Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie u pacientů s klinicky izolovaným syndromem (CIS) léčených interferonem beta (QUALICIS)

11. května 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Longitudinální studie u pacientů s klinickým izolovaným syndromem léčených interferonem beta. Korelace s kognitivními poruchami a kvalitou života.

Cílem této studie je zhodnotit roli kognitivních poruch a kvalitu života u pacientů s CIS, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro rozvoj RS, léčených interferonem Beta. Tato prospektivní observační studie bude zahrnovat 120 pacientů, všichni léčeni a hodnoceni ročně neurologickým rozsáhlým vyšetřením, oftalmologickým screeningem (OCT, OF, VEP, VF), autodotazníkem o únavě (musicol, ELIF), kvalitou života (SEP-59), a konvenční MRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Klinicky izolovaný syndrom

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Bordeaux, Francie
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Caen, Francie
    - University hospital of Côte de Nacre
  - Clermont-ferrand, Francie
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon, Francie
    - Hôpital général de Dijon
  - Lille, Francie
    - Hôpital Roger Salengro
  - Lomme, Francie
    - Hôpital de Saint Philibert
  - Marseille, Francie
    - Centre Hospitalier de la Timone
  - Montpellier, Francie
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, Francie
    - CHU de Nancy
  - Nantes, Francie
    - CHU de Nantes
  - Nice, Francie, 06000
    - CHU NICE
  - Nîmes, Francie
    - CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
  - Poissy, Francie
    - Hôpital de Poissy
  - Reims, Francie
    - CHU de Reims
  - Rennes, Francie
    - Hôpital Pontchaillon
  - Strasbourg, Francie
    - CHRU de Strasbourg
  - Toulouse, Francie
    - Hopital Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s CIS a temporo prostorovou diseminací po dobu kratší než jeden rok bez předchozí imunomodulační léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let,
Pacienti s CIS a temporo prostorovou diseminací po dobu kratší než jeden rok
Pacient bez předchozí imunomodulační léčby
Pacient informován o diagnóze CIS a RS podle McDonaldových kritérií,
Pacienti s EDSS inferior nebo egal do 5,5
Pacienti obvykle francouzští čtenáři a s MMS >24
Pacienti byli informováni o protokolu studie
Pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
Pacienti s afiliačním číslem ze sociálního francouzského departementu.

Kritéria vyloučení:

Sekundárně progresivní RS
Pacient s akutním relapsem
Pacient již léčen IFN
kortikosteroidy méně než 15 dní
Pacient s těžkými depresivními poruchami
Pacient již zařazen do klinické studie
Pacient < 18 let
Pacient se známými kontraindikacemi pro beta interferon
Každý důvod může vyvolat přerušení studie, týkající se empechmentu pacienta
Kontraindikace pro MRI nebo jiné testy požadované ve studii
těhotenství nebo kojení
pacient pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Klinická vyšetření prováděná na začátku a každý rok po dobu 3 let Neurologické vyšetření: záznam relapsů a EDSS. Kvalita života: SEP-59, MusiQOL. Neuropsychologický screening Časové okno: 3 roky	3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Test únavy: MS únava, MRI (T1 gadolinium, T2, sagittale T1, akviziční objem 3D T1), Optická koherentní tomografie (OCT) Časové okno: 3 roky	3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University hospital of Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality