Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 100, 150, 200 mcg för cervikal mognad och induktion av förlossning
10 mars 2014 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 100, 150 och 200 mcg Misoprostol Vaginal Insert för kvinnor som kräver cervikal mognad och induktion av förlossning
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av 100, 150 och 200 mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100, MVI 150 och MVI 200) för kvinnor som behöver mogna livmoderhalsen och inducera förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
374
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85716
- Tuscon Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennesse Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Gravida kvinnor vid ≥ 36 veckor 0 dagar inklusive graviditet;
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
- Kandidat för farmakologisk induktion av förlossning;
- Enkelt, levande vertexfoster;
- Baslinje modifierad Bishop-poäng ≤ 4;
- Paritet ≤ 3 (paritet definieras som en eller flera födslar levande eller döda efter 24 veckors graviditet);
- Body Mass Index (BMI) ≤ 50 vid tidpunkten för inträde i studien.
Exklusions kriterier:
- Nulliparösa kvinnor som deltar i den farmakokinetiska (PK) delen av studien: kvinnor med hemoglobinnivå < 11,0 gram per deciliter (g/dL) (bekräftat inom en vecka efter insättning av studieläkemedlet);
- Kvinnor i aktiv förlossning;
- Förekomst av livmoder- eller livmoderhalsärr eller abnormitet i livmodern, t.ex. tvåhörning i livmodern. Biopsier, inklusive konbiopsi av livmoderhalsen, är tillåtna;
- Administrering av oxytocin eller någon cervikal mognad eller förlossningsinducerande medel (inklusive mekaniska metoder) eller ett tokolytiskt läkemedel inom 7 dagar före inskrivning. Magnesiumsulfat är tillåtet om det ordineras som behandling för preeklampsi eller graviditetshypertoni;
- Svår havandeskapsförgiftning kännetecknad av hemolytisk anemi, förhöjda leverenzymer, syndrom med lågt antal blodplättar (HELLP), andra end-organ åkommor eller fynd i centrala nervsystemet (CNS) förutom mild huvudvärk;
- Fetal malpresentation;
- Diagnostiserade fosteravvikelser;
- Alla tecken på fosterkompromettering vid baslinjen (t.ex. icke betryggande fostrets hjärtfrekvensmönster eller mekoniumfärgning);
- Brutna hinnor ≥ 48 timmar före behandlingsstart;
- Misstänkt chorioamnionit;
- Feber (oral eller hörseltemperatur > 37,5˚C);
- Alla tillstånd där vaginal förlossning är kontraindicerad, t.ex. placenta previa eller någon oförklarlig genital blödning när som helst efter 24 veckor under denna graviditet;
- Känd eller misstänkt allergi mot misoprostol, andra prostaglandiner eller något av hjälpämnena;
- Alla tillstånd som brådskande kräver leverans;
- Kan inte följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MVI 100
MVI 100 mcg vaginalt inlägg
|
Dosreservoar av 100 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginalt inlägg i ett återvinningssystem.
MVI 100 kommer att hållas på plats i upp till 24 timmar eller tas bort tidigare om något av följande inträffar: start av aktiv förlossning, intrapartum biverkning som gör att studieläkemedlet måste avbrytas, andra orsaker inklusive moderns begäran.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: MVI 150
MVI 150 mcg vaginalt inlägg
|
Dosreservoar med 150 mcg misoprostol i en vaginal insats av hydrogelpolymer i ett återvinningssystem.
MVI 150 kommer att hållas på plats i upp till 24 timmar eller tas bort tidigare om något av följande inträffar: start av aktiv förlossning, intrapartum biverkning som gör att studieläkemedlet måste avbrytas, andra orsaker inklusive moderns begäran.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: MVI 200
MVI 200 mcg vaginalt inlägg
|
Dosreservoar med 200 mcg misoprostol i en vaginal insats av hydrogelpolymer i ett återvinningssystem.
MVI 200 kommer att hållas på plats i upp till 24 timmar eller tas bort tidigare om något av följande inträffar: start av aktiv förlossning, intrapartum biverkning som gör det nödvändigt att avbryta studieläkemedlet, andra orsaker inklusive moderns begäran.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel kvinnor som levererar vaginalt
Tidsram: Intervall från administrering av studieläkemedlet till 24 timmar
|
Intervall från administrering av studieläkemedlet till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för vaginal leverans
Tidsram: Intervall från administrering av studieläkemedlet till leverans (i genomsnitt 24 timmar)
|
Intervall från administrering av studieläkemedlet till leverans (i genomsnitt 24 timmar)
|
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till utskrivning från sjukhus (cirka 48 - 72 timmar)
|
Alla biverkningar bedömdes av utredaren som milda, måttliga eller allvarliga och klassificerades som att de inte hade något samband, ett möjligt samband eller ett troligt samband med studieläkemedlet.
Dessa bedömningar ansågs vara korrekta och lämpliga för rapportering av alla allvarliga och icke allvarliga biverkningar.
|
Från administrering av studieläkemedel till utskrivning från sjukhus (cirka 48 - 72 timmar)
|
|
Andel av kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Intervall från administrering av studieläkemedel till kejsarsnitt (i genomsnitt 24 timmar)
|
Intervall från administrering av studieläkemedel till kejsarsnitt (i genomsnitt 24 timmar)
|
|
|
Cervikal mognad med hjälp av sammansatt mått på framgång
Tidsram: 12 timmar efter insättning av läkemedel
|
Framgång för cervikal mognad definierades av uppnåendet av en eller flera av följande 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet:
|
12 timmar efter insättning av läkemedel
|
|
Användning av Oxytocin
Tidsram: Minst 30 minuter efter att studieläkemedlet tagits bort
|
Procentandelen av deltagare som fått Oxytocin för induktion efter avlägsnande av studieläkemedlet är korrekt och lämpligt för detta resultatmått.
|
Minst 30 minuter efter att studieläkemedlet tagits bort
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax), maximal plasmakoncentration (Cmax), Area Under the Curve (AUC) och terminal halveringstid för misoprostolsyra.
Tidsram: Från insättning av studieläkemedlet upp till 2 timmar efter avlägsnande av studieläkemedel
|
Tidpunkterna under vilka de farmakokinetiska mätningarna utvärderades och ansågs vara korrekta och lämpliga var följande: 0 timmar (baslinje), 2, 4, 6, 8, 10 och 14 timmar efter insättning av studieläkemedlet, omedelbart före avlägsnande av studieläkemedlet och 0,5, 1 och 2 timmar efter avlägsnande av studieläkemedlet.
|
Från insättning av studieläkemedlet upp till 2 timmar efter avlägsnande av studieläkemedel
|
|
Dags för början av aktivt förlossningsarbete
Tidsram: Intervall från administrering av studieläkemedel till aktiv förlossning (i genomsnitt 12 timmar)
|
Intervall från administrering av studieläkemedel till aktiv förlossning (i genomsnitt 12 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Miso-Obs-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .