Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PRA-027 у японских женщин в постменопаузе

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Возраст от 35 до 65 лет включительно на 1-й день исследования периода лечения. Менопауза может быть спонтанной или вызванной хирургическим вмешательством.

   Женщины в постменопаузе определяются следующим образом:

   • Спонтанная аменорея должна начаться к 55 годам.
   • Спонтанная аменорея должна начаться не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня исследования периода лечения.
   • Для субъектов, у которых была спонтанная аменорея в течение как минимум 6 месяцев, но менее 12 месяцев до скрининга, уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) должен быть ≥ 38 мМЕ/мл.
   • Для пациенток, у которых до скрининга наблюдалась спонтанная аменорея в течение 12 месяцев или дольше, определение уровня ФСГ не требуется.
   • Для субъектов, у которых была аменорея в результате двусторонней овариэктомии без гистерэктомии; операция должна быть проведена не менее чем за 6 месяцев до скрининга. Измерение ФСГ не требуется. Субъекты должны предоставить доказательства процедуры в виде оперативного отчета или ультразвукового сканирования. Дата (месяц/год) последней менструации субъектов должна быть определена и записана в первичном документе.

2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 17,6 до 26,4 кг/м2 и масса тела ≥ 45 кг.

   ИМТ рассчитывается путем деления веса испытуемого в килограммах на квадрат среднего роста испытуемого в метрах на момент скрининга: ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2

3. Здоров, как установлено исследователем на основании скрининговых оценок.
4. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и креатинина должны быть ниже верхней границы нормы при скрининге.
5. Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день по данным анамнеза. Должен быть в состоянии воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре.
6. Иметь высокую вероятность соблюдения и завершения исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.

2. Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, гинекологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.

   - В исследование могут быть включены женщины с бессимптомной лейомиомой.

3. Женщины, перенесшие гистерэктомию.
4. Женщины со сложными или простыми кистами яичников диаметром более 3 см.
5. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению испытуемого препарата (например, резекция печени, почки, желчного пузыря или желудочно-кишечного тракта).
6. Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка или диарея) в течение 7 дней до получения испытуемого препарата (период лечения, день исследования 1).
7. История злоупотребления наркотиками.
8. Признанное злоупотребление алкоголем или употребление алкоголя в анамнезе, которое может помешать способности субъекта соблюдать требования протокола.
9. История или наличие поликистоза яичников.
10. Женское бесплодие в анамнезе.
11. История или семейный анамнез артериального или венозного тромбоза.
12. Любое клинически значимое отклонение от нормальных пределов в результатах медицинского осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях или клинических лабораторных тестов.
13. Демонстрация положительных результатов ортостатического тестирования при скрининге. Положительным результатом является снижение систолического артериального давления на ≥ 20 мм рт. ст., диастолического артериального давления на ≥ 10 мм рт. ст. или увеличение пульса на ≥ 30 ударов в минуту после стояния в течение 3 минут.
14. Положительные серологические результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
15. Положительные результаты скрининга мочи на наркотики (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты и фенциклидин [PCP]).
16. Наличие в анамнезе любой клинически значимой лекарственной аллергии или побочных реакций на лекарственные средства (например, рецидивирующий дерматит, лекарственная гиперчувствительность, лекарственная аллергия, гиперчувствительность к ингредиентам исследуемых препаратов, ангионевротический отек)
17. Использование любого исследуемого или отпускаемого по рецепту препарата в течение 90 дней до получения тестируемого препарата (период лечения, день 1) или отпускаемого по рецепту лекарства в течение 30 дней до первого дня исследования.
18. Употребление любых продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад или газированные напитки) или алкогольных напитков в течение 48 часов до получения тестируемого препарата (период лечения, день 1).
19. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до 1-го дня исследования (период лечения 1-й день).
20. Применение любых безрецептурных препаратов, в том числе растительных добавок (за исключением приема витаминов ≤ 100% рекомендуемой суточной нормы), в течение 14 дней до получения исследуемого препарата (период лечения 1-й день).
21. Сдача крови в течение 90 дней до 1-го дня исследования.
22. Субъекты, признанные исследователем неподходящими для включения в исследование.