일본 폐경 후 여성에서 PRA-027의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가 연구

포함 기준:

1. 치료 기간의 연구 1일에 포함된 35세 내지 65세. 폐경은 자발적이거나 수술로 인한 것일 수 있습니다.

   폐경기 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 자발적인 무월경은 55세 이전에 시작되어야 합니다.
   • 자발적인 무월경은 치료 기간의 연구 1일 전 적어도 6개월 전에 시작되어야 합니다.
   • 스크리닝 전 최소 6개월 이상 12개월 미만 동안 자발성 무월경을 경험한 대상자의 경우, 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 ≥ 38 mIU/mL여야 합니다.
   • 스크리닝 전 12개월 이상 자발적인 무월경을 경험한 피험자의 경우 FSH 수준 측정이 필요하지 않습니다.
   • 자궁절제술 없이 양측 난소절제술을 받은 결과 무월경이 있었던 피험자의 경우; 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 수술이 이루어져야 합니다. FSH 측정이 필요하지 않습니다. 피험자는 수술 보고서 ​​또는 초음파 스캔을 통해 절차의 증거를 제공해야 합니다. 피험자의 마지막 월경일(월/년)을 결정하고 원본 문서에 기록해야 합니다.

2. 17.6 ~ 26.4kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 ≥ 45kg.

   BMI는 검사에서 피험자의 체중(킬로그램)을 피험자의 평균 신장(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다. BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2

3. 선별 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강함.
4. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 크레아티닌 수치는 스크리닝 시 정상 상한치 미만이어야 합니다.
5. 비흡연자 또는 병력에 의해 결정된 하루 10개비 미만의 흡연자. 입원기간 동안 금연이 가능해야 합니다.
6. 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.

제외 기준:

1. 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.

2. 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 부인과, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.

   - 무증상 평활근종을 가진 여성이 연구에 등록할 수 있습니다.

3. 자궁 절제술을 받은 여성.
4. 직경 3cm 이상의 복합 또는 단순 난소 낭종이 있는 여성.
5. 시험 항목의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(예: 간, 신장, 담낭 또는 위장관 절제).
6. 시험 물품을 받기 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 열 또는 설사)(치료 기간 연구 1일).
7. 약물 남용의 역사.
8. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 대상의 능력을 방해할 수 있는 알코올 남용 또는 알코올 사용 이력을 인정했습니다.
9. 다낭성 난소 질환의 병력 또는 존재.
10. 여성 불임의 역사.
11. 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력 또는 가족력.
12. 신체 검사, 활력 징후 측정, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트 결과에서 정상 한계에서 임상적으로 유의미한 편차.
13. 스크리닝 시 기립성 테스트에서 긍정적인 소견 입증. 양성 소견의 정의는 3분간 서 있는 후 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소, 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소 또는 맥박이 30bpm 이상 증가하는 것입니다.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 소견.
15. 소변 약물 스크리닝(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제 및 펜시클리딘[PCP])에서 양성 결과.
16. 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 약물 부작용의 병력(예: 재발성 피부염, 약물 과민증, 약물 알레르기, 시험 항목의 성분에 대한 과민증, 혈관 부종)
17. 시험 물품(치료 기간 1일)을 받기 전 90일 이내에 조사 또는 처방약을 사용하거나 연구 1일 전 30일 이내에 처방약을 사용.
18. 시험 물품을 받기 전 48시간 이내(치료 기간 1일)에 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 탄산 음료) 또는 알코올 음료의 소비.
19. 연구 1일(치료 기간 1일) 전 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품의 소비.
20. 시험품을 받기 전 14일 이내(치료기간 1일)에 생약제제(비타민 1일 권장량의 100% 이하 사용은 제외)를 포함한 일반의약품을 사용한 경우.
21. 연구 1일 전 90일 이내에 헌혈.
22. 조사자가 연구에 포함시키기에 부적절하다고 판단한 피험자.