Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 100, 150, 200 mcg 자궁경부 숙성 및 분만 유도용
2014년 3월 10일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
자궁 경부 성숙 및 노동 유도가 필요한 여성을 위한 100, 150 및 200mcg Misoprostol 질 삽입물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 제2상 연구
이 연구의 목적은 자궁 경부 성숙 및 분만 유도가 필요한 여성을 대상으로 100, 150 및 200 mcg Misoprostol Vaginal Insert(MVI 100, MVI 150 및 MVI 200)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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Tucson, Arizona, 미국, 85716
- Tuscon Medical Center
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennesse Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 포괄 임신 기간 36주 0일 이상의 임산부;
- 18세 이상의 여성
- 약물적 분만 유도 후보;
- 단일, 살아있는 꼭지점 태아;
- 베이스라인 수정 비숍 점수 ≤ 4;
- 패리티 ≤ 3(패리티는 임신 24주 이후에 1명 이상의 출생 또는 사망으로 정의됨);
- 연구 시작 당시 체질량 지수(BMI) ≤ 50.
제외 기준:
- 연구의 약동학(PK) 부문에 참여하는 무임산부 여성: 헤모글로빈 수치 < 11.0 g/dL(연구 약물 삽입 후 1주 이내에 확인됨);
- 활동중인 여성;
- 자궁 또는 자궁경부 흉터 또는 자궁 이상(예: 쌍각 자궁)의 존재. 자궁 경부의 콘 생검을 포함한 생검이 허용됩니다.
- 등록 전 7일 이내에 옥시토신 또는 임의의 자궁 경부 성숙 또는 분만 유도제(기계적 방법 포함) 또는 자궁 경부 용해제 투여. 전자간증 또는 임신성 고혈압 치료제로 처방된 황산마그네슘은 허용됩니다.
- 용혈성 빈혈, 상승된 간 효소, 낮은 혈소판 수(HELLP) 증후군, 경미한 두통 이외의 기타 말단 기관 질환 또는 중추 신경계(CNS) 소견으로 표시되는 중증 전자간증;
- 태아 기형;
- 진단된 태아 기형;
- 기준선에서 태아 손상의 모든 증거(예: 안심할 수 없는 태아 심박수 패턴 또는 태변 염색)
- 치료 시작 전 48시간 이상 파열된 막;
- 의심되는 맥락양막염;
- 발열(구강 또는 귀 온도 > 37.5˚C),
- 질 분만이 금기인 모든 상태(예: 전치 태반 또는 임신 24주 후 설명되지 않는 생식기 출혈)
- 미소프로스톨, 기타 프로스타글란딘 또는 부형제에 대한 알거나 의심되는 알레르기
- 긴급하게 배송이 필요한 상황
- 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVI 100
MVI 100mcg 질 삽입물
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검색 시스템 내의 하이드로겔 폴리머 질 삽입물에 미소프로스톨 100mcg의 용량 저장소.
MVI 100은 최대 24시간 동안 유지되거나 다음 중 하나가 발생하는 경우 더 일찍 제거됩니다: 활성 진통의 시작, 연구 약물의 중단을 필요로 하는 분만 중 부작용, 산모의 요청을 포함한 기타 이유.
다른 이름들:
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실험적: MVI 150
MVI 150mcg 질 삽입물
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검색 시스템 내의 하이드로겔 중합체 질 삽입물에 미소프로스톨 150mcg의 용량 저장소.
MVI 150은 최대 24시간 동안 유지되거나 다음 중 하나가 발생하는 경우 더 일찍 제거됩니다: 활성 진통의 시작, 연구 약물의 중단을 필요로 하는 분만 중 부작용, 산모의 요청을 포함한 기타 이유.
다른 이름들:
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실험적: MVI 200
MVI 200mcg 질 삽입물
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검색 시스템 내의 하이드로겔 폴리머 질 삽입물에 미소프로스톨 200mcg의 용량 저장소.
MVI 200은 최대 24시간 동안 유지되거나 다음 중 하나가 발생하는 경우 더 일찍 제거됩니다: 활성 진통의 시작, 연구 약물의 중단을 필요로 하는 분만 중 부작용, 산모의 요청을 포함한 기타 이유.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질식 분만 여성 비율
기간: 연구 약물 투여로부터 24시간까지의 간격
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연구 약물 투여로부터 24시간까지의 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 분만까지의 시간
기간: 연구 약물 투여에서 전달까지의 간격(평균 24시간)
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연구 약물 투여에서 전달까지의 간격(평균 24시간)
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부작용 비율
기간: 연구 약물 투여에서 퇴원까지(약 48 - 72시간)
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모든 유해 사례는 연구자에 의해 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었고, 연구 약물과 관련이 없거나, 관계가 있을 수 있거나, 관련이 있을 수 있는 것으로 분류되었습니다.
이러한 평가는 모든 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용을 보고하는 데 정확하고 적절한 것으로 간주되었습니다.
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연구 약물 투여에서 퇴원까지(약 48 - 72시간)
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제왕절개 분만의 비율
기간: 연구 약물 투여에서 제왕절개까지의 간격(평균 24시간)
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연구 약물 투여에서 제왕절개까지의 간격(평균 24시간)
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종합적인 성공 척도를 사용한 자궁 경부 성숙
기간: 약물 삽입 후 12시간
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자궁경부 성숙 성공은 연구 약물 투여 후 12시간까지 다음 중 하나 이상의 달성으로 정의되었습니다.
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약물 삽입 후 12시간
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옥시토신의 사용
기간: 연구 약물 제거 후 최소 30분
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연구 약물 제거 후 유도를 위해 옥시토신을 받은 참가자의 백분율은 이 결과 측정에 정확하고 적절합니다.
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연구 약물 제거 후 최소 30분
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미소프로스톨산의 최대 혈장 농도(Tmax), 최대 혈장 농도(Cmax), 곡선 아래 면적(AUC) 및 말단 반감기의 시간.
기간: 연구 약물 삽입부터 연구 약물 제거 후 최대 2시간
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약동학 측정이 평가되고 정확하고 적절한 것으로 간주되는 시점은 다음과 같습니다: 0시간(기준선), 연구 약물 삽입 후 2, 4, 6, 8, 10 및 14시간, 제거 직전 연구 약물의 제거 및 연구 약물 제거 후 0.5, 1 및 2시간.
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연구 약물 삽입부터 연구 약물 제거 후 최대 2시간
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활성 진통 시작까지의 시간
기간: 연구 약물 투여에서 진통까지의 간격(평균 12시간)
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연구 약물 투여에서 진통까지의 간격(평균 12시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Miso-Obs-204
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