Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SC12267 (4SC-101) voor de behandeling van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ENTRANCE)

17 mei 2011 bijgewerkt door: 4SC AG

Verkennend, open-label onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SC12267 (35 mg) aan te tonen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)

Dit is een verkennend, open-label, ongecontroleerd, multicenter, 1-armig onderzoek uitgevoerd op 16 locaties in Bulgarije, Duitsland en Roemenië.

In totaal ca. 30 - 35 patiënten krijgen SC12267 (4SC-101) tabletten, 35 mg eenmaal daags gedurende 12 weken. Allereerst ondergaan de patiënten een screeningperiode van 1 week en een vervolgbezoek zal plaatsvinden 4 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel of eerder in geval van terugval tijdens de follow-up. De totale studieduur is maximaal 36 (+2) weken.

Er zijn 8 studiebezoeken: één screeningsbezoek, 6 bezoeken tijdens de behandelperiode en één vervolgbezoek. Daarnaast zullen er vier telefonische bezoeken worden afgelegd in week 6, week 10, week 20 (+1) en week 36 (+2).

De duur van de gehele studie (eerste patiënt tot laatste patiënt eruit) zal naar verwachting ongeveer 13 maanden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Tokuda Hospital Gastroenterology Division Internal Medicine Department
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" Gastroenterology Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Ioanna" - ISUL Gastroenterology Clinic
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bochum, Duitsland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-Hospital, I. Medizinische Klinik
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Klinische Infektiologie
      • Hamburg, Duitsland
        • Schwerpunktpraxis für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
      • Herne, Duitsland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Duitsland
        • Technische Universität München II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
      • Münster, Duitsland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011461
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • University Emergency Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria met betrekking tot de ziekte van Crohn:

  • Vastgestelde diagnose van CD, bevestigd door standaardcriteria (bijv. endoscopie, echografie, röntgenfoto)
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken in klinische remissie zijn (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] <150 punten) op steroïdentherapie

  • Bevestigde steroïde-afhankelijkheid van CD: patiënten die een van beide zijn

    1. niet in staat zijn om steroïden volledig af te bouwen binnen 3 maanden na het starten van steroïden, zonder recidiverende actieve ziekte, of
    2. die een terugval krijgen binnen 2 maanden na het stoppen met steroïden
  • Individuele drempeldosis* van eerdere recidieven moet gelijk zijn aan of lager zijn dan 20 mg/dag Prednisolon of equivalente dosis steroïden
  • Patiënten met een stabiele behandeling met glucocorticosteroïden tussen 20 en 40 mg/dag Prednisolon of equivalente dosis steroïden in de voorgaande week

Criteria met betrekking tot colitis ulcerosa:

  • Gevestigde diagnose van CU, bevestigd door standaardcriteria (bijv. endoscopie, echografie, röntgenfoto)
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken in klinische remissie zijn (Clinical Activity Index [CAI] <4 punten) op steroïdentherapie

  • Bevestigde steroïde-afhankelijkheid van UC: patiënten die een van beide zijn

    1. niet in staat zijn om steroïden volledig af te bouwen binnen 3 maanden na het starten van steroïden, zonder recidiverende actieve ziekte, of
    2. die een terugval krijgen binnen 2 maanden na het stoppen met steroïden
  • Individuele drempeldosis* van eerdere recidieven moet gelijk zijn aan of lager zijn dan 20 mg/dag Prednisolon of equivalente dosis steroïden
  • Patiënten met een stabiele behandeling met glucocorticosteroïden tussen 20 en 40 mg/dag Prednisolon of equivalente dosis steroïden in de voorgaande week

(* De drempeldosis is die dosis waarbij de patiënt de recidieven ervoer)

Criteria met betrekking tot algemene vereisten:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Negatieve zwangerschapstest bij screening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Mannen die bereid zijn condooms te gebruiken of zich seksueel te onthouden

  • Gebruik van geschikte anticonceptiemethoden voor vrouwen die zwanger kunnen worden een maand vóór, tijdens de duur van het onderzoek en een maand na beëindiging van het onderzoek. Dit moet een combinatie zijn van het volgende:

    1. een zeer effectieve methode van eerste keuze = een methode met een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) zoals seksuele onthouding, gecombineerde orale anticonceptiva, implantaten, injectables, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), gesteriliseerde partner

      samen met

    2. een methode van tweede keus zoals condoom, pessarium of pessarium

Uitsluitingscriteria:

Criteria met betrekking tot gastro-intestinale aandoeningen:

  • Syndroom van de korte darm
  • Ileostoma, colostoma of rectumzakje
  • Terugval tijdens screening

Criteria met betrekking tot medische geschiedenis:

  • Geschiedenis van of bestaan ​​van actieve tuberculose
  • Geschiedenis van of bestaan ​​van urolithiasis
  • Geschiedenis van of bestaan ​​van humaan immuundeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of C
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Eerdere opportunistische infectie
  • Geschiedenis van ernstige medicijngevoeligheid

Criteria met betrekking tot bijkomende ziekten:

  • Significante hartritmestoornissen, bradycardie of tachycardie of een andere significante bevinding op het elektrocardiogram (ECG)
  • Congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Ongecontroleerde astma
  • Nierziekte
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GRF) <50 ml/min/1,73 m² (geschat GRF volgens Cockcroft-Gault)
  • Psychiatrische ziekte
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie
  • Laboratoriumafwijkingen: hemoglobine <8,5 g/dl, aantal witte bloedcellen <3500/mm³, aantal bloedplaatjes <125 000/mm³, klinisch relevante verhoging van leverenzymen, serumcreatininespiegel >=1,4 mg/dl, hematurie (>=10 erytrocyten /veld op peilstokken)

Criteria met betrekking tot bijkomende omstandigheden:

  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsverslaving
  • Zwaar roken (meer dan 20 sigaretten per dag)
  • Gebruik van verboden drugs of behandelingen
  • Patiënt kan of wil de studieprocedure niet volgen vanwege lichamelijke of psychische beperkingen of taalproblemen
  • Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddel- of vaccinonderzoek in de afgelopen drie maanden of gelijktijdig met dit onderzoek
  • Vaccinatie met levensverzwakte virussen binnen 4 weken voor aanvang van de studie
  • Patiënt met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Patiënten mogelijk afhankelijk van de onderzoeker of de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van SC12267 (4SC-101) bij een dosis van 35 mg eenmaal daags bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) na een behandeling van 12 weken, gemeten aan de hand van het aantal patiënten met volledige of gedeeltelijke respons.
Tijdsspanne: na een therapie van 12 weken
na een therapie van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van SC12267 (4SC-101) bij een dosis van 35 mg eenmaal daags bij patiënten met CD of UC en het onderzoeken van plasmaspiegels (dalwaarden) van SC12267 (4SC-101). .
Tijdsspanne: na een therapie van 12 weken
na een therapie van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4SC AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Herrlinger, Prof., Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC12267-4-2008
  • EudraCT-Number: 2008-005903-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren