Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SC12267 (4SC-101) for behandling av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (ENTRANCE)

17. mai 2011 oppdatert av: 4SC AG

Utforskende, åpen studie for å demonstrere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av SC12267 (35 mg) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)

Dette er en utforskende, åpen, ukontrollert, multisenter, 1-arms studie utført på 16 steder i Bulgaria, Tyskland og Romania.

Totalt ca. 30 - 35 pasienter vil motta SC12267 (4SC-101) tabletter, 35 mg en gang daglig i 12 uker. Først av alt vil pasientene gjennomgå en screeningperiode på 1 uke og et oppfølgingsbesøk vil bli utført 4 uker etter seponering av studiemedikamentet eller tidligere i tilfelle tilbakefall under oppfølgingen. Total studietid vil være opptil 36 (+2) uker.

Det vil være 8 studiebesøk: ett screeningbesøk, 6 besøk i behandlingsperioden og ett oppfølgingsbesøk. I tillegg vil det bli gjennomført fire telefonbesøk i uke 6, uke 10, uke 20 (+1) og uke 36 (+2).

Varigheten av hele studien (første pasient inn til siste pasient ut) forventes å være omtrent 13 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Gastroenterology Division Internal Medicine Department
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" Gastroenterology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Ioanna" - ISUL Gastroenterology Clinic
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Elias University Emergency Hospital
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • University Emergency Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-Hospital, I. Medizinische Klinik
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Klinische Infektiologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Schwerpunktpraxis für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
      • Herne, Tyskland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
      • Münster, Tyskland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier for Crohns sykdom:

  • Etablert diagnose av CD, bekreftet av standardkriterier (f. endoskopi, ultralyd, røntgen)
  • Pasienter må være i klinisk remisjon (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] <150 poeng) på steroidbehandling i minst 2 uker

  • Bekreftet steroidavhengighet av CD: pasienter som er enten

    1. ute av stand til å trappe ned steroider fullstendig innen 3 måneder etter oppstart av steroider, uten tilbakevendende aktiv sykdom, eller
    2. som har et tilbakefall innen 2 måneder etter å ha sluttet med steroider
  • Individuell terskeldose* for tidligere tilbakefall bør være lik eller mindre enn 20 mg/dag Prednisolon eller tilsvarende steroiddose
  • Pasienter med stabil glukokortikosteroidbehandling mellom 20 og 40 mg/dag Prednisolon eller tilsvarende steroiddose for forrige uke

Kriterier for ulcerøs kolitt:

  • Etablert diagnose av UC, bekreftet av standardkriterier (f.eks. endoskopi, ultralyd, røntgen)
  • Pasienter må være i klinisk remisjon (Clinical Activity Index [CAI] <4 poeng) på steroidbehandling i minst 2 uker

  • Bekreftet steroidavhengighet av UC: pasienter som er enten

    1. ute av stand til å trappe ned steroider fullstendig innen 3 måneder etter oppstart av steroider, uten tilbakevendende aktiv sykdom, eller
    2. som har et tilbakefall innen 2 måneder etter å ha sluttet med steroider
  • Individuell terskeldose* for tidligere tilbakefall bør være lik eller mindre enn 20 mg/dag Prednisolon eller tilsvarende steroiddose
  • Pasienter med stabil glukokortikosteroidbehandling mellom 20 og 40 mg/dag Prednisolon eller tilsvarende steroiddose for forrige uke

(* Terskeldosen er den dosen der pasienten opplevde tilbakefallene)

Kriterier for generelle krav:

  • Menn og kvinner, 18 til 70 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Negativ graviditetstest ved screening hos kvinner i fertil alder
  • Menn som er villige til å bruke kondom eller å være seksuelt avholdende

  • Bruk av passende prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder én måned før, gjennom hele studiet og én måned etter studieavslutning. Dette må være en kombinasjon av følgende:

    1. en svært effektiv førstevalgsmetode = en metode med lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) som seksuell avholdenhet, kombinerte orale prevensjonsmidler, implantater, injiserbare preparater, noen Intra Uterine Devices (IUDs), vasektomisert partner

      sammen med

    2. en annenvalgsmetode som kondom, membran eller kopppessar

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for gastrointestinale tilstander:

  • Kort tarm syndrom
  • Ileostomi, kolostomi eller rektalpose
  • Tilbakefall under screening

Kriterier for sykehistorie:

  • Historie om eller eksistens av aktiv tuberkulose
  • Historie om eller eksistens av urolithiasis
  • Historie om eller eksistens av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste fem årene (unntatt basalcellekarsinom i huden)
  • Tidligere opportunistisk infeksjon
  • Anamnese med alvorlig legemiddelfølsomhet

Kriterier for samtidige sykdommer:

  • Betydelig hjertearytmi, bradykardi eller takykardi eller andre signifikante funn i elektrokardiogrammet (EKG)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Ukontrollert astma
  • Nyresykdom
  • Nyreinsuffisiens definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GRF) <50 ml/min/1,73 m² (estimert GRF i henhold til Cockcroft-Gault)
  • Psykiatrisk sykdom
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt
  • Laboratorieavvik: hemoglobin <8,5 g/dl, antall hvite blodlegemer <3500/mm³, antall blodplater <125 000/mm³, klinisk relevant økning av leverenzymer, serumkreatininnivå >=1,4 mg/dl, hematuri (>=10 erytrocytter /felt på peilepinnene)

Kriterier for samtidige omstendigheter:

  • Graviditet, amming
  • Historie med alkohol- og/eller narkotikaavhengighet
  • Storrøyking (mer enn 20 sigaretter per dag)
  • Bruk av forbudte medikamenter eller behandlinger
  • Pasienten er ikke i stand til eller villig til å følge studieprosedyrer på grunn av fysiske eller psykiske begrensninger eller språkproblemer
  • Deltakelse i et annet legemiddel- eller vaksineutprøving i løpet av de siste tre månedene eller samtidig med denne studien
  • Vaksinasjon med livssvekkende virus innen 4 uker før studiestart
  • Pasient med en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller hans utpekes mening kan sette i fare eller kompromittere pasientens evne til å delta i rettssaken
  • Pasienter er muligens avhengige av etterforskeren eller sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av SC12267 (4SC-101) ved en dose på 35 mg én gang daglig hos pasienter med Crohns sykdom (CD) eller Ulcerøs kolitt (UC) etter en 12 ukers behandling målt ved antall pasienter med fullstendig eller delvis respons.
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SC12267 (4SC-101) i en dose på 35 mg én gang daglig hos pasienter med CD eller UC og å utforske plasmanivåer (bunnverdier) av SC12267 (4SC-101) .
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

4SC AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Herrlinger, Prof., Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC12267-4-2008
  • EudraCT-Number: 2008-005903-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere