Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 100, 150, 200 mcg para Amadurecimento Cervical e Indução do Trabalho de Parto
10 de março de 2014 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose variada, de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do inserto vaginal de misoprostol de 100, 150 e 200 mcg para mulheres que requerem amadurecimento cervical e indução do parto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Misoprostol Vaginal Insert de 100, 150 e 200 mcg (MVI 100, MVI 150 e MVI 200) para mulheres que necessitam de amadurecimento cervical e indução do parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Tuscon Medical Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennesse Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Mulheres grávidas com ≥ 36 semanas e 0 dias de gestação inclusive;
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
- Candidato à indução farmacológica do parto;
- Feto de vértice único e vivo;
- Pontuação de Bishop modificada na linha de base ≤ 4;
- Paridade ≤ 3 (paridade é definida como um ou mais nascimentos vivos ou mortos após 24 semanas de gestação);
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 50 no momento da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres nulíparas participantes do braço farmacocinético (PK) do estudo: mulheres com nível de hemoglobina < 11,0 gramas por decilitro (g/dL) (confirmado dentro de uma semana após a inserção do medicamento do estudo);
- Mulheres em trabalho de parto ativo;
- Presença de cicatriz uterina ou cervical ou anormalidade uterina, por exemplo, útero bicorne. Biópsias, incluindo biópsia em cone do colo do útero, são permitidas;
- Administração de oxitocina ou qualquer amadurecimento cervical ou agentes indutores de trabalho de parto (incluindo métodos mecânicos) ou um medicamento tocolítico dentro de 7 dias antes da inscrição. O sulfato de magnésio é permitido se prescrito como tratamento para pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional;
- Pré-eclâmpsia grave marcada por anemia hemolítica, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de baixa contagem de plaquetas (HELLP), outras afecções de órgãos-alvo ou achados do Sistema Nervoso Central (SNC) diferentes de cefaléia leve;
- má apresentação fetal;
- anomalias fetais diagnosticadas;
- Qualquer evidência de comprometimento fetal no início do estudo (por exemplo, padrão de frequência cardíaca fetal não tranquilizador ou coloração de mecônio);
- Membranas rompidas ≥ 48 horas antes do início do tratamento;
- Suspeita de corioamnionite;
- Febre (temperatura oral ou aural > 37,5˚C);
- Qualquer condição em que o parto vaginal seja contraindicado, por exemplo, placenta prévia ou qualquer sangramento genital inexplicável a qualquer momento após 24 semanas durante esta gravidez;
- Alergia conhecida ou suspeita ao misoprostol, outras prostaglandinas ou qualquer um dos excipientes;
- Qualquer condição que requeira entrega urgente;
- Incapaz de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MVI 100
Inserção vaginal MVI 100 mcg
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Reservatório de dose de 100 mcg de misoprostol em uma inserção vaginal de polímero de hidrogel dentro de um sistema de recuperação.
O MVI 100 será mantido no local por até 24 horas ou será removido mais cedo se ocorrer um dos seguintes: início do trabalho de parto ativo, evento adverso intraparto necessitando de descontinuação do medicamento do estudo, outros motivos, incluindo solicitação materna.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MVI 150
Inserção vaginal MVI 150 mcg
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Reservatório de dose de 150 mcg de misoprostol em uma inserção vaginal de polímero de hidrogel dentro de um sistema de recuperação.
O MVI 150 será mantido no local por até 24 horas ou será removido mais cedo se ocorrer um dos seguintes: início do trabalho de parto ativo, evento adverso intraparto necessitando de descontinuação do medicamento do estudo, outros motivos, incluindo solicitação materna.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MVI 200
Inserção vaginal MVI 200 mcg
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Reservatório de dose de 200 mcg de misoprostol em uma inserção vaginal de polímero de hidrogel dentro de um sistema de recuperação.
O MVI 200 será mantido no local por até 24 horas ou será removido mais cedo se ocorrer um dos seguintes: início do trabalho de parto ativo, evento adverso intraparto necessitando descontinuação do medicamento do estudo, outros motivos, incluindo solicitação materna.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de mulheres com parto vaginal
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento em estudo até 24 horas
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Intervalo desde a administração do medicamento em estudo até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do parto vaginal
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até a entrega (média de 24 horas)
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Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até a entrega (média de 24 horas)
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até a alta hospitalar (aproximadamente 48 - 72 horas)
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Todos os eventos adversos foram classificados pelo investigador como leves, moderados ou graves e classificados como sem relação, possível relação ou provável relação com o medicamento do estudo.
Essas avaliações foram consideradas precisas e apropriadas para a notificação de todos os eventos adversos graves e não graves.
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Desde a administração do medicamento do estudo até a alta hospitalar (aproximadamente 48 - 72 horas)
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Proporção de Cesariana
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até a cesariana (média de 24 horas)
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Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até a cesariana (média de 24 horas)
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Amadurecimento cervical usando medida composta de sucesso
Prazo: 12 horas após a inserção da droga
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O sucesso do amadurecimento cervical foi definido pela obtenção de um ou mais dos seguintes 12 horas após a administração do medicamento do estudo:
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12 horas após a inserção da droga
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Uso de Ocitocina
Prazo: Pelo menos 30 minutos após a remoção do medicamento do estudo
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A porcentagem de participantes que receberam ocitocina para indução após a remoção do medicamento do estudo é precisa e apropriada para esta medida de resultado.
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Pelo menos 30 minutos após a remoção do medicamento do estudo
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Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax), concentração plasmática máxima (Cmax), área sob a curva (AUC) e meia-vida terminal do ácido misoprostol.
Prazo: Da inserção do medicamento do estudo até 2 horas após a remoção do medicamento do estudo
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Os pontos de tempo durante os quais as medições farmacocinéticas foram avaliadas e consideradas precisas e apropriadas foram as seguintes: 0 horas (linha de base), 2, 4, 6, 8, 10 e 14 horas após a inserção do medicamento em estudo, imediatamente antes da remoção da droga em estudo e 0,5, 1 e 2 horas após a remoção da droga em estudo.
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Da inserção do medicamento do estudo até 2 horas após a remoção do medicamento do estudo
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Tempo até o início do trabalho de parto ativo
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o trabalho de parto ativo (média de 12 horas)
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Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o trabalho de parto ativo (média de 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Miso-Obs-204
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