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염증성 장질환 환자 치료용 SC12267(4SC-101) (ENTRANCE)

2011년 5월 17일 업데이트: 4SC AG

염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염) 환자에서 SC12267(35mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 탐색적 공개 라벨 연구

이것은 불가리아, 독일 및 루마니아의 16개 사이트에서 수행된 탐색적, 공개, 통제되지 않은, 다기관, 1군 연구입니다.

총 ca. 30 - 35명의 환자가 SC12267(4SC-101) 정제를 12주 동안 1일 1회 35mg 투여받게 됩니다. 우선 모든 환자는 1주의 스크리닝 기간을 거치게 되며 후속 방문은 연구 약물 중단 후 4주 또는 후속 조치 중 재발의 경우 더 일찍 수행됩니다. 총 연구 기간은 최대 36(+2)주입니다.

8회의 연구 방문이 있을 것입니다: 스크리닝 방문 1회, 치료 기간 동안 6회 방문 및 후속 방문 1회. 또한, 6주차, 10주차, 20주차(+1) 및 36주차(+2)에 4회의 전화 방문이 수행됩니다.

전체 연구 기간(첫 번째 환자가 들어오고 마지막 환자가 나갈 때까지)은 약 13개월이 될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

염증성 장질환(IBD)

개입 / 치료

의약품: SC12267 (4SC-101)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일
    - Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  - Bochum, 독일
    - Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-Hospital, I. Medizinische Klinik
  - Freiburg, 독일
    - Universitätsklinikum Freiburg, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Klinische Infektiologie
  - Hamburg, 독일
    - Schwerpunktpraxis für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  - Herne, 독일
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
  - Lübeck, 독일
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  - München, 독일
    - Technische Universität München II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
  - Münster, 독일
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
  - Regensburg, 독일
    - Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  - Stuttgart, 독일, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
루마니아
- - Bucuresti, 루마니아, 011461
    - Elias University Emergency Hospital
  - Bucuresti, 루마니아, 020125
    - Colentina Clinical Hospital
  - Bucuresti, 루마니아, 050098
    - University Emergency Hospital
불가리아
- - Sofia, 불가리아, 1407
    - Tokuda Hospital Gastroenterology Division Internal Medicine Department
  - Sofia, 불가리아, 1431
    - UMHAT "Sv. Ivan Rilski" Gastroenterology Clinic
  - Sofia, 불가리아, 1527
    - UMHAT "Tsaritsa Ioanna" - ISUL Gastroenterology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

크론병에 관한 기준:

표준 기준(예: 내시경, 초음파, 엑스레이)
환자는 최소 2주 동안 스테로이드 요법으로 임상적 관해 상태(Crohn's Disease Activity Index[CDAI] <150점)에 있어야 합니다.
CD의 확인된 스테로이드 의존성: 다음 중 하나에 해당하는 환자
1. 재발성 활동성 질환 없이 스테로이드 시작 후 3개월 이내에 스테로이드를 완전히 감량할 수 없거나
2. 스테로이드 중단 후 2개월 이내에 재발한 자
이전 재발의 개별 역치* 용량은 20mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 스테로이드 용량 이하이어야 합니다.
이전 주에 20~40mg/일의 프레드니솔론 또는 동등한 스테로이드 용량의 안정적인 글루코코르티코스테로이드 요법을 받은 환자

궤양성 대장염에 관한 기준:

표준 기준(예: 내시경, 초음파, 엑스레이)
환자는 최소 2주 동안 스테로이드 요법으로 임상적 관해 상태(Clinical Activity Index[CAI] <4점)를 유지해야 합니다.
UC의 확인된 스테로이드 의존성: 다음 중 하나에 해당하는 환자
1. 재발성 활동성 질환 없이 스테로이드 시작 후 3개월 이내에 스테로이드를 완전히 감량할 수 없거나
2. 스테로이드 중단 후 2개월 이내에 재발한 자
이전 재발의 개별 역치* 용량은 20mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 스테로이드 용량 이하이어야 합니다.
이전 주에 20~40mg/일의 프레드니솔론 또는 동등한 스테로이드 용량의 안정적인 글루코코르티코스테로이드 요법을 받은 환자

(* 역치선량은 환자가 재발을 경험한 선량임)

일반 요건에 관한 기준:

남녀, 18세~70세
서면 동의서
가임기 여성 선별검사에서 음성 임신 검사
콘돔을 사용하거나 성적으로 금욕하려는 남성
가임기 1개월 전, 연구 과정 전체 및 연구 종료 1개월 후 가임 여성에 대한 적절한 피임법 사용. 이는 다음의 조합이어야 합니다.
1. 매우 효과적인 첫 번째 선택 방법 = 금욕, 복합 경구 피임약, 임플란트, 주사제, 일부 자궁 내 장치(IUD), 정관 수술 파트너와 같이 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 방법
  함께
2. 콘돔, 다이어프램 또는 컵 페서리와 같은 두 번째 선택 방법

제외 기준:

위장 상태에 관한 기준:

단장 증후군
회장루, 결장루 또는 직장주머니
스크리닝 중 재발

병력에 관한 기준:

활동성 결핵의 병력 또는 존재
요로 결석증의 병력 또는 존재
인간 면역 결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염의 병력 또는 존재
지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
이전 기회 감염
심각한 약물 감수성의 병력

수반되는 질병에 관한 기준:

중대한 심장 부정맥, 서맥 또는 빈맥 또는 심전도(ECG)에서 기타 중요한 소견
울혈 성 심부전증
조절되지 않는 동맥성 고혈압
조절되지 않는 천식
신장 질환
사구체 여과율(GRF) <50 ml/min/1.73으로 정의되는 신부전 m²(Cockcroft-Gault에 따른 추정 GRF)
정신 질환
알려진 또는 의심되는 면역결핍
실험실 이상: 헤모글로빈 <8.5g/dl, 백혈구 수 <3500/mm³, 혈소판 수 <125,000/mm³, 임상적으로 관련된 간 효소 상승, 혈청 크레아티닌 수치 >=1.4mg/dl, 혈뇨(>=10 적혈구 딥스틱의 /필드)

수반되는 상황에 대한 기준:

임신, 수유
알코올 및/또는 약물 의존의 병력
심한 흡연(하루에 20개비 이상의 담배)
금지된 약물 또는 치료의 사용
신체적 또는 심리적 제한 또는 언어 문제로 인해 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 환자
지난 3개월 이내에 또는 이 연구와 동시에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여
연구 시작 전 4주 이내에 생명 약독화 바이러스로 백신 접종
시험자 또는 그의 피지명인의 의견에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태를 가진 환자
조사자 또는 후원자에게 의존할 가능성이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 환자에게 12주 치료 후 1일 1회 35mg 용량의 SC12267(4SC-101)의 효능을 완전 또는 부분 반응 환자 수로 측정했습니다. 기간: 12주 치료 후	12주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정	기간
이 연구의 2차 목적은 CD 또는 UC 환자에서 SC12267(4SC-101) 35mg을 1일 1회 투여하여 안전성 및 내약성을 평가하고 SC12267(4SC-101)의 혈장 농도(최저값)를 탐색하는 것입니다. . 기간: 12주 치료 후	12주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

4SC AG

수사관

수석 연구원: Klaus Herrlinger, Prof., Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SC12267-4-2008
EudraCT-Number: 2008-005903-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .