炎症性腸疾患患者の治療のための SC12267 (4SC-101) (ENTRANCE)

包含基準:

クローン病に関する基準:

• 標準的な基準（例： 内視鏡、超音波、レントゲン）
• -患者は少なくとも2週間ステロイド療法で臨床的寛解（クローン病活動指数[CDAI] <150ポイント）でなければなりません

• CDのステロイド依存性が確認されている：いずれかの患者

  1. ステロイドを開始してから 3 か月以内にステロイドを完全に漸減できない、活動性疾患の再発がない、または
  2. ステロイドを中止してから2ヶ月以内に再発した人
• 以前の再発の個々の閾値*用量は、20 mg/日以下でなければなりません プレドニゾロンまたは同等のステロイド用量
• -安定したグルココルチコステロイド療法を受けている患者 1日あたり20〜40 mgのプレドニゾロンまたは前週の同等のステロイド用量

潰瘍性大腸炎に関する基準:

• 標準的な基準（例： 内視鏡、超音波、レントゲン）
• -患者は少なくとも2週間ステロイド療法で臨床的寛解（臨床活動指数[CAI] <4ポイント）でなければなりません

• UCのステロイド依存性が確認されている：いずれかの患者

  1. ステロイドを開始してから 3 か月以内にステロイドを完全に漸減できない、活動性疾患の再発がない、または
  2. ステロイドを中止してから2ヶ月以内に再発した人
• 以前の再発の個々の閾値*用量は、20 mg/日以下でなければなりません プレドニゾロンまたは同等のステロイド用量
• -安定したグルココルチコステロイド療法を受けている患者 1日あたり20〜40 mgのプレドニゾロンまたは前週の同等のステロイド用量

（*閾値線量は、患者が再発を経験した線量です）

一般要件に関する基準:

• 18～70歳の男女
• 書面によるインフォームドコンセント
• -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの陰性妊娠検査
• コンドームを使用するか、性的に禁欲することをいとわない男性

• -妊娠の可能性のある女性のための適切な避妊方法の使用 研究の1か月前、研究期間中、および研究終了の1か月後。 これは、次の組み合わせである必要があります。

  1. 第一選択の非常に効果的な方法 = 性的禁欲、組み合わせた経口避妊薬、インプラント、注射剤、いくつかの子宮内避妊器具 (IUD)、精管切除されたパートナーなど、失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法

     一緒に

  2. コンドーム、横隔膜、カップペッサリーなどの第二選択の方法

除外基準:

胃腸の状態に関する基準:

• 短腸症候群
• 回腸造瘻術、人工肛門造設術または直腸嚢
• スクリーニング中の再発

病歴に関する基準：

• 活動性結核の病歴または存在
• 尿路結石症の病歴または存在
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎の病歴または存在
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌を除く）
• 以前の日和見感染
• 深刻な薬物過敏症の病歴

随伴疾患に関する基準：

• -重大な不整脈、徐脈または頻脈、または心電図（ECG）のその他の重要な所見
• うっ血性心不全
• コントロールされていない動脈性高血圧症
• コントロールされていない喘息
• 腎疾患
• 糸球体濾過率 (GRF) <50 ml/分/1.73 として定義される腎不全 m² (Cockcroft-Gault による推定 GRF)
• 精神疾患
• -既知または疑われる免疫不全
• 臨床検査値の異常: ヘモグロビン <8.5 g/dl、白血球数 <3500/mm³、血小板数 <125 000/mm³、臨床的に重要な肝臓酵素の上昇、血清クレアチニン値 >=1.4 mg/dl、血尿 (>=10 赤血球) /ディップスティックのフィールド)

付随する状況に関する基準:

• 妊娠、授乳
• アルコールおよび/または薬物依存の病歴
• ヘビースモーカー（1日20本以上）
• 禁止されている薬物または治療の使用
• -身体的または心理的制限または言語の問題により、患者が研究手順に従うことができない、または従う気がない
• -過去3か月以内またはこの研究と同時に、別の治験薬またはワクチン試験への参加
• -研究開始前の4週間以内の弱毒化ウイルスによるワクチン接種
• -治験責任医師またはその指名者の意見では、患者が治験に参加する能力を危険にさらす、または損なう可能性のある病状の患者
• -治験責任医師またはスポンサーに依存している可能性がある患者