indicaties voor bèta-interferon
Elke reden kan aanleiding geven tot een onderbreking van de studie, in verband met een patiÃ«nt-empechment
Contre indicaties voor MRI of andere tests die nodig zijn in het onderzoek
zwangerschap of borstvoeding
patiënt Onder juridische bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Klinische onderzoeken uitgevoerd bij Baseline en elk jaar gedurende 3 jaar Neurologisch onderzoek: registratie van recidieven en EDSS. Kwaliteit van leven: SEP-59, MusiQOL. Neuropsychologische screening Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vermoeidheidstest: MS-vermoeidheid, MRI (T1 gadolinium, T2, sagittale T1, acquisitievolume 3D T1), optische coherentietomografie (OCT) Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University hospital of Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria