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Misoprostol Vaginaleinsatz (MVI) 100, 150, 200 mcg zur Zervixreifung und Geburtseinleitung

10. März 2014 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Vaginaleinlage mit 100, 150 und 200 mcg Misoprostol für Frauen, die eine Zervixreifung und Geburtseinleitung benötigen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 100, 150 und 200 mcg Misoprostol-Vaginaleinlage (MVI 100, MVI 150 und MVI 200) bei Frauen, die eine Zervixreifung und Geburtseinleitung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennesse Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Schwangere Frauen ≥ 36 SSW 0 Tage inklusive Schwangerschaft;
  • Frauen ab 18 Jahren;
  • Kandidat für die pharmakologische Geburtseinleitung;
  • Einzelner, lebender Vertex-Fötus;
  • Modifizierter Bishop-Score zu Studienbeginn ≤ 4;
  • Parität ≤ 3 (Parität ist definiert als eine oder mehrere lebende oder tote Geburten nach der 24. Schwangerschaftswoche);
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 50 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen, die am pharmakokinetischen (PK) Arm der Studie teilnahmen: Frauen mit Hämoglobinspiegel < 11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) (bestätigt innerhalb einer Woche nach Einführung des Studienmedikaments);
  • Frauen in aktiver Arbeit;
  • Vorhandensein einer Gebärmutter- oder Gebärmutterhalsnarbe oder Gebärmutteranomalie, z. B. Uterus bicornis. Biopsien, einschließlich Konusbiopsien des Gebärmutterhalses, sind zulässig;
  • Verabreichung von Oxytocin oder Mitteln zur Zervixreifung oder Geburtseinleitung (einschließlich mechanischer Methoden) oder eines Tokolytikums innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung. Magnesiumsulfat ist erlaubt, wenn es zur Behandlung von Präeklampsie oder Schwangerschaftsbluthochdruck verschrieben wird;
  • Schwere Präeklampsie, gekennzeichnet durch hämolytische Anämie, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl (HELLP)-Syndrom, andere Endorganbeschwerden oder andere Befunde des Zentralnervensystems (ZNS) als leichte Kopfschmerzen;
  • Fehldarstellung des Fötus;
  • Diagnostizierte fötale Anomalien;
  • Jeder Hinweis auf fetale Beeinträchtigung zu Studienbeginn (z. B. nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster oder Mekoniumfärbung);
  • Blasensprung ≥ 48 Stunden vor Behandlungsbeginn;
  • Verdacht auf Chorioamnionitis;
  • Fieber (orale oder aurale Temperatur > 37,5 °C);
  • Jede Erkrankung, bei der eine vaginale Entbindung kontraindiziert ist, z. B. Plazenta praevia oder jede ungeklärte genitale Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt nach 24 Wochen während dieser Schwangerschaft;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Misoprostol, andere Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Jeder Zustand, der dringend eine Lieferung erfordert;
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MVI100
MVI 100 mcg Vaginaleinlage
Arzneimittel: MVI100
Dosisreservoir von 100 µg Misoprostol in einem Hydrogel-Polymer-Vaginaleinsatz in einem Rückholsystem. Der MVI 100 wird bis zu 24 Stunden an Ort und Stelle belassen oder früher entfernt, wenn einer der folgenden Fälle eintritt: Beginn aktiver Wehen, intrapartale unerwünschte Ereignisse, die das Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machen, andere Gründe, einschließlich der Bitte der Mutter.
Andere Namen:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)
EXPERIMENTAL: MVI150
MVI 150 mcg Vaginaleinlage
Arzneimittel: MVI150
Dosisreservoir von 150 µg Misoprostol in einem Hydrogel-Polymer-Vaginaleinsatz in einem Rückholsystem. Das MVI 150 wird bis zu 24 Stunden an Ort und Stelle belassen oder früher entfernt, wenn einer der folgenden Fälle eintritt: Beginn aktiver Wehen, intrapartale unerwünschte Ereignisse, die das Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machen, andere Gründe, einschließlich Wunsch der Mutter.
Andere Namen:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)
EXPERIMENTAL: MVI200
MVI 200 mcg Vaginaleinlage
Arzneimittel: MVI200
Dosisreservoir von 200 µg Misoprostol in einem Hydrogel-Polymer-Vaginaleinsatz in einem Rückholsystem. Der MVI 200 wird bis zu 24 Stunden an Ort und Stelle belassen oder früher entfernt, wenn einer der folgenden Fälle eintritt: Beginn aktiver Wehen, intrapartale unerwünschte Ereignisse, die das Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machen, andere Gründe, einschließlich Wunsch der Mutter.
Andere Namen:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die vaginal entbinden
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 24 Stunden
Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Abgabe (durchschnittlich 24 Stunden)
Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Abgabe (durchschnittlich 24 Stunden)
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 48 - 72 Stunden)
Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Prüfarzt als leicht, mäßig oder schwer eingestuft und als ohne Zusammenhang, möglichen Zusammenhang oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament eingestuft. Diese Bewertungen wurden als genau und angemessen für die Meldung aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erachtet.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 48 - 72 Stunden)
Anteil Kaiserschnitt
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung per Kaiserschnitt (durchschnittlich 24 Stunden)
Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung per Kaiserschnitt (durchschnittlich 24 Stunden)
Zervikale Reifung mit zusammengesetztem Erfolgsmaß
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Einsetzen des Medikaments

Der Erfolg der zervikalen Reifung wurde durch das Erreichen eines oder mehrerer der folgenden Punkte bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments definiert:

  • Anstieg des modifizierten Bishop-Scores gegenüber dem Ausgangswert ≥ 3; oder
  • Erreichen eines modifizierten Bishop-Scores von ≥6; oder
  • Vaginale Entbindung.
12 Stunden nach dem Einsetzen des Medikaments
Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten nach Entfernung des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Oxytocin zur Einleitung nach Entfernung des Studienmedikaments erhalten, ist für diese Ergebnismessung genau und angemessen.
Mindestens 30 Minuten nach Entfernung des Studienmedikaments
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax), maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve (AUC) und terminale Halbwertszeit von Misoprostolsäure.
Zeitfenster: Von der Einführung des Studienmedikaments bis zu 2 Stunden nach der Entfernung des Studienmedikaments
Die Zeitpunkte, über die die pharmakokinetischen Messungen bewertet und als genau und angemessen erachtet wurden, waren wie folgt: 0 Stunden (Basislinie), 2, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach dem Einführen des Studienmedikaments, unmittelbar vor dem Entfernen des Studienmedikaments und 0,5, 1 und 2 Stunden nach Entfernung des Studienmedikaments.
Von der Einführung des Studienmedikaments bis zu 2 Stunden nach der Entfernung des Studienmedikaments
Zeit bis zum Einsetzen der aktiven Wehen
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur aktiven Wehentätigkeit (durchschnittlich 12 Stunden)
Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur aktiven Wehentätigkeit (durchschnittlich 12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Miso-Obs-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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