- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00826436
PRA-027:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus japanilaisilla postmenopausaalisilla naisilla
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus PRA-027:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (PK) ja farmakodynamiikasta (PD) suun kautta japanilaisille postmenopausaalisille naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani, 890-0081
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ikä 35-65 vuotta mukaan lukien hoitojakson ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Vaihdevuodet voivat olla spontaani tai johtua leikkauksesta.
Postmenopausaaliset naiset määritellään seuraavasti:
- Spontaani amenorrea on alkanut 55 vuoden iässä.
- Spontaani amenorrea on alkanut vähintään 6 kuukautta ennen hoitojakson ensimmäistä tutkimuspäivää.
- Koehenkilöillä, joilla on ollut spontaani amenorrea vähintään 6 kuukautta mutta alle 12 kuukautta ennen seulontaa, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava ≥ 38 mIU/ml.
- FSH-tason määritystä ei vaadita henkilöiltä, joilla on ollut spontaani amenorrea 12 kuukauden ajan tai pidempään ennen seulontaa.
- Koehenkilöille, joilla on ollut amenorrea kahdenvälisen munanpoiston ilman kohdunpoistoa seurauksena; Leikkauksen on oltava tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. FSH-mittausta ei vaadita. Tutkittavien on todistettava toimenpide leikkausraportilla tai ultraäänitutkimuksella. Tutkittavien viimeisten kuukautisten päivämäärä (kuukausi/vuosi) on määritettävä ja kirjattava lähdeasiakirjaan.
Painoindeksi (BMI) on 17,6-26,4 kg/m2 ja paino ≥ 45 kg.
BMI lasketaan jaettuna potilaan paino kilogrammoina jaettuna potilaan keskipituuden neliöllä metreinä seulonnassa: BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2
- Terve, tutkijan määrittämänä seulontaarviointien perusteella.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kreatiniinipitoisuuksien tulee olla normaalin ylärajan alapuolella seulonnassa.
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoija historian perusteella. On kyettävä pidättäytymään tupakoinnista sairaalahoidon aikana.
- Sinulla on suuri todennäköisyys noudattaa tutkimusta ja saada se päätökseen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, gynekologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, ihotauti, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Naisia, joilla on oireeton leiomyooma, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Naiset, joille on tehty kohdunpoisto.
- Naiset, joilla on monimutkainen tai yksinkertainen munasarjakysta, jonka halkaisija on yli 3 cm.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä testituotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. maksan, munuaisten, sappirakon tai maha-suolikanavan resektio).
- Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen testituotteen vastaanottamista (hoitojakson tutkimuspäivä 1).
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Myönnetty alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin historia, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Aiempi munasarjojen monirakkulatauti tai esiintyminen.
- Naisten hedelmättömyyden historia.
- Valtimo- tai laskimotromboosi historia tai suvussa.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalirajoista fyysisten tutkimusten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisten EKG:iden tai kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa.
- Positiivisten löydösten osoittaminen ortostaattisessa testauksessa seulonnassa. Positiivisen löydön määritelmä on systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mm Hg, diastolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mm Hg tai pulssin nousu ≥ 30 lyöntiä minuutissa 3 minuutin seisomisen jälkeen.
- Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
- Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulonnasta (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit ja fensyklidiini [PCP]).
- Aiemmin kliinisesti tärkeä lääkeaineallergia tai haittavaikutus (esim. uusiutuva ihotulehdus, lääkeyliherkkyys, lääkeallergia, yliherkkyys testituotteiden ainesosille, angioödeema)
- Minkä tahansa tutkimus- tai reseptilääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen testituotteen vastaanottamista (hoitojakson päivä 1) tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Kaikkien kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan tai hiilihapollisten juomien) tai alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen testituotteen saamista (hoitojakson päivä 1).
- Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (hoitojakson päivä 1).
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät (paitsi vitamiinien käyttö ≤ 100 % suositellusta päiväannostuksesta) 14 päivän sisällä ennen testituotteen saamista (hoitojakson päivä 1).
- Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
8 aihetta kohorttiin 1
|
8 aihetta kohorttiin 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida useiden suun kautta otettavien PRA-027-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä postmenopausaalisilla naisilla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida useiden suun kautta otettavien PRA-027-annosten farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa postmenopausaalisilla naisilla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3208A1-1008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .