Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SC12267 (4SC-101) для лечения пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ENTRANCE)

17 мая 2011 г. обновлено: 4SC AG

Поисковое открытое исследование для демонстрации эффективности, безопасности и переносимости SC12267 (35 мг) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона и язвенный колит)

Это предварительное, открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование с одной группой, проведенное в 16 центрах в Болгарии, Германии и Румынии.

Всего ок. 30–35 пациентов будут получать таблетки SC12267 (4SC-101) по 35 мг один раз в день в течение 12 недель. Прежде всего, пациенты будут проходить период скрининга в течение 1 недели, а последующий визит будет проводиться через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата или ранее в случае рецидива во время наблюдения. Общая продолжительность обучения составит до 36 (+2) недель.

Будет проведено 8 учебных посещений: одно посещение для скрининга, 6 посещений в период лечения и одно последующее посещение. Кроме того, четыре визита по телефону будут проведены на 6-й, 10-й, 20-й (+1) и 36-й (+2) неделях.

Ожидается, что продолжительность всего исследования (от первого пациента до последнего пациента, выбывшего из исследования) составит около 13 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Tokuda Hospital Gastroenterology Division Internal Medicine Department
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" Gastroenterology Clinic
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Ioanna" - ISUL Gastroenterology Clinic
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bochum, Германия
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-Hospital, I. Medizinische Klinik
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinikum Freiburg, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Klinische Infektiologie
      • Hamburg, Германия
        • Schwerpunktpraxis für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
      • Herne, Германия
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Германия
        • Technische Universität München II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
      • Münster, Германия
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg, Германия
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011461
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • University Emergency Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии болезни Крона:

  • Установленный диагноз БК, подтвержденный стандартными критериями (например, эндоскопия, УЗИ, рентген)
  • Пациенты должны находиться в клинической ремиссии (индекс активности болезни Крона [CDAI] <150 баллов) на стероидной терапии в течение не менее 2 недель.

  • Подтвержденная стероидная зависимость БК: пациенты, которые либо

    1. невозможность полностью снизить дозу стероидов в течение 3 месяцев после начала приема стероидов, без рецидива активного заболевания или
    2. у которых рецидив в течение 2 месяцев после прекращения приема стероидов
  • Индивидуальная пороговая* доза предыдущих рецидивов должна быть равна или меньше 20 мг/сут преднизолона или эквивалентной дозы стероида
  • Пациенты со стабильной терапией глюкокортикостероидами от 20 до 40 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы стероида за предыдущую неделю

Критерии язвенного колита:

  • Установленный диагноз ЯК, подтвержденный стандартными критериями (например, эндоскопия, УЗИ, рентген)
  • Пациенты должны находиться в клинической ремиссии (индекс клинической активности [CAI] <4 баллов) на стероидной терапии не менее 2 недель.

  • Подтвержденная стероидная зависимость ЯК: пациенты, которые либо

    1. невозможность полностью снизить дозу стероидов в течение 3 месяцев после начала приема стероидов, без рецидива активного заболевания или
    2. у которых рецидив в течение 2 месяцев после прекращения приема стероидов
  • Индивидуальная пороговая* доза предыдущих рецидивов должна быть равна или меньше 20 мг/сут преднизолона или эквивалентной дозы стероида
  • Пациенты со стабильной терапией глюкокортикостероидами от 20 до 40 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы стероида за предыдущую неделю

(* Пороговая доза – это доза, при которой у пациента возникали рецидивы)

Критерии относительно общих требований:

  • Мужчины и женщины от 18 до 70 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге у женщин детородного возраста
  • Мужчины, желающие использовать презервативы или воздерживаться от половой жизни

  • Использование соответствующих методов контрацепции для женщин детородного возраста за один месяц до, в течение всего периода исследования и через один месяц после окончания исследования. Это должно быть сочетание следующего:

    1. высокоэффективный метод первого выбора = метод с низкой частотой неудач (т.е. менее 1% в год), такой как половое воздержание, комбинированные оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции, некоторые внутриматочные устройства (ВМС), вазэктомия партнера

      вместе с

    2. метод второго выбора, такой как презерватив, диафрагма или чашечный пессарий

Критерий исключения:

Критерии желудочно-кишечных заболеваний:

  • Синдром короткой кишки
  • Илеостома, колостома или ректальный мешок
  • Рецидив во время скрининга

Критерии относительно истории болезни:

  • История или наличие активного туберкулеза
  • История или наличие мочекаменной болезни
  • История или наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или С
  • История злокачественных новообразований в течение последних пяти лет (исключая базально-клеточный рак кожи)
  • Предыдущая оппортунистическая инфекция
  • История серьезной лекарственной чувствительности

Критерии относительно сопутствующих заболеваний:

  • Значительная сердечная аритмия, брадикардия или тахикардия или любые другие значимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Неконтролируемая астма
  • Почечная болезнь
  • Почечная недостаточность определяется как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <50 мл/мин/1,73 м² (оценочный GRF по Кокрофту-Голту)
  • Психическое заболевание
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит
  • Лабораторные отклонения: гемоглобин <8,5 г/дл, количество лейкоцитов <3500/мм³, количество тромбоцитов <125 000/мм³, клинически значимое повышение ферментов печени, уровень креатинина в сыворотке >=1,4 мг/дл, гематурия (>=10 эритроцитов /поле на щупах)

Критерии относительно сопутствующих обстоятельств:

  • Беременность, лактация
  • Алкогольная и/или наркотическая зависимость в анамнезе
  • Интенсивное курение (более 20 сигарет в день)
  • Использование запрещенных препаратов или методов лечения
  • Пациент не может или не желает следовать процедурам исследования из-за физических или психологических ограничений или языковых проблем.
  • Участие в испытании другого исследуемого препарата или вакцины в течение последних трех месяцев или одновременно с этим исследованием
  • Вакцинация живыми аттенуированными вирусами в течение 4 недель до начала исследования
  • Пациент с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя или его представителя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
  • Пациенты, возможно зависящие от исследователя или спонсора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность SC12267 (4SC-101) в дозе 35 мг один раз в день у пациентов с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК) после 12-недельной терапии измерялась количеством пациентов с полным или частичным ответом.
Временное ограничение: после 12 недель терапии
после 12 недель терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости SC12267 (4SC-101) в дозе 35 мг один раз в день у пациентов с БК или ЯК и изучение уровней в плазме (минимальные значения) SC12267 (4SC-101). .
Временное ограничение: после 12 недель терапии
после 12 недель терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4SC AG

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Herrlinger, Prof., Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC12267-4-2008
  • EudraCT-Number: 2008-005903-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться