Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SC12267 (4SC-101) til behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom (ENTRANCE)

17. maj 2011 opdateret af: 4SC AG

Udforskende, åbent studie for at demonstrere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SC12267 (35 mg) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)

Dette er et eksplorativt, åbent, ukontrolleret, multicenter, 1-armsstudie udført på 16 steder i Bulgarien, Tyskland og Rumænien.

I alt ca. 30 - 35 patienter vil modtage SC12267 (4SC-101) tabletter, 35 mg én gang dagligt i 12 uger. Først og fremmest vil patienterne gennemgå en screeningsperiode på 1 uge, og et opfølgningsbesøg vil blive udført 4 uger efter seponering af studielægemidlet eller tidligere i tilfælde af tilbagefald under opfølgningen. Samlet studievarighed vil være op til 36 (+2) uger.

Der vil være 8 studiebesøg: et screeningsbesøg, 6 besøg i behandlingsperioden og et opfølgende besøg. Derudover vil der blive gennemført fire telefonbesøg i uge 6, uge 10, uge 20 (+1) og uge 36 (+2).

Varigheden af hele undersøgelsen (første patient ind til sidste patient ude) forventes at være omkring 13 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Intervention / Behandling

Medicin: SC12267 (4SC-101)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Tokuda Hospital Gastroenterology Division Internal Medicine Department
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - UMHAT "Sv. Ivan Rilski" Gastroenterology Clinic
  - Sofia, Bulgarien, 1527
    - UMHAT "Tsaritsa Ioanna" - ISUL Gastroenterology Clinic
Rumænien
- - Bucuresti, Rumænien, 011461
    - Elias University Emergency Hospital
  - Bucuresti, Rumænien, 020125
    - Colentina Clinical Hospital
  - Bucuresti, Rumænien, 050098
    - University Emergency Hospital
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  - Bochum, Tyskland
    - Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-Hospital, I. Medizinische Klinik
  - Freiburg, Tyskland
    - Universitätsklinikum Freiburg, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Klinische Infektiologie
  - Hamburg, Tyskland
    - Schwerpunktpraxis für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  - Herne, Tyskland
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
  - Lübeck, Tyskland
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  - München, Tyskland
    - Technische Universität München II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
  - Münster, Tyskland
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
  - Regensburg, Tyskland
    - Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for Crohns sygdom:

Etableret diagnose af CD, bekræftet af standardkriterier (f.eks. endoskopi, ultralyd, røntgen)
Patienter skal være i klinisk remission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks [CDAI] <150 point) på steroidbehandling i mindst 2 uger
Bekræftet steroidafhængighed af CD: patienter, der er enten
1. ude af stand til at nedtrappe steroider fuldstændigt inden for 3 måneder efter start af steroider, uden tilbagevendende aktiv sygdom, eller
2. som har et tilbagefald inden for 2 måneder efter at have stoppet med steroider
Individuel tærskeldosis* for tidligere tilbagefald bør være lig med eller mindre end 20 mg/dag Prednisolon eller tilsvarende steroiddosis
Patienter med stabil glukokortikosteroidbehandling mellem 20 og 40 mg/dag Prednisolon eller tilsvarende steroiddosis for den foregående uge

Kriterier vedrørende colitis ulcerosa:

Etableret diagnose af UC, bekræftet af standardkriterier (f.eks. endoskopi, ultralyd, røntgen)
Patienter skal være i klinisk remission (Clinical Activity Index [CAI] <4 point) på steroidbehandling i mindst 2 uger
Bekræftet steroidafhængighed af UC: patienter, der er enten
1. ude af stand til at nedtrappe steroider fuldstændigt inden for 3 måneder efter start af steroider, uden tilbagevendende aktiv sygdom, eller
2. som har et tilbagefald inden for 2 måneder efter at have stoppet med steroider
Individuel tærskeldosis* for tidligere tilbagefald bør være lig med eller mindre end 20 mg/dag Prednisolon eller tilsvarende steroiddosis
Patienter med stabil glukokortikosteroidbehandling mellem 20 og 40 mg/dag Prednisolon eller tilsvarende steroiddosis for den foregående uge

(* Tærskeldosis er den dosis, hvor patienten oplevede tilbagefaldene)

Kriterier for generelle krav:

Mænd og kvinder, 18 til 70 år
Skriftligt informeret samtykke
Negativ graviditetstest ved screening hos kvinder i den fødedygtige alder
Mænd, der er villige til at bruge kondom eller til at være seksuelt afholdende
Anvendelse af passende svangerskabsforebyggende metoder til kvinder i den fødedygtige alder en måned før, under hele studiet og en måned efter studiets afslutning. Dette skal være en kombination af følgende:
1. en yderst effektiv førstevalgsmetode = en metode med en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året) som seksuel afholdenhed, kombinerede orale præventionsmidler, implantater, injicerbare midler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), vasektomiseret partner
  sammen med
2. en andenvalgsmetode som kondom, mellemgulv eller koppessar

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for mave-tarmtilstande:

Kort tarm syndrom
Ileostomi, kolostomi eller rektal pose
Tilbagefald under screening

Kriterier vedrørende sygehistorie:

Historie om eller eksistens af aktiv tuberkulose
Historie om eller eksistens af urolithiasis
Anamnese med eller eksistens af human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år (eksklusive basalcellekarcinom i huden)
Tidligere opportunistisk infektion
Anamnese med alvorlig lægemiddelfølsomhed

Kriterier for samtidige sygdomme:

Signifikant hjertearytmi, bradykardi eller takykardi eller andre væsentlige fund i elektrokardiogrammet (EKG)
Kongestiv hjertesvigt
Ukontrolleret arteriel hypertension
Ukontrolleret astma
Nyresygdom
Nyreinsufficiens defineret som glomerulær filtrationshastighed (GRF) <50 ml/min/1,73 m² (estimeret GRF ifølge Cockcroft-Gault)
Psykiatrisk sygdom
Kendt eller mistænkt immundefekt
Laboratorieabnormiteter: hæmoglobin <8,5 g/dl, antal hvide blodlegemer <3500/mm³, blodpladetal <125 000/mm³, klinisk relevant forhøjelse af leverenzymer, serumkreatininniveau >=1,4 mg/dl, hæmaturi (>=10 erytrocytter /felt på oliepinde)

Kriterier vedrørende ledsagende omstændigheder:

Graviditet, amning
Anamnese med alkohol- og/eller stofafhængighed
Kraftig rygning (mere end 20 cigaretter om dagen)
Brug af forbudte stoffer eller behandlinger
Patienten er ikke i stand til eller villig til at følge undersøgelsesprocedurer på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger eller sproglige problemer
Deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg inden for de sidste tre måneder eller samtidig med denne undersøgelse
Vaccination med livssvækkede vira inden for 4 uger før studiestart
Patient med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller dennes udpegede mening kunne bringe eller kompromittere patientens evne til at deltage i forsøget
Patienter er muligvis afhængige af investigator eller sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Effekten af SC12267 (4SC-101) ved en dosis på 35 mg én gang dagligt hos patienter med Crohns sygdom (CD) eller Colitis ulcerosa (UC) efter en 12 ugers behandling målt ved antallet af patienter med fuldstændig eller delvis respons. Tidsramme: efter 12 ugers behandling	efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SC12267 (4SC-101) ved en dosis på 35 mg én gang dagligt hos patienter med CD eller UC og at udforske plasmaniveauer (dalværdier) af SC12267 (4SC-101) . Tidsramme: efter 12 ugers behandling	efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4SC AG

Efterforskere

Ledende efterforsker: Klaus Herrlinger, Prof., Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier