Misoprostol vaginale insert (MVI) 100, 150, 200 mcg voor cervicale rijping en inductie van de bevalling
10 maart 2014 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, doseringsafhankelijke, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de 100, 150 en 200 mcg misoprostol vaginale insert voor vrouwen die cervicaal rijpen en inductie van de bevalling nodig hebben
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de 100, 150 en 200 mcg misoprostol vaginale insert (MVI 100, MVI 150 en MVI 200) voor vrouwen die cervicale rijping en inleiding van de bevalling nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
374
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85716
- Tuscon Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UCI Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennesse Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Zwangere vrouwen ≥ 36 weken 0 dagen inclusief zwangerschap;
- Vrouwen van 18 jaar of ouder;
- Kandidaat voor farmacologische inductie van arbeid;
- Enkele, levende vertex-foetus;
- Baseline gemodificeerde Bishop-score ≤ 4;
- Pariteit ≤ 3 (pariteit wordt gedefinieerd als een of meer geboorten levend of dood na 24 weken zwangerschap);
- Body Mass Index (BMI) ≤ 50 op het moment van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Nullipare vrouwen die deelnemen aan de farmacokinetische (PK) arm van het onderzoek: vrouwen met een hemoglobinegehalte < 11,0 gram per deciliter (g/dL) (bevestigd binnen een week na inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel);
- Vrouwen in actieve arbeid;
- Aanwezigheid van baarmoeder- of baarmoederhalslitteken of baarmoederafwijking, bijvoorbeeld bicornate baarmoeder. Biopsieën, inclusief kegelbiopsie van de baarmoederhals, zijn toegestaan;
- Toediening van oxytocine of andere middelen die de baarmoederhals rijpen of arbeid induceren (inclusief mechanische methoden) of een tocolyticum binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. Magnesiumsulfaat is toegestaan indien voorgeschreven als behandeling voor pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie;
- Ernstige pre-eclampsie gekenmerkt door hemolytische anemie, verhoogde leverenzymen, laag aantal bloedplaatjes (HELLP)-syndroom, andere eindorgaanaandoeningen of bevindingen van het centraal zenuwstelsel (CZS) anders dan lichte hoofdpijn;
- Foetale mispresentatie;
- Gediagnosticeerde foetale afwijkingen;
- Enig bewijs van foetaal compromis bij baseline (bijv. niet-geruststellend foetaal hartslagpatroon of meconiumkleuring);
- Gescheurde vliezen ≥ 48 uur voor aanvang van de behandeling;
- Vermoedelijke chorioamnionitis;
- Koorts (orale of auditieve temperatuur > 37,5˚C);
- Elke aandoening waarbij vaginale bevalling gecontra-indiceerd is, bijv. placenta previa of een onverklaarbare genitale bloeding op enig moment na 24 weken tijdens deze zwangerschap;
- Bekende of vermoede allergie voor misoprostol, andere prostaglandinen of een van de hulpstoffen;
- Elke omstandigheid die dringend levering vereist;
- Kan niet voldoen aan het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MVI 100
MVI 100 mcg vaginale insert
|
Dosisreservoir van 100 mcg misoprostol in een vaginaal inzetstuk van hydrogelpolymeer in een ophaalsysteem.
De MVI 100 wordt maximaal 24 uur op zijn plaats gehouden of wordt eerder verwijderd als een van de volgende situaties zich voordoet: begin van actieve bevalling, bijwerking tijdens de bevalling die stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel noodzakelijk maakt, andere redenen, waaronder verzoek van de moeder.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MVI 150
MVI 150 mcg vaginale insert
|
Dosisreservoir van 150 mcg misoprostol in een vaginaal inzetstuk van hydrogelpolymeer in een ophaalsysteem.
De MVI 150 wordt maximaal 24 uur op zijn plaats gehouden of wordt eerder verwijderd als een van de volgende situaties zich voordoet: begin van actieve bevalling, bijwerking tijdens de bevalling die stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel noodzakelijk maakt, andere redenen, waaronder verzoek van de moeder.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MVI 200
MVI 200 mcg vaginale insert
|
Dosisreservoir van 200 mcg misoprostol in een vaginaal inzetstuk van hydrogelpolymeer in een ophaalsysteem.
De MVI 200 wordt maximaal 24 uur op zijn plaats gehouden of wordt eerder verwijderd als een van de volgende situaties zich voordoet: begin van actieve bevalling, bijwerking tijdens de bevalling die stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel noodzakelijk maakt, andere redenen, waaronder verzoek van de moeder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen dat vaginaal bevalt
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot aflevering (gemiddeld 24 uur)
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot aflevering (gemiddeld 24 uur)
|
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 48 - 72 uur)
|
Alle bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld als mild, matig of ernstig en geclassificeerd als geen relatie, mogelijke relatie of waarschijnlijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Deze beoordelingen werden als nauwkeurig en geschikt beschouwd voor het melden van alle ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen.
|
Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 48 - 72 uur)
|
|
Aandeel keizersnede
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot keizersnede (gemiddeld 24 uur)
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot keizersnede (gemiddeld 24 uur)
|
|
|
Cervicale rijping met behulp van samengestelde maatstaf voor succes
Tijdsspanne: 12 uur na het inbrengen van het geneesmiddel
|
Cervicaal rijpingssucces werd gedefinieerd door het bereiken van een of meer van de volgende 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:
|
12 uur na het inbrengen van het geneesmiddel
|
|
Gebruik van oxytocine
Tijdsspanne: Minstens 30 minuten na het verwijderen van de studiemedicatie
|
Percentage deelnemers dat oxytocine krijgt voor inductie na verwijdering van het onderzoeksgeneesmiddel is nauwkeurig en geschikt voor deze uitkomstmaat.
|
Minstens 30 minuten na het verwijderen van de studiemedicatie
|
|
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax), maximale plasmaconcentratie (Cmax), oppervlakte onder de curve (AUC) en terminale halfwaardetijd van misoprostolzuur.
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 uur na het verwijderen van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De tijdspunten waarop de farmacokinetische metingen werden beoordeeld en die als nauwkeurig en geschikt werden beschouwd, waren als volgt: 0 uur (baseline), 2, 4, 6, 8, 10 en 14 uur na inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk voorafgaand aan verwijdering van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5, 1 en 2 uur na verwijdering van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 uur na het verwijderen van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tijd tot begin van actieve arbeid
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot actieve bevalling (gemiddeld 12 uur)
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot actieve bevalling (gemiddeld 12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Miso-Obs-204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .