Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SC12267 (4SC-101) pro léčbu pacientů se zánětlivým onemocněním střev (ENTRANCE)

17. května 2011 aktualizováno: 4SC AG

Průzkumná, otevřená studie k prokázání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SC12267 (35 mg) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)

Jedná se o průzkumnou, otevřenou, nekontrolovanou, multicentrickou, jednoramennou studii prováděnou na 16 místech v Bulharsku, Německu a Rumunsku.

Celkem cca. 30 - 35 pacientů bude dostávat tablety SC12267 (4SC-101), 35 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Nejprve pacienti podstoupí screeningové období 1 týdne a následná návštěva bude provedena 4 týdny po vysazení studovaného léku nebo dříve v případě relapsu během sledování. Celková délka studie bude až 36 (+2) týdnů.

Uskuteční se 8 studijních návštěv: jedna screeningová návštěva, 6 návštěv během léčebného období a jedna následná návštěva. Kromě toho budou provedeny čtyři telefonické návštěvy v 6. týdnu, 10. týdnu, 20. týdnu (+1) a 36. týdnu (+2).

Očekává se, že trvání celé studie (od prvního pacienta do posledního pacienta venku) bude přibližně 13 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Tokuda Hospital Gastroenterology Division Internal Medicine Department
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" Gastroenterology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Ioanna" - ISUL Gastroenterology Clinic
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bochum, Německo
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-Hospital, I. Medizinische Klinik
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Klinische Infektiologie
      • Hamburg, Německo
        • Schwerpunktpraxis für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
      • Herne, Německo
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Německo
        • Technische Universität München II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
      • Münster, Německo
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg, Německo
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011461
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • University Emergency Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria týkající se Crohnovy choroby:

  • Stanovená diagnóza CD potvrzená standardními kritérii (např. endoskopie, ultrazvuk, rentgen)
  • Pacienti musí být v klinické remisi (index aktivity Crohnovy choroby [CDAI] <150 bodů) na steroidní terapii po dobu alespoň 2 týdnů

  • Potvrzená závislost CD na steroidech: pacienti, kteří jsou buď

    1. neschopnost zcela vysadit steroidy do 3 měsíců od zahájení užívání steroidů, bez recidivujícího aktivního onemocnění, popř
    2. kteří mají relaps do 2 měsíců po vysazení steroidů
  • Individuální prahová* dávka předchozích relapsů by měla být rovna nebo nižší než 20 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentní dávky steroidu
  • Pacienti se stabilní terapií glukokortikosteroidy mezi 20 a 40 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentní dávkou steroidu za předchozí týden

Kritéria týkající se ulcerózní kolitidy:

  • Stanovená diagnóza UC potvrzená standardními kritérii (např. endoskopie, ultrazvuk, rentgen)
  • Pacienti musí být v klinické remisi (index klinické aktivity [CAI] < 4 body) na léčbě steroidy po dobu alespoň 2 týdnů

  • Potvrzená závislost UC na steroidech: pacienti, kteří jsou buď

    1. neschopnost zcela vysadit steroidy do 3 měsíců od zahájení užívání steroidů, bez recidivujícího aktivního onemocnění, popř
    2. kteří mají relaps do 2 měsíců po vysazení steroidů
  • Individuální prahová* dávka předchozích relapsů by měla být rovna nebo nižší než 20 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentní dávky steroidu
  • Pacienti se stabilní terapií glukokortikosteroidy mezi 20 a 40 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentní dávkou steroidu za předchozí týden

(* Prahová dávka je dávka, při které pacient zaznamenal relapsy)

Kritéria pro obecné požadavky:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test při screeningu u žen ve fertilním věku
  • Muži ochotni používat kondomy nebo být sexuálně abstinenti

  • Použití vhodných antikoncepčních metod pro ženy ve fertilním věku jeden měsíc před, v průběhu studie a jeden měsíc po ukončení studie. Musí to být kombinace následujících:

    1. vysoce účinná metoda první volby = metoda s nízkou mírou selhání (tj. méně než 1 % ročně), jako je sexuální abstinence, kombinovaná perorální antikoncepce, implantáty, injekce, některá nitroděložní tělíska (IUD), partner po vazektomii

      dohromady s

    2. metoda druhé volby, jako je kondom, bránice nebo kelímkový pesar

Kritéria vyloučení:

Kritéria týkající se gastrointestinálních onemocnění:

  • Syndrom krátkého střeva
  • Ileostomie, kolostomie nebo rektální vak
  • Recidiva během screeningu

Kritéria týkající se anamnézy:

  • Historie nebo existence aktivní tuberkulózy
  • Historie nebo existence urolitiázy
  • Anamnéza nebo existence viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), hepatitidy B nebo C
  • Anamnéza malignity během posledních pěti let (s výjimkou bazaliomu kůže)
  • Předchozí oportunní infekce
  • Závažná citlivost na léky v anamnéze

Kritéria pro doprovodná onemocnění:

  • Významná srdeční arytmie, bradykardie nebo tachykardie nebo jakýkoli jiný významný nález na elektrokardiogramu (EKG)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Nekontrolované astma
  • Nemoc ledvin
  • Renální insuficience definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GRF) <50 ml/min/1,73 m² (odhad GRF podle Cockcroft-Gault)
  • Psychiatrické onemocnění
  • Známá nebo suspektní imunodeficience
  • Laboratorní abnormality: hemoglobin <8,5 g/dl, počet bílých krvinek <3500/mm³, počet krevních destiček <125 000/mm³, klinicky významné zvýšení jaterních enzymů, hladina sérového kreatininu >=1,4 mg/dl, hematurie (>=10 erytrocytů /pole na měrkách)

Kritéria týkající se doprovodných okolností:

  • Těhotenství, kojení
  • Závislost na alkoholu a/nebo drogách v anamnéze
  • Silné kouření (více než 20 cigaret denně)
  • Užívání zakázaných léků nebo léčebných postupů
  • Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy kvůli fyzickým nebo psychickým omezením nebo jazykovým problémům
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii vakcíny během posledních tří měsíců nebo souběžně s touto studií
  • Očkování životem oslabenými viry během 4 týdnů před zahájením studie
  • Pacient s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího nebo jím pověřené osoby mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost pacienta účastnit se hodnocení
  • Pacienti možná závislí na zkoušejícím nebo sponzorovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost SC12267 (4SC-101) v dávce 35 mg jednou denně u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC) po 12týdenní léčbě, měřeno počtem pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí.
Časové okno: po 12týdenní terapii
po 12týdenní terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SC12267 (4SC-101) v dávce 35 mg jednou denně u pacientů s CD nebo UC a prozkoumat plazmatické hladiny (minimální hodnoty) SC12267 (4SC-101) .
Časové okno: po 12týdenní terapii
po 12týdenní terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4SC AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Herrlinger, Prof., Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC12267-4-2008
  • EudraCT-Number: 2008-005903-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SC12267 (4SC-101)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit