Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 100, 150, 200 mcg til cervikal modning og induktion af fødsel

10. marts 2014 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​100, 150 og 200 mcg Misoprostol vaginalt indlæg til kvinder, der kræver cervikal modning og induktion af fødsel

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​100, 150 og 200 mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100, MVI 150 og MVI 200) til kvinder, der har behov for cervikal modning og induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennesse Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Gravide kvinder ved ≥ 36 uger 0 dage inklusive svangerskab;
  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre;
  • Kandidat til farmakologisk induktion af fødsel;
  • Enkelt, levende vertex foster;
  • Baseline modificeret Bishop score ≤ 4;
  • Paritet ≤ 3 (paritet er defineret som en eller flere fødsler levende eller døde efter 24 ugers svangerskab);
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 50 på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nulliparøse kvinder, der deltager i den farmakokinetiske (PK) del af undersøgelsen: kvinder med hæmoglobinniveau < 11,0 gram pr. deciliter (g/dL) (bekræftet inden for en uge efter indsættelse af undersøgelseslægemidlet);
  • Kvinder i aktiv fødsel;
  • Tilstedeværelse af uterin eller cervikal ar eller uterin abnormitet, f.eks. bicornate uterus. Biopsier, herunder keglebiopsi af livmoderhalsen, er tilladt;
  • Administration af oxytocin eller ethvert cervikalt modnings- eller arbejdsinducerende middel (inklusive mekaniske metoder) eller et tokolytisk lægemiddel inden for 7 dage før tilmelding. Magnesiumsulfat er tilladt, hvis det ordineres som behandling for præeklampsi eller svangerskabsforhøjet blodtryk;
  • Svær præeklampsi præget af hæmolytisk anæmi, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal (HELLP) syndrom, andre end-organ lidelser eller andre fund i centralnervesystemet (CNS) end mild hovedpine;
  • Fetal præsentation;
  • Diagnosticeret føtale abnormiteter;
  • Ethvert tegn på føtalt kompromittering ved baseline (f.eks. ikke-betryggende føtalt hjertefrekvensmønster eller meconiumfarvning);
  • Bristede membraner ≥ 48 timer før påbegyndelse af behandlingen;
  • Mistænkt chorioamnionitis;
  • Feber (oral eller auditiv temperatur > 37,5˚C);
  • Enhver tilstand, hvor vaginal fødsel er kontraindiceret, f.eks. placenta previa eller enhver uforklarlig genital blødning på et hvilket som helst tidspunkt efter 24 uger under denne graviditet;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for misoprostol, andre prostaglandiner eller nogen af ​​hjælpestofferne;
  • Enhver tilstand, der presser på levering;
  • Kan ikke overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MVI 100
MVI 100 mcg vaginal indsats
Medicin: MVI 100
Dosisreservoir på 100 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal indsats i et genfindingssystem. MVI 100 vil blive holdt på plads i op til 24 timer eller vil blive fjernet tidligere, hvis en af ​​følgende opstår: begyndende aktiv fødsel, intrapartum uønsket hændelse, der nødvendiggør seponering af undersøgelseslægemidlet, andre årsager, herunder moderens anmodning.
Andre navne:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)
EKSPERIMENTEL: MVI 150
MVI 150 mcg vaginal indsats
Medicin: MVI 150
Dosisreservoir på 150 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal indsats i et genfindingssystem. MVI 150 vil blive holdt på plads i op til 24 timer eller vil blive fjernet tidligere, hvis en af ​​følgende opstår: begyndende aktiv fødsel, intrapartum uønsket hændelse, der nødvendiggør seponering af undersøgelseslægemidlet, andre årsager, herunder moderens anmodning.
Andre navne:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)
EKSPERIMENTEL: MVI 200
MVI 200 mcg vaginal indsats
Medicin: MVI 200
Dosisreservoir på 200 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal indsats i et genfindingssystem. MVI 200 vil blive holdt på plads i op til 24 timer eller vil blive fjernet tidligere, hvis en af ​​følgende opstår: begyndende aktiv fødsel, intrapartum uønsket hændelse, der nødvendiggør seponering af undersøgelseslægemidlet, andre årsager, herunder moderens anmodning.
Andre navne:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af kvinder, der lever vaginalt
Tidsramme: Interval fra administration af studiemedicin til 24 timer
Interval fra administration af studiemedicin til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vaginal levering
Tidsramme: Interval fra administration af undersøgelseslægemiddel til levering (gennemsnitligt 24 timer)
Interval fra administration af undersøgelseslægemiddel til levering (gennemsnitligt 24 timer)
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af studielægemiddel til hospitalsudskrivning (ca. 48 - 72 timer)
Alle uønskede hændelser blev vurderet af investigator som milde, moderate eller alvorlige og klassificeret som at have ingen sammenhæng, mulig sammenhæng eller en sandsynlig sammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Disse vurderinger blev anset for at være nøjagtige og passende til indberetning af alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra administration af studielægemiddel til hospitalsudskrivning (ca. 48 - 72 timer)
Andel af kejsersnit
Tidsramme: Interval fra administration af studiemedicin til kejsersnit (gennemsnitligt 24 timer)
Interval fra administration af studiemedicin til kejsersnit (gennemsnitligt 24 timer)
Cervikal modning ved hjælp af sammensat mål for succes
Tidsramme: 12 timer efter indsættelse af lægemidlet

Cervikal modningssucces blev defineret ved opnåelse af en eller flere af følgende inden for 12 timer efter administration af studielægemidlet:

  • Forøgelse fra baseline i modificeret Bishop-score ≥3; eller
  • Opnåelse af modificeret Bishop-score på ≥6; eller
  • Vaginal levering.
12 timer efter indsættelse af lægemidlet
Brug af Oxytocin
Tidsramme: Mindst 30 minutter efter fjernelse af studiemedicin
Procentdel af deltagere, der modtager Oxytocin til induktion efter fjernelse af undersøgelsesmedicin, er nøjagtig og passende for dette resultatmål.
Mindst 30 minutter efter fjernelse af studiemedicin
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax), maksimal plasmakoncentration (Cmax), Area Under the Curve (AUC) og terminal halveringstid for misoprostolsyre.
Tidsramme: Fra indsættelse af undersøgelseslægemiddel op til 2 timer efter fjernelse af undersøgelseslægemiddel
Tidspunkterne, over hvilke de farmakokinetiske målinger blev vurderet og anset for at være nøjagtige og passende, var som følger: 0 timer (baseline), 2, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter indsættelse af undersøgelseslægemidlet umiddelbart før fjernelse af undersøgelseslægemidlet og 0,5, 1 og 2 timer efter fjernelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra indsættelse af undersøgelseslægemiddel op til 2 timer efter fjernelse af undersøgelseslægemiddel
Tid til begyndelse af aktivt arbejde
Tidsramme: Interval fra administration af studiemedicin til aktiv fødsel (gennemsnitligt 12 timer)
Interval fra administration af studiemedicin til aktiv fødsel (gennemsnitligt 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Miso-Obs-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med MVI 200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner