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SC12267 (4SC-101) zur Behandlung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (ENTRANCE)

17. Mai 2011 aktualisiert von: 4SC AG

Explorative, offene Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SC12267 (35 mg) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)

Dies ist eine explorative, offene, unkontrollierte, multizentrische, einarmige Studie, die an 16 Standorten in Bulgarien, Deutschland und Rumänien durchgeführt wurde.

Insgesamt ca. 30 - 35 Patienten erhalten SC12267 (4SC-101) Tabletten, 35 mg einmal täglich für 12 Wochen. Zunächst werden die Patienten einem Screening-Zeitraum von 1 Woche unterzogen, und 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments oder früher im Falle eines Rückfalls während der Nachsorge wird ein Nachsorgebesuch durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 36 (+2) Wochen.

Es werden 8 Studienbesuche durchgeführt: ein Screening-Besuch, 6 Besuche während des Behandlungszeitraums und ein Folgebesuch. Darüber hinaus werden in Woche 6, Woche 10, Woche 20 (+1) und Woche 36 (+2) vier Telefonbesuche durchgeführt.

Die Dauer der gesamten Studie (erster Patient bis letzter Patient aus) wird voraussichtlich etwa 13 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Entzündliche Darmerkrankung (IBD)

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SC12267 (4SC-101)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Tokuda Hospital Gastroenterology Division Internal Medicine Department
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - UMHAT "Sv. Ivan Rilski" Gastroenterology Clinic
  - Sofia, Bulgarien, 1527
    - UMHAT "Tsaritsa Ioanna" - ISUL Gastroenterology Clinic
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  - Bochum, Deutschland
    - Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-Hospital, I. Medizinische Klinik
  - Freiburg, Deutschland
    - Universitätsklinikum Freiburg, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Klinische Infektiologie
  - Hamburg, Deutschland
    - Schwerpunktpraxis für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  - Herne, Deutschland
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
  - Lübeck, Deutschland
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  - München, Deutschland
    - Technische Universität München II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
  - Münster, Deutschland
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
  - Regensburg, Deutschland
    - Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  - Stuttgart, Deutschland, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Rumänien
- - Bucuresti, Rumänien, 011461
    - Elias University Emergency Hospital
  - Bucuresti, Rumänien, 020125
    - Colentina Clinical Hospital
  - Bucuresti, Rumänien, 050098
    - University Emergency Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien bezüglich Morbus Crohn:

Etablierte Diagnose von CD, bestätigt durch Standardkriterien (z. Endoskopie, Ultraschall, Röntgen)
Die Patienten müssen sich unter Steroidtherapie für mindestens 2 Wochen in klinischer Remission (Morbus Crohn Aktivitätsindex [CDAI] < 150 Punkte) befinden
Bestätigte Steroidabhängigkeit von CD: Patienten, die beides sind
1. nicht in der Lage, Steroide innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Steroide vollständig auszuschleichen, ohne rezidivierende aktive Erkrankung, oder
2. die innerhalb von 2 Monaten nach Absetzen der Steroide einen Rückfall erleiden
Die individuelle Schwellendosis* früherer Schübe sollte gleich oder weniger als 20 mg/Tag Prednisolon oder eine äquivalente Steroiddosis sein
Patienten mit stabiler Glukokortikosteroidtherapie zwischen 20 und 40 mg/Tag Prednisolon oder einer äquivalenten Steroiddosis in der Vorwoche

Kriterien bezüglich Colitis ulcerosa:

Gesicherte Diagnose von UC, bestätigt durch Standardkriterien (z. Endoskopie, Ultraschall, Röntgen)
Die Patienten müssen sich unter Steroidtherapie für mindestens 2 Wochen in klinischer Remission (Clinical Activity Index [CAI] <4 Punkte) befinden
Bestätigte Steroidabhängigkeit von UC: Patienten, die beides sind
1. nicht in der Lage, Steroide innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Steroide vollständig auszuschleichen, ohne rezidivierende aktive Erkrankung, oder
2. die innerhalb von 2 Monaten nach Absetzen der Steroide einen Rückfall erleiden
Die individuelle Schwellendosis* früherer Schübe sollte gleich oder weniger als 20 mg/Tag Prednisolon oder eine äquivalente Steroiddosis sein
Patienten mit stabiler Glukokortikosteroidtherapie zwischen 20 und 40 mg/Tag Prednisolon oder einer äquivalenten Steroiddosis in der Vorwoche

(* Die Schwellendosis ist die Dosis, bei der der Patient die Schübe erlitt)

Kriterien zu allgemeinen Anforderungen:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
Schriftliche Einverständniserklärung
Negativer Schwangerschaftstest beim Screening bei Frauen im gebärfähigen Alter
Männer, die bereit sind, Kondome zu benutzen oder sexuell abstinent zu sein
Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter einen Monat vor, während des gesamten Studienverlaufs und einen Monat nach Studienende. Dies muss eine Kombination aus Folgendem sein:
1. eine hochwirksame Methode der ersten Wahl = eine Methode mit einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) wie sexuelle Abstinenz, kombinierte orale Kontrazeptiva, Implantate, Injektionen, einige Intra-Uterus-Vorrichtungen (IUDs), vasektomierter Partner
  zusammen mit
2. eine Methode zweiter Wahl wie Kondom, Diaphragma oder Schalenpessar

Ausschlusskriterien:

Kriterien zu Magen-Darm-Beschwerden:

Kurzdarmsyndrom
Ileostomie, Kolostomie oder Rektumbeutel
Rückfall während des Screenings

Kriterien zur Anamnese:

Vorgeschichte oder Bestehen einer aktiven Tuberkulose
Vorgeschichte oder Bestehen einer Urolithiasis
Vorgeschichte oder Vorhandensein von humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C
Bösartige Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut)
Frühere opportunistische Infektion
Geschichte der schweren Arzneimittelempfindlichkeit

Kriterien zu Begleiterkrankungen:

Signifikante Herzrhythmusstörungen, Bradykardie oder Tachykardie oder andere signifikante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG)
Herzinsuffizienz
Unkontrollierte arterielle Hypertonie
Unkontrolliertes Asthma
Nierenkrankheit
Niereninsuffizienz definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GRF) < 50 ml/min/1,73 m² (geschätzte GRF nach Cockcroft-Gault)
Psychiatrische Krankheit
Bekannte oder vermutete Immunschwäche
Laboranomalien: Hämoglobin < 8,5 g/dl, Leukozytenzahl < 3500/mm³, Thrombozytenzahl < 125.000/mm³, klinisch relevante Erhöhung der Leberenzyme, Serum-Kreatininspiegel >= 1,4 mg/dl, Hämaturie (>= 10 Erythrozyten /Feld auf Peilstäben)

Kriterien zu Begleitumständen:

Schwangerschaft, Stillzeit
Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit
Starkes Rauchen (mehr als 20 Zigaretten pro Tag)
Verwendung verbotener Medikamente oder Behandlungen
Patient ist aufgrund physischer oder psychischer Einschränkungen oder Sprachproblemen nicht in der Lage oder nicht bereit, den Studienverfahren zu folgen
Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie innerhalb der letzten drei Monate oder gleichzeitig mit dieser Studie
Impfung mit lebensattenuierten Viren innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
Patient mit einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
Patienten sind möglicherweise vom Prüfarzt oder Sponsor abhängig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Wirksamkeit von SC12267 (4SC-101) in einer Dosis von 35 mg einmal täglich bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) nach einer 12-wöchigen Therapie, gemessen anhand der Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen. Zeitfenster: nach 12 wöchiger Therapie	nach 12 wöchiger Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SC12267 (4SC-101) in einer Dosis von 35 mg einmal täglich bei Patienten mit CD oder UC und die Untersuchung der Plasmaspiegel (Talwerte) von SC12267 (4SC-101). . Zeitfenster: nach 12 wöchiger Therapie	nach 12 wöchiger Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4SC AG

Ermittler

Hauptermittler: Klaus Herrlinger, Prof., Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat