Misoprostoli-emätinsisä (MVI) 100, 150, 200 mcg kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen käynnistämiseen
maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoshaarukka, vaiheen II tutkimus 100, 150 ja 200 mikrogramman misoprostolia sisältävän emättimen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisille, jotka tarvitsevat kohdunkaulan kypsymistä ja synnytyksen aloittamista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 100, 150 ja 200 mikrogramman misoprostolia sisältävän emättimen (MVI 100, MVI 150 ja MVI 200) tehoa ja turvallisuutta naisille, jotka tarvitsevat kohdunkaulan kypsymistä ja synnytyksen käynnistämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
374
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85716
- Tuscon Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennesse Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Raskaana olevat naiset ≥ 36 viikkoa 0 päivää mukaan lukien raskaus;
- 18 vuotta täyttäneet naiset;
- Ehdokas farmakologiseen synnytyksen käynnistämiseen;
- Yksi, elävä huippusikiö;
- Perustason modifioitu Bishop-pistemäärä ≤ 4;
- Pariteetti ≤ 3 (pariteetti määritellään yhdeksi tai useammaksi syntymäksi elävänä tai kuolleena 24 raskausviikon jälkeen);
- Painoindeksi (BMI) ≤ 50 tutkimukseen tullessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole synnyttäneet tutkimuksen farmakokineettiseen (PK) osioon: naiset, joiden hemoglobiinitaso < 11,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (vahvistettu viikon sisällä tutkimuslääkkeen asettamisesta);
- Naiset aktiivisessa työssä;
- Kohdun tai kohdunkaulan arpi tai kohdun poikkeavuus, esim. kaksisarvinen kohtu. Biopsiat, mukaan lukien kohdunkaulan kartiobiopsia, ovat sallittuja;
- Oksitosiinin tai minkä tahansa kohdunkaulan kypsymistä tai synnytystä edistävien aineiden (mukaan lukien mekaaniset menetelmät) tai tokolyyttisen lääkkeen antaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Magnesiumsulfaatti on sallittu, jos sitä määrätään preeklampsian tai raskausajan hypertension hoitoon;
- Vaikea preeklampsia, jolle on tunnusomaista hemolyyttinen anemia, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutalemäärä (HELLP) -oireyhtymä, muu pääteelinten vaiva tai keskushermoston (CNS) löydökset, jotka eivät ole lievää päänsärkyä;
- Sikiön vääristymä;
- Diagnosoidut sikiön poikkeavuudet;
- Kaikki todisteet sikiön heikkenemisestä lähtötilanteessa (esim. ei-rahoittava sikiön sykekuvio tai mekoniumvärjäytyminen);
- repeytyneet kalvot ≥ 48 tuntia ennen hoidon aloittamista;
- Epäilty korioamnioniitti;
- Kuume (suun tai korvan lämpötila > 37,5 ˚C);
- Mikä tahansa tila, jossa emättimen synnytys on vasta-aiheinen, esim. istukan previa tai mikä tahansa selittämätön sukuelinten verenvuoto milloin tahansa 24 viikon jälkeen tämän raskauden aikana;
- Tunnettu tai epäilty allergia misoprostolille, muille prostaglandiineille tai jollekin apuaineista;
- Mikä tahansa tila, joka vaatii kiireellisesti toimitusta;
- Ei pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MVI 100
MVI 100 mcg emättimen insertti
|
Annossäiliö, jossa on 100 mikrogrammaa misoprostolia, hydrogeelipolymeeri-emätinsisäkkeessä palautusjärjestelmässä.
MVI 100 pidetään paikoillaan 24 tuntia tai se poistetaan aikaisemmin, jos jokin seuraavista tapahtuu: aktiivinen synnytys, synnytyksen sisäinen haittatapahtuma, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista, muut syyt, mukaan lukien äidin pyynnöstä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: MVI 150
MVI 150 mcg emättimen insertti
|
Annossäiliö, jossa on 150 mikrogrammaa misoprostolia, hydrogeelipolymeeri-emätinsisäkkeessä palautusjärjestelmässä.
MVI 150 pidetään paikallaan 24 tuntia tai se poistetaan aikaisemmin, jos jokin seuraavista tapahtuu: aktiivinen synnytys, synnytyksen sisäinen haittatapahtuma, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista, muut syyt, mukaan lukien äidin pyynnöstä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: MVI 200
MVI 200 mcg emätinsisäke
|
Annossäiliö, jossa on 200 mikrogrammaa misoprostolia, hydrogeelipolymeeri-emätinsisäkkeessä palautusjärjestelmässä.
MVI 200 pidetään paikallaan 24 tuntia tai se poistetaan aikaisemmin, jos jokin seuraavista tapahtuu: aktiivinen synnytys, synnytyksen sisäinen haittatapahtuma, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista, muut syyt, mukaan lukien äidin pyynnöstä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen kautta synnyttävien naisten osuus
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin
|
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta toimitukseen (keskimäärin 24 tuntia)
|
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta toimitukseen (keskimäärin 24 tuntia)
|
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 48-72 tuntia)
|
Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi, ja niillä ei ole yhteyttä, mahdollinen yhteys tai todennäköinen yhteys tutkimuslääkkeeseen.
Näiden arvioiden katsottiin olevan tarkkoja ja asianmukaisia kaikkien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien raportoinnissa.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 48-72 tuntia)
|
|
Keisarinleikkauksen osuus
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta keisarinleikkaukseen (keskimäärin 24 tuntia)
|
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta keisarinleikkaukseen (keskimäärin 24 tuntia)
|
|
|
Kohdunkaulan kypsyminen menestyksen yhdistelmämittarilla
Aikaikkuna: 12 tuntia lääkkeen asettamisen jälkeen
|
Kohdunkaulan kypsymisen onnistuminen määritettiin yhden tai useamman seuraavista saavutuksista 12 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta:
|
12 tuntia lääkkeen asettamisen jälkeen
|
|
Oksitosiinin käyttö
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat oksitosiinia induktioon tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen, on tarkka ja asianmukainen tälle tulosmittaukselle.
|
Vähintään 30 minuuttia tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen
|
|
Plasman maksimipitoisuuden (Tmax), plasman maksimipitoisuuden (Cmax), käyrän alaisen alueen (AUC) ja misoprostolihapon terminaalisen puoliintumisajan aika.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen asettamisesta 2 tuntiin tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen
|
Ajankohdat, joiden aikana farmakokineettiset mittaukset arvioitiin ja katsottiin tarkiksi ja asianmukaisiksi, olivat seuraavat: 0 tuntia (perustaso), 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 tuntia tutkimuslääkkeen asettamisen jälkeen, välittömästi ennen poistamista 0,5, 1 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen asettamisesta 2 tuntiin tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen
|
|
Aika aktiivisen synnytyksen alkamiseen
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta aktiiviseen synnytykseen (keskimäärin 12 tuntia)
|
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta aktiiviseen synnytykseen (keskimäärin 12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Miso-Obs-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .