Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinelle undersøgelser i patienter med klinisk isoleret syndrom (CIS) behandlet med interferon beta (QUALICIS)

11. maj 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Langsgående undersøgelse i patienter med klinisk isoleret syndrom behandlet med interferon beta. Korrelation med kognitive lidelser og livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af kognitive lidelser og livskvalitet hos patienter med CIS, der anses for at være høj risiko for at udvikle en MS, behandlet med interferon Beta. Dette prospektive observationsstudie vil omfatte 120 patienter, alle behandlet og evalueret årligt med neurologisk omfattende undersøgelse, oftalmologisk screening (OCT, OF, VEP, VF), autospørgeskema om træthed (musicol, ELIF), livskvalitet (SEP-59), og konventionel MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Klinisk isoleret syndrom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Caen, Frankrig
    - University hospital of Côte de Nacre
  - Clermont-ferrand, Frankrig
    - Hopital Gabriel Montpied
  - Dijon, Frankrig
    - Hôpital général de Dijon
  - Lille, Frankrig
    - Hopital Roger Salengro
  - Lomme, Frankrig
    - Hôpital de Saint Philibert
  - Marseille, Frankrig
    - Centre Hospitalier de la Timone
  - Montpellier, Frankrig
    - Hopital Gui de Chauliac
  - Nancy, Frankrig
    - CHU de Nancy
  - Nantes, Frankrig
    - CHU de Nantes
  - Nice, Frankrig, 06000
    - CHU Nice
  - Nîmes, Frankrig
    - CHU de Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
  - Poissy, Frankrig
    - Hôpital de Poissy
  - Reims, Frankrig
    - CHU de Reims
  - Rennes, Frankrig
    - Hôpital Pontchaillon
  - Strasbourg, Frankrig
    - CHRU de Strasbourg
  - Toulouse, Frankrig
    - Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med CIS og temporo spatial dissemination i mindre end et år uden forudgående immunmodulerende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 18 år,
Patienter med CIS og temporo spatial formidling i mindre end et år
Patient uden forudgående immunmodulerende behandling
Patient informeret om CIS-diagnose og MS i henhold til McDonald-kriterier,
Patienter med EDSS ringere eller ligeværdigt end 5,5
Patienter som regel fransk-læser og med MMS >24
Patienter informeret om undersøgelsesprotokol
Patienterne accepterer at underskrive informeret samtykke
Patienter med tilknytningsnummer fra social fransk afdeling.

Ekskluderingskriterier:

Sekundær progressiv MS
Patient med akut tilbagefald
Patient allerede behandlet med IFN
kortikosteroider mindre end 15 dage
Patient med svære depressive lidelser
Patient allerede inkluderet i klinisk undersøgelse
Patient < 18 år
Patient med kendte kontraindikationer for beta-interféron
Enhver grund med kan fremkalde en afbrydelse af undersøgelsen, vedrørende en patientindlæggelse
Kontraindikationer for MR eller andre tests, der kræves i undersøgelsen
graviditet eller amning
patient under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kliniske undersøgelser udført ved baseline og hvert år i 3 år Neurologisk undersøgelse: tilbagefaldsregistrering og EDSS. Livskvalitet: SEP-59, MusiQOL. Neuropsykologisk screening Tidsramme: 3 år	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Træthedstest: MS Fatigue, MRI (T1 gadolinium, T2, sagittale T1, acquisition volumique 3D T1), optisk kohærenstomografi (OCT) Tidsramme: 3 år	3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Ledende efterforsker: Christine LEBRUN-FRENAY, MDPH, University hospital of Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier