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SC12267 (4SC-101) para Tratamento de Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (ENTRANCE)

17 de maio de 2011 atualizado por: 4SC AG

Estudo Exploratório Aberto para Demonstrar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de SC12267 (35 mg) em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa)

Este é um estudo exploratório, aberto, não controlado, multicêntrico, de 1 braço conduzido em 16 locais na Bulgária, Alemanha e Romênia.

Um total de ca. 30 - 35 pacientes receberão comprimidos SC12267 (4SC-101), 35 mg uma vez ao dia por 12 semanas. Em primeiro lugar, os pacientes passarão por um período de triagem de 1 semana e uma visita de acompanhamento será realizada 4 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo ou antes em caso de recaída durante o acompanhamento. A duração total do estudo será de até 36 (+2) semanas.

Haverá 8 visitas de estudo: uma visita de triagem, 6 visitas durante o período de tratamento e uma visita de acompanhamento. Além disso, quatro visitas telefônicas serão realizadas na Semana 6, Semana 10, Semana 20 (+1) e Semana 36 (+2).

Espera-se que a duração de todo o estudo (primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair) seja de cerca de 13 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bochum, Alemanha
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-Hospital, I. Medizinische Klinik
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Freiburg, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Klinische Infektiologie
      • Hamburg, Alemanha
        • Schwerpunktpraxis für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
      • Herne, Alemanha
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Alemanha
        • Technische Universität München II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
      • Münster, Alemanha
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Tokuda Hospital Gastroenterology Division Internal Medicine Department
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" Gastroenterology Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Ioanna" - ISUL Gastroenterology Clinic
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011461
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucuresti, Romênia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucuresti, Romênia, 050098
        • University Emergency Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios para a Doença de Crohn:

  • Diagnóstico estabelecido de DC, confirmado por critérios padrão (por exemplo, endoscopia, ultrassonografia, radiografia)
  • Os pacientes devem estar em remissão clínica (Índice de Atividade da Doença de Crohn [CDAI] <150 pontos) em terapia com esteróides por pelo menos 2 semanas

  • Dependência confirmada de esteroides na DC: pacientes que são

    1. incapaz de diminuir os esteróides completamente dentro de 3 meses após o início dos esteróides, sem doença ativa recorrente, ou
    2. que tiveram uma recaída dentro de 2 meses após a interrupção dos esteróides
  • A dose limiar individual* de recaídas anteriores deve ser igual ou inferior a 20 mg/dia Prednisolona ou dose de esteroide equivalente
  • Pacientes com terapia estável com glicocorticosteróides entre 20 e 40 mg/dia de Prednisolona ou dose equivalente de esteróide na semana anterior

Critérios para Colite Ulcerosa:

  • Diagnóstico estabelecido de UC, confirmado por critérios padrão (por exemplo, endoscopia, ultrassonografia, radiografia)
  • Os pacientes devem estar em remissão clínica (Índice de Atividade Clínica [CAI] <4 pontos) em terapia com esteróides por pelo menos 2 semanas

  • Dependência de esteróides confirmada de CU: pacientes que são

    1. incapaz de diminuir os esteróides completamente dentro de 3 meses após o início dos esteróides, sem doença ativa recorrente, ou
    2. que tiveram uma recaída dentro de 2 meses após a interrupção dos esteróides
  • A dose limiar individual* de recaídas anteriores deve ser igual ou inferior a 20 mg/dia Prednisolona ou dose de esteroide equivalente
  • Pacientes com terapia estável com glicocorticosteróides entre 20 e 40 mg/dia de Prednisolona ou dose equivalente de esteróide na semana anterior

(* A dose limite é aquela dose na qual o paciente experimentou as recaídas)

Critérios relativos aos requisitos gerais:

  • Homens e mulheres, de 18 a 70 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez negativo na triagem em mulheres com potencial para engravidar
  • Homens dispostos a usar preservativos ou a serem sexualmente abstinentes

  • Uso de métodos anticoncepcionais apropriados para mulheres com potencial para engravidar um mês antes, ao longo do estudo e um mês após o término do estudo. Deve ser uma combinação do seguinte:

    1. um método altamente eficaz de primeira escolha = um método com uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano), como abstinência sexual, contraceptivos orais combinados, implantes, injetáveis, alguns dispositivos intra-uterinos (DIUs), parceiro vasectomizado

      junto com

    2. um método de segunda escolha, como preservativo, diafragma ou pessário de copo

Critério de exclusão:

Critérios relativos às condições gastrointestinais:

  • síndrome do intestino curto
  • Ileostomia, colostomia ou bolsa retal
  • Recaída durante a triagem

Critérios relativos ao histórico médico:

  • História ou existência de tuberculose ativa
  • História ou existência de urolitíase
  • História ou existência de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C
  • História de malignidade nos últimos cinco anos (excluindo carcinoma basocelular da pele)
  • Infecção oportunista anterior
  • História de sensibilidade grave a medicamentos

Critérios para doenças concomitantes:

  • Arritmia cardíaca significativa, bradicardia ou taquicardia ou qualquer outro achado significativo no eletrocardiograma (ECG)
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Hipertensão Arterial Descontrolada
  • asma descontrolada
  • Doença renal
  • Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular (GRF) <50 ml/min/1,73 m² (GRF estimado de acordo com Cockcroft-Gault)
  • doença psiquiátrica
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita
  • Anormalidades laboratoriais: hemoglobina <8,5 g/dl, contagem de glóbulos brancos <3500/mm³, contagem de plaquetas <125 000/mm³, elevação clinicamente relevante das enzimas hepáticas, nível de creatinina sérica >=1,4 mg/dl, hematúria (>=10 eritrócitos /campo nas varetas)

Critérios relativos a circunstâncias concomitantes:

  • Gravidez, lactação
  • Histórico de dependência de álcool e/ou drogas
  • Tabagismo pesado (mais de 20 cigarros por dia)
  • Uso de drogas ou tratamentos proibidos
  • Paciente incapaz ou não disposto a seguir os procedimentos do estudo devido a limitações físicas ou psicológicas ou problemas de linguagem
  • Participação em outro teste experimental de medicamento ou vacina nos últimos três meses ou concomitantemente com este estudo
  • Vacinação com vírus vivos atenuados dentro de 4 semanas antes do início do estudo
  • Paciente com qualquer condição médica que, na opinião do investigador ou seu designado, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Pacientes possivelmente dependentes do investigador ou do patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia de SC12267 (4SC-101) na dose de 35 mg uma vez ao dia em pacientes com Doença de Crohn (DC) ou Colite Ulcerosa (CU) após uma terapia de 12 semanas, medida pelo número de pacientes com resposta completa ou parcial.
Prazo: após uma terapia de 12 semanas
após uma terapia de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de SC12267 (4SC-101) na dose de 35 mg uma vez ao dia em pacientes com DC ou UC e explorar os níveis plasmáticos (valores mínimos) de SC12267 (4SC-101) .
Prazo: após uma terapia de 12 semanas
após uma terapia de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

4SC AG

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Herrlinger, Prof., Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC12267-4-2008
  • EudraCT-Number: 2008-005903-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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