Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę PRA-027 u japońskich kobiet po menopauzie

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Wiek od 35 do 65 lat włącznie w dniu badania 1 okresu leczenia. Menopauza może być spontaniczna lub spowodowana zabiegiem chirurgicznym.

   Kobiety po menopauzie definiuje się następująco:

   • Spontaniczny brak miesiączki musi rozpocząć się w wieku 55 lat.
   • Spontaniczny brak miesiączki musi rozpocząć się co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania w okresie leczenia.
   • U pacjentek, które miały spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy, ale krócej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, poziom hormonu folikulotropowego (FSH) musi wynosić ≥ 38 mIU/ml.
   • W przypadku pacjentek, u których przed badaniem przesiewowym występował spontaniczny brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej, oznaczenie poziomu FSH nie jest wymagane.
   • Dla pacjentek, które miały brak miesiączki w wyniku obustronnego wycięcia jajników bez histerektomii; operacja musi mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pomiar FSH nie jest wymagany. Pacjenci muszą przedstawić dowód przeprowadzenia procedury w postaci raportu operacyjnego lub badania ultrasonograficznego. Data (miesiąc/rok) ostatniej miesiączki badanych musi być ustalona i odnotowana w dokumencie źródłowym.

2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17,6 do 26,4 kg/m2 i masa ciała ≥ 45 kg.

   BMI oblicza się, dzieląc wagę uczestnika w kilogramach przez kwadrat średniego wzrostu uczestnika w metrach podczas badania przesiewowego: BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2

3. Zdrowy, określony przez badacza na podstawie ocen przesiewowych.
4. Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i kreatyniny powinny być poniżej górnej granicy normy podczas badań przesiewowych.
5. Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z historią. Musi być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.
6. Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.

2. Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, ginekologiczna, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.

   - Do badania można włączyć kobiety z bezobjawowymi mięśniakami gładkokomórkowymi.

3. Kobiety, które przeszły histerektomię.
4. Kobiety ze złożonymi lub prostymi torbielami jajnika o średnicy większej niż 3 cm.
5. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego artykułu (np. resekcja wątroby, nerki, pęcherzyka żółciowego lub przewodu pokarmowego).
6. Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego produktu (okres leczenia, dzień badania 1).
7. Historia nadużywania narkotyków.
8. Przyznane nadużywanie alkoholu lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
9. Historia lub obecność zespołu policystycznych jajników.
10. Historia niepłodności kobiecej.
11. Historia lub historia rodzinna zakrzepicy tętniczej lub żylnej.
12. Każde klinicznie istotne odchylenie od prawidłowych wartości granicznych w wynikach badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych.
13. Wykazanie pozytywnych wyników testów ortostatycznych podczas badań przesiewowych. Definicja wyniku dodatniego to spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg, spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mmHg lub wzrost tętna o ≥30 uderzeń na minutę po 3 minutach stania.
14. Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
15. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty i fencyklidyna [PCP]).
16. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii na lek lub niepożądanej reakcji na lek (np. nawracające zapalenie skóry, nadwrażliwość na lek, alergia na lek, nadwrażliwość na składnik testowanych artykułów, obrzęk naczynioruchowy)
17. Stosowanie jakiegokolwiek leku badanego lub leku na receptę w ciągu 90 dni przed otrzymaniem artykułu testowego (1. dzień okresu leczenia) lub leku na receptę w ciągu 30 dni przed 1. dniem badania.
18. Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada lub napoje gazowane) lub napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego produktu (okres leczenia dzień 1).
19. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 72 godzin przed pierwszym dniem badania (1. dzień okresu leczenia).
20. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów ziołowych (z wyjątkiem stosowania witamin ≤ 100% zalecanego dziennego spożycia), w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego produktu (okres kuracji dzień 1).
21. Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem badania.
22. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.