Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Insert vaginal au misoprostol (MVI) 100, 150, 200 mcg pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail

10 mars 2014 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dosage variable, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'insert vaginal de misoprostol de 100, 150 et 200 mcg pour les femmes nécessitant une maturation cervicale et un déclenchement du travail

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'insert vaginal de misoprostol de 100, 150 et 200 mcg (MVI 100, MVI 150 et MVI 200) pour les femmes nécessitant une maturation cervicale et un déclenchement du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

374

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennesse Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Femmes enceintes à ≥ 36 semaines 0 jour inclus de gestation ;
  • Femmes âgées de 18 ans ou plus ;
  • Candidat à l'induction pharmacologique du travail ;
  • Fœtus vivant unique à vertex ;
  • Score de Bishop modifié au départ ≤ 4 ;
  • Parité ≤ 3 (la parité est définie comme une ou plusieurs naissances vivantes ou décédées après 24 semaines de gestation) ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 50 au moment de l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes nullipares participant au bras pharmacocinétique (PK) de l'étude : femmes avec un taux d'hémoglobine < 11,0 grammes par décilitre (g/dL) (confirmé dans la semaine suivant l'insertion du médicament à l'étude) ;
  • Femmes en travail actif ;
  • Présence d'une cicatrice utérine ou cervicale ou d'une anomalie utérine, par exemple un utérus bicorne. Les biopsies, y compris la biopsie conique du col de l'utérus, sont autorisées ;
  • Administration d'ocytocine ou de tout agent de maturation cervicale ou induisant le travail (y compris les méthodes mécaniques) ou d'un médicament tocolytique dans les 7 jours précédant l'inscription. Le sulfate de magnésium est autorisé s'il est prescrit comme traitement de la pré-éclampsie ou de l'hypertension gestationnelle ;
  • Pré-éclampsie sévère marquée par une anémie hémolytique, une élévation des enzymes hépatiques, un syndrome de faible numération plaquettaire (HELLP), d'autres affections des organes cibles ou des signes du système nerveux central (SNC) autres que des maux de tête légers ;
  • Malprésentation fœtale ;
  • Anomalies fœtales diagnostiquées ;
  • Toute preuve d'atteinte fœtale au départ (par exemple, rythme cardiaque fœtal non rassurant ou coloration méconiale) ;
  • Membranes rompues ≥ 48 heures avant le début du traitement ;
  • Chorioamniotite suspectée ;
  • Fièvre (température orale ou auditive > 37,5˚C) ;
  • Toute condition dans laquelle l'accouchement vaginal est contre-indiqué, par exemple, placenta praevia ou tout saignement génital inexpliqué à tout moment après 24 semaines au cours de cette grossesse ;
  • Allergie connue ou suspectée au misoprostol, à d'autres prostaglandines ou à l'un des excipients ;
  • Toute condition nécessitant une livraison urgente ;
  • Impossible de respecter le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MVI 100
Insert vaginal MVI 100 mcg
Médicament: MVI 100
Réservoir de dose de 100 mcg de misoprostol dans un insert vaginal en polymère hydrogel dans un système de récupération. Le MVI 100 sera maintenu en place jusqu'à 24 heures ou sera retiré plus tôt si l'un des événements suivants se produit : début du travail actif, événement indésirable intrapartum nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude, autres raisons, y compris la demande de la mère.
Autres noms:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)
EXPÉRIMENTAL: MVI 150
Insert vaginal MVI 150 mcg
Médicament: MVI 150
Réservoir de dose de 150 mcg de misoprostol dans un insert vaginal en polymère hydrogel dans un système de récupération. Le MVI 150 sera maintenu en place jusqu'à 24 heures ou sera retiré plus tôt si l'un des événements suivants se produit : début du travail actif, événement indésirable intrapartum nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude, autres raisons, y compris la demande de la mère.
Autres noms:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)
EXPÉRIMENTAL: MVI 200
Insert vaginal MVI 200 mcg
Médicament: MVI 200
Réservoir de dose de 200 mcg de misoprostol dans un insert vaginal en polymère hydrogel dans un système de récupération. Le MVI 200 sera maintenu en place jusqu'à 24 heures ou sera retiré plus tôt si l'un des événements suivants se produit : début du travail actif, événement indésirable intrapartum nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude, autres raisons, y compris la demande de la mère.
Autres noms:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de femmes accouchant par voie vaginale
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et 24 heures
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'accouchement vaginal
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et la livraison (moyenne de 24 heures)
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et la livraison (moyenne de 24 heures)
Taux d'événements indésirables
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à la sortie de l'hôpital (environ 48 à 72 heures)
Tous les événements indésirables ont été classés par l'investigateur comme légers, modérés ou graves et classés comme n'ayant aucun lien, lien possible ou lien probable avec le médicament à l'étude. Ces évaluations ont été jugées exactes et appropriées pour la déclaration de tous les événements indésirables graves et non graves.
De l'administration du médicament à l'étude à la sortie de l'hôpital (environ 48 à 72 heures)
Proportion d'accouchements par césarienne
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement par césarienne (24 heures en moyenne)
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement par césarienne (24 heures en moyenne)
Maturation cervicale à l'aide d'une mesure composite du succès
Délai: 12 heures après l'insertion du médicament

Le succès de la maturation cervicale a été défini par la réalisation d'un ou plusieurs des éléments suivants dans les 12 heures suivant l'administration du médicament à l'étude :

  • Augmentation par rapport au départ du score de Bishop modifié ≥ 3 ; ou
  • Atteinte d'un score de Bishop modifié ≥ 6 ; ou
  • Accouchement vaginal.
12 heures après l'insertion du médicament
Utilisation de l'ocytocine
Délai: Au moins 30 minutes après le retrait du médicament à l'étude
Le pourcentage de participants recevant de l'ocytocine pour l'induction après le retrait du médicament à l'étude est exact et approprié pour cette mesure de résultat.
Au moins 30 minutes après le retrait du médicament à l'étude
Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax), concentration plasmatique maximale (Cmax), aire sous la courbe (AUC) et demi-vie terminale de l'acide misoprostol.
Délai: De l'insertion du médicament à l'étude jusqu'à 2 heures après le retrait du médicament à l'étude
Les délais au cours desquels les mesures pharmacocinétiques ont été évaluées et jugées exactes et appropriées étaient les suivants : 0 heure (ligne de base), 2, 4, 6, 8, 10 et 14 heures après l'insertion du médicament à l'étude, immédiatement avant son retrait. du médicament à l'étude et 0,5, 1 et 2 heures après le retrait du médicament à l'étude.
De l'insertion du médicament à l'étude jusqu'à 2 heures après le retrait du médicament à l'étude
Délai de début du travail actif
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et le travail actif (moyenne de 12 heures)
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et le travail actif (moyenne de 12 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Miso-Obs-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner