Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie i pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS) behandlet med interferon beta (QUALICIS)

11. mai 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Longitudinell studie i pasienter med klinisk isolert syndrom behandlet med interferon beta. Korrelasjon med kognitive forstyrrelser og livskvalitet.

Målet med denne studien er å evaluere rollen til kognitive lidelser og livskvalitet hos pasienter med CIS, ansett som høy risiko for å utvikle en MS, behandlet med interferon Beta. Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere 120 pasienter, alle behandlet og evaluert årlig med nevrologisk omfattende undersøkelse, oftalmologisk screening (OCT, OF, VEP, VF), automatisk spørreskjema om fatigue (musicol, ELIF), livskvalitet (SEP-59), og konvensjonell MR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrike
        • University hospital of Côte de Nacre
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital général de Dijon
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Roger Salengro
      • Lomme, Frankrike
        • Hôpital de Saint Philibert
      • Marseille, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Poissy, Frankrike
        • Hôpital de Poissy
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillon
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med CIS og temporo spatial disseminasjon i mindre enn ett år uten forutgående immunmodulerende behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år,
  • Pasienter med CIS og temporo romlig spredning i mindre enn ett år
  • Pasient uten tidligere immunmodulerende behandling
  • Pasient informert om CIS-diagnose og MS i henhold til McDonald-kriterier,
  • Pasienter med EDSS underlegen eller egal til 5,5
  • Pasienter vanligvis fransk-leser og med MMS >24
  • Pasienter informert om studieprotokoll
  • Pasienter samtykker i å signere informert samtykke
  • Pasienter med tilknytningsnummer fra sosial fransk avdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær progressiv MS
  • Pasient med akutt tilbakefall
  • Pasient allerede behandlet med IFN
  • kortikosteroider mindre enn 15 dager
  • Pasient med alvorlige depressive lidelser
  • Pasient allerede inkludert i klinisk studie
  • Pasient < 18 år
  • Pasient med kjente kontraindikasjoner for beta interféron
  • Enhver grunn med kan provosere et avbrudd i studien, angående en pasientbesøk
  • Kontra indikasjoner for MR eller andre tester som kreves i studien
  • graviditet eller amming
  • pasient under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske undersøkelser utført ved baseline og hvert år i løpet av 3 år Nevrologisk undersøkelse: tilbakefallsregistrering og EDSS. Livskvalitet: SEP-59, MusiQOL. Nevropsykologisk screening
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utmattelsestest: MS Fatigue, MR (T1 gadolinium, T2, sagittale T1, acquisition volumique 3D T1), optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University Hospital of Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-PP-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk isolert syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere