Mizoprostol Wkładka dopochwowa (MVI) 100, 150, 200 mcg na dojrzewanie szyjki macicy i indukcję porodu
10 marca 2014 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wkładek dopochwowych Misoprostolu 100, 150 i 200 mcg dla kobiet wymagających dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wkładek dopochwowych Mizoprostolu 100, 150 i 200 mcg (MVI 100, MVI 150 i MVI 200) dla kobiet wymagających dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
374
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85716
- Tuscon Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennesse Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Kobiety w ciąży w wieku ≥ 36 tygodni 0 dni włącznie;
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
- Kandydat do farmakologicznej indukcji porodu;
- Pojedynczy, żywy płód wierzchołkowy;
- Wyjściowa zmodyfikowana punktacja Bishopa ≤ 4;
- Parity ≤ 3 (parytet definiuje się jako jedno lub więcej urodzeń żywych lub martwych po 24 tygodniach ciąży);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 50 w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nieródki uczestniczące w grupie farmakokinetycznej (PK) badania: kobiety ze stężeniem hemoglobiny < 11,0 gramów na decylitr (g/dl) (potwierdzone w ciągu jednego tygodnia od wprowadzenia badanego leku);
- Kobiety aktywnie pracujące;
- Obecność blizny macicy lub szyjki macicy lub nieprawidłowości macicy, np. macica dwurożna. Dozwolone są biopsje, w tym biopsja stożkowa szyjki macicy;
- Podanie oksytocyny lub jakichkolwiek środków przyspieszających dojrzewanie szyjki macicy lub indukujących poród (w tym metodami mechanicznymi) lub leku tokolitycznego w ciągu 7 dni przed włączeniem. Siarczan magnezu jest dozwolony, jeśli jest przepisywany w leczeniu stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego;
- Ciężki stan przedrzucawkowy objawiający się niedokrwistością hemolityczną, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, zespołem małej liczby płytek krwi (HELLP), innymi schorzeniami narządów końcowych lub zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) innymi niż łagodny ból głowy;
- Nieprawidłowa prezentacja płodu;
- Zdiagnozowane nieprawidłowości płodu;
- Wszelkie dowody świadczące o upośledzeniu płodu na początku badania (np. nie uspokajający wzorzec tętna płodu lub barwienie smółką);
- Pęknięte błony płodowe ≥ 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia;
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych;
- Gorączka (temperatura w jamie ustnej lub uszach > 37,5˚C);
- Każdy stan, w którym poród drogami natury jest przeciwwskazany, np. łożysko przodujące lub niewyjaśnione krwawienie z narządów płciowych w dowolnym momencie po 24 tygodniach tej ciąży;
- Znana lub podejrzewana alergia na mizoprostol, inne prostaglandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Wszelkie warunki pilnie wymagające dostawy;
- Nie można dotrzymać protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MVI 100
Wkładka dopochwowa MVI 100 mcg
|
Zbiornik dawki 100 mcg mizoprostolu w hydrożelowej polimerowej wkładce dopochwowej w systemie pobierania.
MVI 100 będzie utrzymywany na miejscu przez maksymalnie 24 godziny lub zostanie usunięty wcześniej, jeśli wystąpi jedna z następujących sytuacji: początek aktywnego porodu, śródporodowe zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia badanego leku, inne przyczyny, w tym prośba matki.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MVI 150
Wkładka dopochwowa MVI 150 mcg
|
Zbiornik dawki 150 mcg mizoprostolu w hydrożelowej polimerowej wkładce dopochwowej w systemie pobierania.
MVI 150 będzie utrzymywany na miejscu przez maksymalnie 24 godziny lub zostanie usunięty wcześniej, jeśli wystąpi jedna z następujących sytuacji: początek aktywnego porodu, śródporodowe zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia badanego leku, inne przyczyny, w tym prośba matki.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MVI 200
Wkładka dopochwowa MVI 200 mcg
|
Zbiornik dawki 200 mcg mizoprostolu w hydrożelowej polimerowej wkładce dopochwowej w systemie pobierania.
MVI 200 będzie utrzymywany na miejscu przez maksymalnie 24 godziny lub zostanie usunięty wcześniej, jeśli wystąpi jedna z następujących sytuacji: początek aktywnego porodu, śródporodowe zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia badanego leku, inne przyczyny, w tym prośba matki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kobiet rodzących drogą pochwową
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania badanego leku do 24 godzin
|
Odstęp czasu od podania badanego leku do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na poród drogą pochwową
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania badanego leku do dostawy (średnio 24 godziny)
|
Odstęp czasu od podania badanego leku do dostawy (średnio 24 godziny)
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do wypisu ze szpitala (około 48–72 godzin)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie i sklasyfikowane jako niemające związku, możliwego związku lub prawdopodobnego związku z badanym lekiem.
Oceny te uznano za dokładne i odpowiednie do zgłaszania wszystkich poważnych i nie poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Od podania badanego leku do wypisu ze szpitala (około 48–72 godzin)
|
|
Odsetek cięć cesarskich
Ramy czasowe: Odstęp czasu między podaniem badanego leku a cięciem cesarskim (średnio 24 godziny)
|
Odstęp czasu między podaniem badanego leku a cięciem cesarskim (średnio 24 godziny)
|
|
|
Dojrzewanie szyjki macicy za pomocą złożonej miary sukcesu
Ramy czasowe: 12 godzin po wprowadzeniu leku
|
Sukces dojrzewania szyjki macicy określono jako osiągnięcie co najmniej jednego z poniższych parametrów w ciągu 12 godzin po podaniu badanego leku:
|
12 godzin po wprowadzeniu leku
|
|
Stosowanie oksytocyny
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut po usunięciu badanego leku
|
Odsetek uczestników otrzymujących oksytocynę do indukcji po usunięciu badanego leku jest dokładny i odpowiedni dla tej miary wyników.
|
Co najmniej 30 minut po usunięciu badanego leku
|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole pod krzywą (AUC) i końcowy okres półtrwania kwasu mizoprostolu.
Ramy czasowe: Od wprowadzenia badanego leku do 2 godzin po usunięciu badanego leku
|
Punkty czasowe, w których oceniano pomiary farmakokinetyczne i uznano je za dokładne i odpowiednie, były następujące: 0 godzin (linia wyjściowa), 2, 4, 6, 8, 10 i 14 godzin po wprowadzeniu badanego leku, bezpośrednio przed usunięciem badanego leku i 0,5, 1 i 2 godziny po usunięciu badanego leku.
|
Od wprowadzenia badanego leku do 2 godzin po usunięciu badanego leku
|
|
Czas do rozpoczęcia aktywnej pracy
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania badanego leku do aktywnego porodu (średnio 12 godzin)
|
Odstęp czasu od podania badanego leku do aktywnego porodu (średnio 12 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Miso-Obs-204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .