A PRA-027 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékelő vizsgálat japán posztmenopauzás nőknél

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. 35 és 65 év közöttiek a kezelési időszak 1. vizsgálati napján. A menopauza lehet spontán vagy műtét miatt.

   A posztmenopauzás nők meghatározása a következő:

   • A spontán amenorrhoeának 55 éves korban kell kezdődnie.
   • A spontán amenorrhoeának legalább 6 hónappal a kezelési időszak 1. vizsgálati napja előtt meg kell kezdődnie.
   • Azoknál az alanyoknál, akiknél a szűrés előtt legalább 6 hónapig, de kevesebb mint 12 hónapig spontán amenorrhoea volt, a follikulusstimuláló hormon (FSH) szintjének ≥ 38 mIU/ml-nek kell lennie.
   • Azoknál az alanyoknál, akiknél a szűrés előtt 12 hónapig vagy hosszabb ideig spontán amenorrhoea volt, nincs szükség FSH-szint meghatározására.
   • Olyan alanyok számára, akiknél a méheltávolítás nélküli bilaterális peteeltávolítás következtében amenorrhoea volt; a műtétnek legalább 6 hónappal a szűrés előtt meg kell történnie. FSH mérés nem szükséges. Az alanyoknak operatív jelentéssel vagy ultrahanggal kell igazolniuk az eljárást. Az alanyok utolsó menstruációjának dátumát (hónap/év) meg kell határozni és rögzíteni kell a forrásdokumentumban.

2. Testtömeg-index (BMI) a 17,6-26,4 kg/m2 tartományban és a testtömeg ≥ 45 kg.

   A BMI-t úgy számítják ki, hogy az alany kilogrammban kifejezett súlyát elosztják az alany átlagos magasságának négyzetével (méterben) a szűréskor: BMI = súly (kg)/[Magasság (m)]2

3. Egészséges, a vizsgáló által a szűrővizsgálatok alapján megállapította.
4. Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a kreatininszinteknek a normálérték felső határa alatt kell lenniük a szűréskor.
5. Nemdohányzó vagy napi 10-nél kevesebb cigarettát dohányzó személy, az előzmények alapján. Legyen képes tartózkodni a dohányzástól a fekvőbeteg-ellátás alatt.
6. Nagy a valószínűsége a vizsgálatnak való megfelelésnek és a vizsgálat befejezésének.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Bármely olyan rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.

2. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, nőgyógyászati, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.

   - Tünetmentes leiomyomában szenvedő nők bevonhatók a vizsgálatba.

3. Nők, akik méheltávolításon estek át.
4. 3 cm-nél nagyobb átmérőjű, összetett vagy egyszerű petefészekcisztákkal rendelkező nők.
5. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgált cikk felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. máj, vese, epehólyag vagy gyomor-bél traktus reszekciója).
6. Akut betegségi állapot (pl. hányinger, hányás, láz vagy hasmenés) a vizsgálati cikk kézhezvétele előtt 7 napon belül (a kezelési időszak vizsgálatának 1. napja).
7. A kábítószerrel való visszaélés története.
8. Bevallott alkohollal való visszaélés vagy a múltban előforduló alkoholfogyasztás, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
9. Policisztás petefészek-betegség anamnézisében vagy jelenléte.
10. A női meddőség története.
11. A kórtörténetben vagy a családban előfordult artériás vagy vénás trombózis.
12. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normál határértéktől a fizikális vizsgálatok, az életjel mérések, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben.
13. A szűréskor végzett ortosztatikus vizsgálat pozitív eredményének kimutatása. A pozitív lelet definíciója a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es, a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenése vagy a pulzus ≥ 30 ütés/perces növekedése 3 perces állás után.
14. Pozitív szerológiai eredmények humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestekre.
15. A vizeletben végzett kábítószer-szűrés pozitív eredményei (pl. amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok és fenciklidin [PCP]).
16. Bármilyen klinikailag fontos gyógyszerallergia vagy gyógyszermellékhatás anamnézisében (pl. kiújuló dermatitis, gyógyszer-túlérzékenység, gyógyszerallergia, a vizsgálati cikkek összetevőivel szembeni túlérzékenység, angioödéma)
17. Bármely vizsgálati vagy vényköteles gyógyszer felhasználása a tesztcikk kézhezvétele előtt 90 napon belül (a kezelési időszak 1. napja), vagy a vényköteles gyógyszer az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül.
18. Bármilyen koffein tartalmú termék (pl. kávé, tea, csokoládé vagy szénsavas italok) vagy alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgálati cikk átvétele előtt 48 órán belül (a kezelési időszak 1. napja).
19. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása az 1. vizsgálati napot (1. kezelési időszak) megelőző 72 órán belül.
20. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, ideértve a gyógynövény-kiegészítőket is (kivéve a vitaminok ≤ az ajánlott napi bevitel 100%-a) használata a vizsgálati cikk kézhezvétele előtt 14 napon belül (a kezelési időszak 1. napja).
21. Véradás az 1. vizsgálati nap előtt 90 napon belül.
22. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatba való bevonásra.