SC12267 (4SC-101) pour le traitement des patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (ENTRANCE)

Critère d'intégration:

Critères concernant la maladie de Crohn :

• Diagnostic établi de MC, confirmé par des critères standards (par ex. endoscopie, échographie, radiographie)
• Les patients doivent être en rémission clinique (indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI] < 150 points) sous corticothérapie pendant au moins 2 semaines

• Corticodépendance confirmée de la MC : patients qui sont soit

  1. incapable de réduire complètement les stéroïdes dans les 3 mois suivant le début des stéroïdes, sans maladie active récurrente, ou
  2. qui ont une rechute dans les 2 mois suivant l'arrêt des stéroïdes
• La dose seuil individuelle* des rechutes précédentes doit être égale ou inférieure à 20 mg/jour de prednisolone ou d'une dose équivalente de stéroïdes
• Patients sous corticothérapie stable entre 20 et 40 mg/jour de prednisolone ou d'une dose équivalente de stéroïdes la semaine précédente

Critères concernant la colite ulcéreuse :

• Diagnostic établi de CU, confirmé par des critères standards (par ex. endoscopie, échographie, radiographie)
• Les patients doivent être en rémission clinique (Clinical Activity Index [CAI] <4 points) sous corticothérapie depuis au moins 2 semaines

• Corticodépendance confirmée de la RCH : patients qui sont soit

  1. incapable de réduire complètement les stéroïdes dans les 3 mois suivant le début des stéroïdes, sans maladie active récurrente, ou
  2. qui ont une rechute dans les 2 mois suivant l'arrêt des stéroïdes
• La dose seuil individuelle* des rechutes précédentes doit être égale ou inférieure à 20 mg/jour de prednisolone ou d'une dose équivalente de stéroïdes
• Patients sous corticothérapie stable entre 20 et 40 mg/jour de prednisolone ou d'une dose équivalente de stéroïdes la semaine précédente

(* La dose seuil est la dose à laquelle le patient a subi les rechutes)

Critères concernant les exigences générales :

• Hommes et femmes, de 18 à 70 ans
• Consentement éclairé écrit
• Test de grossesse négatif lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer
• Hommes disposés à utiliser des préservatifs ou à s'abstenir sexuellement

• Utilisation de méthodes contraceptives appropriées pour les femmes en âge de procréer un mois avant, tout au long de l'étude et un mois après la fin de l'étude. Il doit s'agir d'une combinaison des éléments suivants :

  1. une méthode de premier choix très efficace = une méthode avec un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1% par an) comme l'abstinence sexuelle, les contraceptifs oraux combinés, les implants, les injectables, certains dispositifs intra-utérins (DIU), le partenaire vasectomisé

     ensemble avec

  2. une méthode de deuxième choix comme le préservatif, le diaphragme ou le pessaire

Critère d'exclusion:

Critères concernant les affections gastro-intestinales :

• Syndrome de l'intestin court
• Iléostomie, colostomie ou poche rectale
• Rechute pendant le dépistage

Critères concernant les antécédents médicaux :

• Antécédents ou existence de tuberculose active
• Antécédents ou existence de lithiase urinaire
• Antécédents ou existence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B ou C
• Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau)
• Infection opportuniste antérieure
• Antécédents de sensibilité médicamenteuse grave

Critères concernant les maladies concomitantes :

• Arythmie cardiaque significative, bradycardie ou tachycardie ou tout autre résultat significatif de l'électrocardiogramme (ECG)
• Insuffisance cardiaque congestive
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Asthme non contrôlé
• Maladie rénale
• Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire (GRF) < 50 ml/min/1,73 m² (GRF estimé selon Cockcroft-Gault)
• Maladie psychiatrique
• Immunodéficience connue ou suspectée
• Anomalies de laboratoire : hémoglobine <8,5 g/dl, numération leucocytaire <3 500/mm³, numération plaquettaire <125 000/mm³, élévation cliniquement pertinente des enzymes hépatiques, taux de créatinine sérique >=1,4 mg/dl, hématurie (>=10 érythrocytes /champ sur les jauges)

Critères concernant les circonstances concomitantes :

• Grossesse, allaitement
• Antécédents de dépendance à l'alcool et/ou aux drogues
• Tabagisme important (plus de 20 cigarettes par jour)
• Utilisation de médicaments ou de traitements interdits
• Patient incapable ou ne voulant pas suivre les procédures de l'étude en raison de limitations physiques ou psychologiques ou de problèmes de langage
• Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de vaccin au cours des trois derniers mois ou en même temps que cette étude
• Vaccination avec des virus atténués à vie dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
• Patient présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne désignée, pourrait compromettre ou compromettre la capacité du patient à participer à l'essai
• Patients éventuellement dépendants de l'investigateur ou du promoteur