Estudio longitudinal en pacientes con síndrome clínicamente aislado (CIS) tratados con interferón beta (QUALICIS)
11 de mayo de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Estudio longitudinal en pacientes con síndrome clínico aislado tratados con interferón beta. Correlación con Trastornos Cognitivos y Calidad de Vida.
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de los trastornos cognitivos y la calidad de vida en pacientes con CIS, considerados de alto riesgo para desarrollar un SM, tratados con interferón Beta.
Este estudio observacional prospectivo incluirá 120 pacientes, todos tratados y evaluados anualmente con examen neurológico extenso, cribado oftalmológico (OCT, OF, VEP, VF), autocuestionario sobre fatiga (musicol, ELIF), calidad de vida (SEP-59), y resonancia magnética convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Caen, Francia
- University hospital of Côte de Nacre
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Clermont-ferrand, Francia
- Hôpital Gabriel Montpied
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Dijon, Francia
- Hôpital général de Dijon
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro
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Lomme, Francia
- Hôpital de Saint Philibert
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Marseille, Francia
- Centre Hospitalier de la Timone
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Montpellier, Francia
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nice, Francia, 06000
- CHU NICE
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Nîmes, Francia
- CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
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Poissy, Francia
- Hôpital de Poissy
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Reims, Francia
- CHU de Reims
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Rennes, Francia
- Hôpital Pontchaillon
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Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- Hopital Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con CIS y diseminación temporo espacial desde hace menos de un año sin tratamiento inmunomodulador previo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes con CIS y diseminación temporo espacial de menos de un año
- Paciente sin tratamiento inmunomodulador previo
- Paciente informado de diagnóstico de CIS y SM según criterios de McDonald,
- Pacientes con EDSS inferior o igual a 5,5
- Pacientes generalmente lectores de francés y con MMS >24
- Pacientes informados del protocolo del estudio
- Los pacientes aceptan firmar el consentimiento informado
- Pacientes con número de afiliación del departamento social francés.
Criterio de exclusión:
- EM progresiva secundaria
- Paciente con recaída aguda
- Paciente ya tratado con IFN
- corticoides menos de 15 días
- Paciente con trastornos depresivos severos
- Paciente ya incluido en estudio clínico
- Paciente < 18 años
- Paciente con contraindicaciones conocidas para interferón beta
- Todo motivo con puede provocar una interrupción del estudio, en cuanto a un paciente empechment
- Contraindicaciones de resonancia magnética u otras pruebas requeridas en el estudio
- embarazo o lactancia
- paciente Bajo protección jurídica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exámenes clínicos realizados al inicio y cada año durante 3 años Examen neurológico: registro de recaídas y EDSS. Calidad de vida: SEP-59, MusiQOL. Cribado neuropsicológico
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de fatiga: MS Fatiga, MRI (T1 gadolinio, T2, sagittale T1, adquisición volumique 3D T1), tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University hospital of Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-PP-05
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