Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SC12267 (4SC-101) do leczenia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (ENTRANCE)

17 maja 2011 zaktualizowane przez: 4SC AG

Eksploracyjne, otwarte badanie mające na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SC12267 (35 mg) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Jest to odkrywcze, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie przeprowadzone w 16 ośrodkach w Bułgarii, Niemczech i Rumunii.

W sumie ok. 30-35 pacjentów otrzyma tabletki SC12267 (4SC-101), 35 mg raz na dobę przez 12 tygodni. W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu trwającemu 1 tydzień, a wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku lub wcześniej w przypadku nawrotu w trakcie obserwacji. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 36 (+2) tygodni.

Odbędzie się 8 wizyt studyjnych: jedna wizyta przesiewowa, 6 wizyt w okresie leczenia i jedna wizyta kontrolna. Ponadto cztery wizyty telefoniczne zostaną przeprowadzone w 6., 10., 20. tygodniu (+1) i 36. tygodniu (+2).

Oczekuje się, że czas trwania całego badania (od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta) wyniesie około 13 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)

Interwencja / Leczenie

Lek: SC12267 (4SC-101)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Bułgaria
- - Sofia, Bułgaria, 1407
    - Tokuda Hospital Gastroenterology Division Internal Medicine Department
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - UMHAT "Sv. Ivan Rilski" Gastroenterology Clinic
  - Sofia, Bułgaria, 1527
    - UMHAT "Tsaritsa Ioanna" - ISUL Gastroenterology Clinic
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  - Bochum, Niemcy
    - Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-Hospital, I. Medizinische Klinik
  - Freiburg, Niemcy
    - Universitätsklinikum Freiburg, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Klinische Infektiologie
  - Hamburg, Niemcy
    - Schwerpunktpraxis für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  - Herne, Niemcy
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
  - Lübeck, Niemcy
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  - München, Niemcy
    - Technische Universität München II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
  - Münster, Niemcy
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
  - Regensburg, Niemcy
    - Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  - Stuttgart, Niemcy, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Rumunia
- - Bucuresti, Rumunia, 011461
    - Elias University Emergency Hospital
  - Bucuresti, Rumunia, 020125
    - Colentina Clinical Hospital
  - Bucuresti, Rumunia, 050098
    - University Emergency Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria dotyczące choroby Leśniowskiego-Crohna:

Ustalone rozpoznanie CD, potwierdzone standardowymi kryteriami (np. endoskopia, USG, RTG)
Pacjenci muszą być w remisji klinicznej (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] <150 punktów) na sterydoterapii przez co najmniej 2 tygodnie
Potwierdzona zależność CD od steroidów: pacjenci, którzy są jednym z nich
1. niezdolność do całkowitego odstawienia sterydów w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia sterydów, bez nawracającej aktywnej choroby lub
2. u których wystąpił nawrót w ciągu 2 miesięcy od odstawienia sterydów
Indywidualna dawka progowa* dla wcześniejszych nawrotów powinna być równa lub mniejsza niż 20 mg/dobę Prednizolon lub równoważna dawka steroidu
Pacjenci ze stabilną terapią glikokortykosteroidami od 20 do 40 mg/dobę Prednizolon lub równoważna dawka steroidu w poprzednim tygodniu

Kryteria dotyczące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego:

Ustalona diagnoza WZJG potwierdzona standardowymi kryteriami (np. endoskopia, USG, RTG)
Pacjenci muszą być w remisji klinicznej (Clinical Activity Index [CAI] <4 punkty) na sterydoterapii przez co najmniej 2 tygodnie
Potwierdzona sterydozależność UC: pacjenci, którzy są jednym z nich
1. niezdolność do całkowitego odstawienia sterydów w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia sterydów, bez nawracającej aktywnej choroby lub
2. u których wystąpił nawrót w ciągu 2 miesięcy od odstawienia sterydów
Indywidualna dawka progowa* dla wcześniejszych nawrotów powinna być równa lub mniejsza niż 20 mg/dobę Prednizolon lub równoważna dawka steroidu
Pacjenci ze stabilną terapią glikokortykosteroidami od 20 do 40 mg/dobę Prednizolon lub równoważna dawka steroidu w poprzednim tygodniu

(* Dawka progowa to dawka, przy której u pacjenta wystąpiły nawroty)

Kryteria dotyczące wymagań ogólnych:

Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat
Pisemna świadoma zgoda
Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym
Mężczyźni chętni do używania prezerwatyw lub do zachowania abstynencji seksualnej
Stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym na miesiąc przed, w trakcie badania i jeden miesiąc po zakończeniu badania. Musi to być kombinacja następujących elementów:
1. wysoce skuteczna metoda pierwszego wyboru = metoda o niskim wskaźniku niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), taka jak abstynencja seksualna, złożone doustne środki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), partner po wazektomii
  razem z
2. metoda drugiego wyboru, taka jak prezerwatywa, diafragma lub pessar kubkowy

Kryteria wyłączenia:

Kryteria dotyczące schorzeń żołądkowo-jelitowych:

Zespół krótkiego jelita
Ileostomia, kolostomia lub worek doodbytniczy
Nawrót podczas badania przesiewowego

Kryteria dotyczące historii medycznej:

Historia lub istnienie czynnej gruźlicy
Historia lub istnienie kamicy moczowej
Historia lub istnienie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry)
Wcześniejsza infekcja oportunistyczna
Historia poważnej wrażliwości na leki

Kryteria dotyczące współistniejących chorób:

Znaczące zaburzenia rytmu serca, bradykardia lub tachykardia lub inne istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Zastoinowa niewydolność serca
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
Niekontrolowana astma
Choroba nerek
Niewydolność nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GRF) <50 ml/min/1,73 m² (szacowany GRF według Cockcroft-Gault)
Choroba psychiczna
Znany lub podejrzewany niedobór odporności
Nieprawidłowości laboratoryjne: hemoglobina <8,5 g/dl, liczba krwinek białych <3500/mm³, liczba płytek krwi <125 000/mm³, istotne klinicznie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenie kreatyniny w surowicy >=1,4 mg/dl, krwiomocz (>=10 erytrocytów) /pole na bagnecie)

Kryteria dotyczące współistniejących okoliczności:

Ciąża, laktacja
Historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków
Nałogowe palenie (ponad 20 papierosów dziennie)
Stosowanie zabronionych leków lub zabiegów
Pacjent nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z procedurami badania z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych lub problemów językowych
Udział w innym badaniu leku lub szczepionki w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jednocześnie z tym badaniem
Szczepienie żywymi atenuowanymi wirusami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Pacjent z jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza lub osoby przez niego wyznaczonej może zagrozić lub zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
Pacjenci prawdopodobnie zależni od badacza lub sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Skuteczność SC12267 (4SC-101) w dawce 35 mg raz dziennie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) po 12-tygodniowej terapii, mierzona liczbą pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią. Ramy czasowe: po 12 tygodniowej terapii	po 12 tygodniowej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SC12267 (4SC-101) w dawce 35 mg raz dziennie u pacjentów z CD lub UC oraz zbadanie stężeń SC12267 (4SC-101) w osoczu (wartości minimalne). . Ramy czasowe: po 12 tygodniowej terapii	po 12 tygodniowej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4SC AG

Śledczy

Główny śledczy: Klaus Herrlinger, Prof., Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości