Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SC12267 (4SC-101) potilaiden hoitoon, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (ENTRANCE)

tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: 4SC AG

Tutkiva, avoin tutkimus SC12267:n (35 mg) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)

Tämä on tutkiva, avoin, kontrolloimaton, monikeskus, 1-haarainen tutkimus, joka suoritettiin 16 toimipaikassa Bulgariassa, Saksassa ja Romaniassa.

Yhteensä n. 30-35 potilasta saa SC12267 (4SC-101) tabletteja, 35 mg kerran päivässä 12 viikon ajan. Ensinnäkin potilaat käyvät läpi viikon pituisen seulontajakson ja seurantakäynnin tehdään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen tai aikaisemmin, jos uusiutuminen tapahtuu seurannan aikana. Opintojen kokonaiskesto on enintään 36 (+2) viikkoa.

Opintokäyntiä on 8: yksi seulontakäynti, 6 käyntiä hoitojakson aikana ja yksi seurantakäynti. Lisäksi tehdään neljä puhelinkäyntiä viikolla 6, viikolla 10, viikolla 20 (+1) ja viikolla 36 (+2).

Koko tutkimuksen keston (ensimmäisestä potilaasta viimeiseen ulos) odotetaan olevan noin 13 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Gastroenterology Division Internal Medicine Department
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" Gastroenterology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Ioanna" - ISUL Gastroenterology Clinic
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • University Emergency Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bochum, Saksa
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-Hospital, I. Medizinische Klinik
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Klinische Infektiologie
      • Hamburg, Saksa
        • Schwerpunktpraxis für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
      • Herne, Saksa
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Saksa
        • Technische Universität München II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
      • Münster, Saksa
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Crohnin taudin kriteerit:

  • Vakiintunut CD-diagnoosi, vahvistettu standardikriteereillä (esim. endoskopia, ultraääni, röntgen)
  • Potilaiden on oltava kliinisessä remissiossa (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi [CDAI] <150 pistettä) ja saavat steroidihoitoa vähintään 2 viikon ajan

  • CD:n vahvistettu steroidiriippuvuus: potilaat, jotka ovat joko

    1. ei pysty vähentämään steroidien määrää kokonaan 3 kuukauden kuluessa steroidien käytön aloittamisesta, ilman toistuvaa aktiivista sairautta tai
    2. joilla on uusiutuminen 2 kuukauden sisällä steroidien käytön lopettamisesta
  • Aiempien pahenemisvaiheiden yksittäisen kynnysannoksen* tulee olla yhtä suuri tai pienempi kuin 20 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa steroidiannosta
  • Potilaat, jotka saivat stabiilia glukokortikosteroidihoitoa 20-40 mg/vrk Prednisolonia tai vastaavaa steroidiannosta edellisen viikon aikana

Haavaisen paksusuolitulehduksen kriteerit:

  • Vakiintunut UC-diagnoosi, vahvistettu standardikriteereillä (esim. endoskopia, ultraääni, röntgen)
  • Potilaiden on oltava kliinisessä remissiossa (kliininen aktiivisuusindeksi [CAI] <4 pistettä) ja saavat steroidihoitoa vähintään 2 viikon ajan

  • Vahvistettu UC:n steroidiriippuvuus: potilaat, jotka ovat joko

    1. ei pysty vähentämään steroidien määrää kokonaan 3 kuukauden kuluessa steroidien käytön aloittamisesta, ilman toistuvaa aktiivista sairautta tai
    2. joilla on uusiutuminen 2 kuukauden sisällä steroidien käytön lopettamisesta
  • Aiempien pahenemisvaiheiden yksittäisen kynnysannoksen* tulee olla yhtä suuri tai pienempi kuin 20 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa steroidiannosta
  • Potilaat, jotka saivat stabiilia glukokortikosteroidihoitoa 20-40 mg/vrk Prednisolonia tai vastaavaa steroidiannosta edellisen viikon aikana

(* Kynnysannos on se annos, jolla potilas koki pahenemisen)

Yleisiä vaatimuksia koskevat kriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Miehet, jotka ovat valmiita käyttämään kondomia tai olemaan seksuaalisesti pidättyväisiä

  • Sopivien ehkäisymenetelmien käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille kuukautta ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämän on oltava yhdistelmä seuraavista:

    1. erittäin tehokas ensisijainen menetelmä = menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa), kuten seksuaalinen pidättyvyys, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, implantit, injektiovalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), vasektomoitu kumppani

      yhdessä

    2. Toinen vaihtoehto, kuten kondomi, pallea tai kuppipessaari

Poissulkemiskriteerit:

Ruoansulatuskanavan sairauksia koskevat kriteerit:

  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Ileostomia, kolostomia tai peräsuolen pussi
  • Relapsi seulonnan aikana

Kriteerit sairaushistorialle:

  • Aktiivisen tuberkuloosin historia tai olemassaolo
  • Virtsakivitaudin historia tai olemassaolo
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai C historia tai olemassaolo
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana (pois lukien ihon tyvisolusyöpä)
  • Aiempi opportunistinen infektio
  • Aiempi vakava lääkeherkkyys

Samanaikaisia ​​sairauksia koskevat kriteerit:

  • Merkittävä sydämen rytmihäiriö, bradykardia tai takykardia tai mikä tahansa muu merkittävä löydös elektrokardiogrammissa (EKG)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon valtimoverenpaine
  • Hallitsematon astma
  • Munuaissairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi (GRF) <50 ml/min/1,73 m² (arvioitu GRF Cockcroft-Gaultin mukaan)
  • Psykiatrinen sairaus
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos
  • Laboratorioarvot: hemoglobiini <8,5 g/dl, valkosolujen määrä <3500/mm³, verihiutaleiden määrä <125 000/mm³, kliinisesti merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu, seerumin kreatiniinitaso >=1,4 mg/dl, hematuria (>=10 punasolua) /mittatikkujen kenttä)

Samanaikaisia ​​olosuhteita koskevat kriteerit:

  • Raskaus, imetys
  • Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuuden historia
  • Runsas tupakointi (yli 20 savuketta päivässä)
  • Kiellettyjen lääkkeiden tai hoitojen käyttö
  • Potilas ei pysty tai ei halua seurata tutkimusmenetelmiä fyysisten tai psyykkisten rajoitusten tai kieliongelmien vuoksi
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  • Rokotus elämän heikennetyillä viruksilla 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilas, jolla on jokin sairaus, joka tutkijan tai hänen nimeämän henkilön mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat mahdollisesti riippuvaisia ​​tutkijasta tai toimeksiantajasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SC12267:n (4SC-101) teho annoksella 35 mg kerran päivässä potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolentulehdus (UC) 12 viikon hoidon jälkeen mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida SC12267:n (4SC-101) turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksella 35 mg kerran vuorokaudessa CD- tai UC-potilailla ja tutkia SC12267:n (4SC-101) plasmapitoisuuksia (minimiarvoja). .
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4SC AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Herrlinger, Prof., Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC12267-4-2008
  • EudraCT-Number: 2008-005903-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SC12267 (4SC-101)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa