Inserto vaginal de misoprostol (MVI) 100, 150, 200 mcg para maduración cervical e inducción del parto
10 de marzo de 2014 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad del inserto vaginal de misoprostol de 100, 150 y 200 mcg para mujeres que requieren maduración cervical e inducción del parto
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del inserto vaginal de misoprostol de 100, 150 y 200 mcg (MVI 100, MVI 150 y MVI 200) para mujeres que requieren maduración cervical e inducción del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Tuscon Medical Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennesse Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Mujeres embarazadas con ≥ 36 semanas 0 días de gestación inclusive;
- Mujeres de 18 años o más;
- Candidato para la inducción farmacológica del trabajo de parto;
- Feto de vértice único y vivo;
- Puntuación de Bishop modificada inicial ≤ 4;
- Paridad ≤ 3 (la paridad se define como uno o más nacimientos vivos o muertos después de las 24 semanas de gestación);
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 50 al momento de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres nulíparas que participan en el brazo farmacocinético (PK) del estudio: mujeres con nivel de hemoglobina < 11,0 gramos por decilitro (g/dL) (confirmado dentro de una semana de la inserción del fármaco del estudio);
- Mujeres en trabajo de parto activo;
- Presencia de cicatriz uterina o cervical o anomalía uterina, por ejemplo, útero bicorne. Se permiten las biopsias, incluida la biopsia en cono del cuello uterino;
- Administración de oxitocina o cualquier agente que induzca la maduración cervical o el parto (incluidos los métodos mecánicos) o un fármaco tocolítico dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. El sulfato de magnesio está permitido si se prescribe como tratamiento para la preeclampsia o la hipertensión gestacional;
- Preeclampsia grave caracterizada por anemia hemolítica, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de recuento bajo de plaquetas (HELLP), otra aflicción de órganos diana o hallazgos del sistema nervioso central (SNC) distintos del dolor de cabeza leve;
- Malpresentación fetal;
- anomalías fetales diagnosticadas;
- Cualquier evidencia de compromiso fetal al inicio del estudio (p. ej., patrón de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador o tinción de meconio);
- Rotura de membranas ≥ 48 horas antes del inicio del tratamiento;
- Sospecha de corioamnionitis;
- Fiebre (temperatura oral o aural > 37,5˚C);
- Cualquier condición en la que el parto vaginal esté contraindicado, por ejemplo, placenta previa o cualquier sangrado genital inexplicable en cualquier momento después de las 24 semanas durante este embarazo;
- Alergia conocida o sospechada al misoprostol, a otras prostaglandinas o a alguno de los excipientes;
- Cualquier condición que requiera entrega urgente;
- Incapaz de cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MVI 100
Inserto vaginal MVI 100 mcg
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Depósito de dosis de 100 mcg de misoprostol en un inserto vaginal de polímero de hidrogel dentro de un sistema de recuperación.
El MVI 100 se mantendrá colocado durante un máximo de 24 horas o se retirará antes si ocurre uno de los siguientes: inicio del trabajo de parto activo, evento adverso intraparto que requiera la interrupción del fármaco del estudio, otras razones, incluida la solicitud materna.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MVI 150
Inserto vaginal MVI 150 mcg
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Depósito de dosis de 150 mcg de misoprostol en un inserto vaginal de polímero de hidrogel dentro de un sistema de recuperación.
El MVI 150 se mantendrá colocado durante un máximo de 24 horas o se retirará antes si ocurre uno de los siguientes: inicio del trabajo de parto activo, evento adverso intraparto que requiera la interrupción del fármaco del estudio, otras razones, incluida la solicitud materna.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MVI 200
Inserto vaginal MVI 200 mcg
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Reservorio de dosis de 200 mcg de misoprostol en un inserto vaginal de polímero de hidrogel dentro de un sistema de recuperación.
El MVI 200 se mantendrá colocado durante un máximo de 24 horas o se retirará antes si ocurre uno de los siguientes: inicio del trabajo de parto activo, evento adverso intraparto que requiera la interrupción del fármaco del estudio, otras razones, incluida la solicitud materna.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres con parto vaginal
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta las 24 horas
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Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto (promedio de 24 horas)
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Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto (promedio de 24 horas)
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 48 - 72 horas)
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El investigador calificó todos los eventos adversos como leves, moderados o graves y los clasificó como sin relación, posible relación o probable relación con el fármaco del estudio.
Estas evaluaciones se consideraron precisas y apropiadas para la notificación de todos los eventos adversos graves y no graves.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 48 - 72 horas)
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Proporción de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto por cesárea (promedio de 24 horas)
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Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto por cesárea (promedio de 24 horas)
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Maduración cervical utilizando una medida compuesta de éxito
Periodo de tiempo: 12 horas después de la inserción del fármaco
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El éxito de la maduración cervical se definió por el logro de uno o más de los siguientes 12 horas después de la administración del fármaco del estudio:
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12 horas después de la inserción del fármaco
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Uso de oxitocina
Periodo de tiempo: Al menos 30 minutos después de la eliminación del fármaco del estudio
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El porcentaje de participantes que recibieron oxitocina para la inducción después de la eliminación del fármaco del estudio es preciso y adecuado para esta medida de resultado.
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Al menos 30 minutos después de la eliminación del fármaco del estudio
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Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax), concentración plasmática máxima (Cmax), área bajo la curva (AUC) y vida media terminal del ácido de misoprostol.
Periodo de tiempo: Desde la inserción del fármaco del estudio hasta 2 horas después de la retirada del fármaco del estudio
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Los puntos de tiempo en los que se evaluaron las mediciones farmacocinéticas y se consideraron precisas y apropiadas fueron los siguientes: 0 horas (línea de base), 2, 4, 6, 8, 10 y 14 horas después de la inserción del fármaco del estudio, inmediatamente antes de retirarlo. del fármaco del estudio y 0,5, 1 y 2 horas después de la eliminación del fármaco del estudio.
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Desde la inserción del fármaco del estudio hasta 2 horas después de la retirada del fármaco del estudio
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Tiempo hasta el inicio del trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el trabajo de parto activo (promedio de 12 horas)
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Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el trabajo de parto activo (promedio de 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Miso-Obs-204
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