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Inserto vaginale di misoprostolo (MVI) 100, 150, 200 mcg per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio

10 marzo 2014 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inserto vaginale di misoprostolo da 100, 150 e 200 mcg per le donne che richiedono la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inserto vaginale di Misoprostolo da 100, 150 e 200 mcg (MVI 100, MVI 150 e MVI 200) per le donne che richiedono la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennesse Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Donne in gravidanza a ≥ 36 settimane 0 giorni di gestazione inclusa;
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni;
  • Candidato all'induzione farmacologica del travaglio;
  • Singolo feto dal vertice vivo;
  • Punteggio Bishop modificato al basale ≤ 4;
  • Parità ≤ 3 (la parità è definita come uno o più nati vivi o morti dopo 24 settimane di gestazione);
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 50 al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne nullipare che partecipano al braccio farmacocinetico (PK) dello studio: donne con livello di emoglobina < 11,0 grammi per decilitro (g/dL) (confermato entro una settimana dall'inserimento del farmaco in studio);
  • Donne in travaglio attivo;
  • Presenza di cicatrice uterina o cervicale o anomalie uterine, ad esempio utero bicornato. Sono consentite le biopsie, compresa la biopsia conica della cervice;
  • Somministrazione di ossitocina o qualsiasi agente di maturazione cervicale o che induca il travaglio (compresi i metodi meccanici) o un farmaco tocolitico entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Il solfato di magnesio è consentito se prescritto per il trattamento della preeclampsia o dell'ipertensione gestazionale;
  • Pre-eclampsia grave caratterizzata da anemia emolitica, enzimi epatici elevati, sindrome da bassa conta piastrinica (HELLP), altra affezione degli organi terminali o reperti del sistema nervoso centrale (SNC) diversi dalla cefalea lieve;
  • Malpresentazione fetale;
  • Anomalie fetali diagnosticate;
  • Qualsiasi evidenza di compromissione fetale al basale (ad es. pattern della frequenza cardiaca fetale non rassicurante o colorazione da meconio);
  • Rottura delle membrane ≥ 48 ore prima dell'inizio del trattamento;
  • Sospetta corioamnionite;
  • Febbre (temperatura orale o uditiva > 37,5˚C);
  • Qualsiasi condizione in cui il parto vaginale è controindicato, ad esempio placenta previa o qualsiasi sanguinamento genitale inspiegabile in qualsiasi momento dopo 24 settimane durante questa gravidanza;
  • Allergia nota o sospetta al misoprostolo, ad altre prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Qualsiasi condizione che richieda urgentemente la consegna;
  • Impossibile rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MVI 100
Inserto vaginale MVI 100 mcg
Droga: MVI 100
Serbatoio della dose di 100 mcg di misoprostolo in un inserto vaginale di polimero idrogel all'interno di un sistema di recupero. L'MVI 100 verrà mantenuto in sede per un massimo di 24 ore o verrà rimosso prima se si verifica una delle seguenti condizioni: inizio del travaglio attivo, evento avverso intrapartum che richiede l'interruzione del farmaco in studio, altri motivi inclusa la richiesta materna.
Altri nomi:
  • Misopess (TM)
  • Misodella (R)
SPERIMENTALE: MVI 150
Inserto vaginale MVI 150 mcg
Droga: MVI 150
Serbatoio della dose di 150 mcg di misoprostolo in un inserto vaginale di polimero idrogel all'interno di un sistema di recupero. L'MVI 150 verrà mantenuto in sede per un massimo di 24 ore o verrà rimosso prima se si verifica una delle seguenti condizioni: inizio del travaglio attivo, evento avverso intrapartum che richiede l'interruzione del farmaco in studio, altri motivi inclusa la richiesta materna.
Altri nomi:
  • Misopess (TM)
  • Misodella (R)
SPERIMENTALE: MVI 200
Inserto vaginale MVI 200 mcg
Droga: MVI 200
Serbatoio della dose di 200 mcg di misoprostolo in un inserto vaginale di polimero idrogel all'interno di un sistema di recupero. L'MVI 200 verrà mantenuto in sede per un massimo di 24 ore o verrà rimosso prima se si verifica una delle seguenti condizioni: inizio del travaglio attivo, evento avverso intrapartum che richiede l'interruzione del farmaco in studio, altri motivi inclusa la richiesta materna.
Altri nomi:
  • Misopess (TM)
  • Misodella (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di donne che partoriscono per via vaginale
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco in studio a 24 ore
Intervallo dalla somministrazione del farmaco in studio a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di parto vaginale
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco in studio alla consegna (in media 24 ore)
Intervallo dalla somministrazione del farmaco in studio alla consegna (in media 24 ore)
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio alla dimissione dall'ospedale (circa 48 - 72 ore)
Tutti gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore come lievi, moderati o gravi e classificati come privi di relazione, possibile relazione o probabile relazione con il farmaco in studio. Tali valutazioni sono state ritenute accurate e adeguate per la segnalazione di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi.
Dalla somministrazione del farmaco in studio alla dimissione dall'ospedale (circa 48 - 72 ore)
Proporzione di parto cesareo
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto cesareo (in media 24 ore)
Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto cesareo (in media 24 ore)
Maturazione cervicale utilizzando la misura composita del successo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inserimento del farmaco

Il successo della maturazione cervicale è stato definito dal raggiungimento di uno o più dei seguenti risultati entro 12 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

  • Aumento rispetto al basale del punteggio Bishop modificato ≥3; O
  • Raggiungimento del punteggio Bishop modificato di ≥6; O
  • Parto vaginale.
12 ore dopo l'inserimento del farmaco
Uso di ossitocina
Lasso di tempo: Almeno 30 minuti dopo la rimozione del farmaco oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ossitocina per l'induzione dopo la rimozione del farmaco in studio è accurata e appropriata per questa misura di esito.
Almeno 30 minuti dopo la rimozione del farmaco oggetto dello studio
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax), massima concentrazione plasmatica (Cmax), area sotto la curva (AUC) ed emivita terminale dell'acido misoprostolo.
Lasso di tempo: Dall'inserimento del farmaco in studio fino a 2 ore dopo la rimozione del farmaco in studio
I punti temporali in cui le misurazioni farmacocinetiche sono state valutate e ritenute accurate e appropriate erano i seguenti: 0 ore (basale), 2, 4, 6, 8, 10 e 14 ore dopo l'inserimento del farmaco in studio, immediatamente prima della rimozione del farmaco in studio e 0,5, 1 e 2 ore dopo la rimozione del farmaco in studio.
Dall'inserimento del farmaco in studio fino a 2 ore dopo la rimozione del farmaco in studio
Tempo all'inizio del travaglio attivo
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al travaglio attivo (in media 12 ore)
Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al travaglio attivo (in media 12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Miso-Obs-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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