Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 100, 150, 200 mcg for cervikal modning og induksjon av fødsel
10. mars 2014 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 100, 150 og 200 mcg Misoprostol vaginalt innlegg for kvinner som krever livmorhalsmodning og induksjon av fødsel
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 100, 150 og 200 mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100, MVI 150 og MVI 200) for kvinner som trenger livmorhalsmodning og induksjon av fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
374
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85716
- Tuscon Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennesse Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Gravide kvinner ved ≥ 36 uker 0 dager inklusive svangerskap;
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre;
- Kandidat for farmakologisk induksjon av fødsel;
- Enkelt, levende toppunktfoster;
- Baseline modifisert Bishop score ≤ 4;
- Paritet ≤ 3 (paritet er definert som en eller flere fødsler levende eller døde etter 24 ukers svangerskap);
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 50 på tidspunktet for påmelding til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nulliparøse kvinner som deltar i den farmakokinetiske (PK) delen av studien: kvinner med hemoglobinnivå < 11,0 gram per desiliter (g/dL) (bekreftet innen én uke etter innsetting av studiemedikament);
- Kvinner i aktiv fødsel;
- Tilstedeværelse av arr i livmoren eller livmoren eller abnormitet i livmoren, f.eks. bicornate livmor. Biopsier, inkludert kjeglebiopsi av livmorhalsen, er tillatt;
- Administrering av oksytocin eller andre midler for modning eller fødsel (inkludert mekaniske metoder) eller et tokolytisk legemiddel innen 7 dager før registrering. Magnesiumsulfat er tillatt hvis det er foreskrevet som behandling for preeklampsi eller svangerskapshypertensjon;
- Alvorlig svangerskapsforgiftning preget av hemolytisk anemi, forhøyede leverenzymer, lavt blodplateantall (HELLP) syndrom, andre endeorganplager eller funn av sentralnervesystemet (CNS) annet enn mild hodepine;
- Fetal presentasjon;
- Diagnostiserte fosteravvik;
- Ethvert bevis på fosterkompromittering ved baseline (f.eks. ikke-betryggende føtalt hjertefrekvensmønster eller mekoniumfarging);
- Ødelagte membraner ≥ 48 timer før behandlingsstart;
- Mistenkt chorioamnionitt;
- feber (oral eller auditiv temperatur > 37,5˚C);
- Enhver tilstand der vaginal fødsel er kontraindisert, f.eks. placenta previa eller uforklarlig kjønnsblødning når som helst etter 24 uker i løpet av denne svangerskapet;
- Kjent eller mistenkt allergi mot misoprostol, andre prostaglandiner eller noen av hjelpestoffene;
- Enhver tilstand som krever levering snarest;
- Kan ikke overholde protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MVI 100
MVI 100 mcg vaginalt innlegg
|
Dosereservoar på 100 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal innsats i et gjenfinningssystem.
MVI 100 vil bli holdt på plass i opptil 24 timer eller vil bli fjernet tidligere hvis en av følgende inntreffer: utbrudd av aktiv fødsel, intrapartum bivirkning som nødvendiggjør seponering av studiemedikamentet, andre årsaker, inkludert mors forespørsel.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MVI 150
MVI 150 mcg vaginalt innlegg
|
Dosereservoar på 150 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal innsats i et gjenfinningssystem.
MVI 150 vil bli holdt på plass i opptil 24 timer eller vil bli fjernet tidligere hvis en av følgende inntreffer: start av aktiv fødsel, intrapartum bivirkning som nødvendiggjør seponering av studiemedikamentet, andre årsaker, inkludert mors forespørsel.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MVI 200
MVI 200 mcg vaginalt innlegg
|
Dosereservoar på 200 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal innsats i et gjenfinningssystem.
MVI 200 vil bli holdt på plass i opptil 24 timer eller vil bli fjernet tidligere hvis en av følgende inntreffer: start av aktiv fødsel, intrapartum bivirkning som nødvendiggjør seponering av studiemedikamentet, andre årsaker, inkludert mors forespørsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel kvinner som leverer vaginalt
Tidsramme: Intervall fra administrering av studiemedisin til 24 timer
|
Intervall fra administrering av studiemedisin til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vaginal levering
Tidsramme: Intervall fra administrering av studiemedisin til levering (gjennomsnittlig 24 timer)
|
Intervall fra administrering av studiemedisin til levering (gjennomsnittlig 24 timer)
|
|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til utskrivning fra sykehus (ca. 48 - 72 timer)
|
Alle uønskede hendelser ble vurdert av etterforskeren som milde, moderate eller alvorlige og klassifisert som å ha ingen sammenheng, mulig sammenheng eller en sannsynlig sammenheng med studiemedikamentet.
Disse vurderingene ble ansett som nøyaktige og passende for rapportering av alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser.
|
Fra administrasjon av studiemedisin til utskrivning fra sykehus (ca. 48 - 72 timer)
|
|
Andel av keisersnitt
Tidsramme: Intervall fra administrasjon av studiemedikament til keisersnitt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
Intervall fra administrasjon av studiemedikament til keisersnitt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
|
|
Livmorhalsmodning ved å bruke sammensatt mål for suksess
Tidsramme: 12 timer etter innsetting av medikament
|
Cervikal modningssuksess ble definert ved oppnåelse av ett eller flere av følgende innen 12 timer etter administrering av studiemedisin:
|
12 timer etter innsetting av medikament
|
|
Bruk av oksytocin
Tidsramme: Minst 30 minutter etter fjerning av studiemedisin
|
Prosentandelen av deltakerne som mottar oksytocin for induksjon etter fjerning av studiemedikamenter er nøyaktig og passende for dette utfallsmålet.
|
Minst 30 minutter etter fjerning av studiemedisin
|
|
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), Area Under the Curve (AUC) og terminal halveringstid for misoprostolsyre.
Tidsramme: Fra innsetting av studiemedisin opp til 2 timer etter fjerning av studiemedikament
|
Tidspunktene som de farmakokinetiske målingene ble vurdert over, og ansett som nøyaktige og passende, var som følger: 0 timer (grunnlinje), 2, 4, 6, 8, 10 og 14 timer etter innsetting av studiemedikamentet, rett før fjerning av studiemedikamentet og 0,5, 1 og 2 timer etter fjerning av studiemedikamentet.
|
Fra innsetting av studiemedisin opp til 2 timer etter fjerning av studiemedikament
|
|
Tid til start av aktiv fødsel
Tidsramme: Intervall fra administrasjon av studiemedisin til aktiv fødsel (gjennomsnittlig 12 timer)
|
Intervall fra administrasjon av studiemedisin til aktiv fødsel (gjennomsnittlig 12 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Miso-Obs-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .