米索前列醇阴道插入物 (MVI) 100、150、200 mcg 用于宫颈成熟和引产
2014年3月10日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、剂量范围、II 期研究，以评估 100、150 和 200 mcg 米索前列醇阴道插入物对需要宫颈成熟和引产的女性的疗效和安全性
本研究的目的是评估 100、150 和 200 mcg 米索前列醇阴道插入物（MVI 100、MVI 150 和 MVI 200）对需要宫颈成熟和引产的妇女的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
374
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials
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Tucson、Arizona、美国、85716
- Tuscon Medical Center
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- UCI Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennesse Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书；
- 妊娠≥ 36 周零天的孕妇；
- 18岁或以上的女性；
- 药物引产候选人；
- 单活顶胎；
- 基线修正 Bishop 评分 ≤ 4；
- 胎次 ≤ 3（胎次定义为妊娠 24 周后一胎或多胎存活或死亡）；
- 进入研究时身体质量指数 (BMI) ≤ 50。
排除标准：
- 参与该研究的药代动力学 (PK) 组的未生育女性：血红蛋白水平 < 11.0 克/分升 (g/dL) 的女性（在加入研究药物一周内确认）；
- 从事劳动的妇女；
- 存在子宫或宫颈疤痕或子宫异常，例如双角子宫。 允许进行活检，包括宫颈锥形活检；
- 入组前 7 天内使用催产素或任何宫颈催熟剂或催产剂（包括机械方法）或宫缩抑制剂。 如果规定用于治疗先兆子痫或妊娠高血压，则允许使用硫酸镁；
- 以溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数 (HELLP) 综合征、其他终末器官疾病或除轻度头痛以外的中枢神经系统 (CNS) 结果为特征的严重先兆子痫；
- 胎儿先露异常；
- 诊断出胎儿异常；
- 在基线时胎儿妥协的任何证据（例如，不可靠的胎儿心率模式或胎粪染色）；
- 治疗开始前 ≥ 48 小时胎膜破裂；
- 疑似绒毛膜羊膜炎；
- 发烧（口温或耳温 > 37.5˚C）；
- 任何禁忌阴道分娩的情况，例如前置胎盘或在怀孕 24 周后的任何时间出现任何不明原因的生殖器出血；
- 已知或怀疑对米索前列醇、其他前列腺素或任何赋形剂过敏；
- 任何急需分娩的情况；
- 无法遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MVI 100
MVI 100 mcg 阴道插入物
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回收系统内水凝胶聚合物阴道插入物中的 100 mcg 米索前列醇剂量储存器。
MVI 100 将保持原位长达 24 小时，或者如果发生以下情况之一，将提前移除：活跃分娩的开始、需要停用研究药物的产时不良事件、其他原因，包括产妇要求。
其他名称：
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实验性的：MVI 150
MVI 150 微克阴道插入物
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回收系统内的水凝胶聚合物阴道插入物中含有 150 mcg 米索前列醇的剂量储存器。
MVI 150 将保留在原位长达 24 小时，或者如果发生以下情况之一，将提前移除：活动分娩开始、需要停用研究药物的产时不良事件、其他原因，包括产妇要求。
其他名称：
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实验性的：MVI 200
MVI 200 微克阴道插入物
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回收系统内的水凝胶聚合物阴道插入物中含有 200 mcg 米索前列醇的剂量储存器。
MVI 200 将保留在原位长达 24 小时，或者如果发生以下情况之一，将提前移除：活动分娩开始、需要停用研究药物的产时不良事件、其他原因，包括产妇要求。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阴道分娩的妇女比例
大体时间：从研究药物给药到 24 小时的间隔
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从研究药物给药到 24 小时的间隔
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道分娩时间
大体时间：从研究药物给药到分娩的间隔（平均 24 小时）
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从研究药物给药到分娩的间隔（平均 24 小时）
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不良事件发生率
大体时间：从研究药物给药到出院（大约 48 - 72 小时）
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研究者将所有不良事件评定为轻度、中度或重度，并归类为与研究药物无关、可能相关或很可能相关。
这些评估被认为是准确和适合报告所有严重和非严重不良事件的。
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从研究药物给药到出院（大约 48 - 72 小时）
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剖宫产比例
大体时间：从研究药物给药到剖宫产的间隔（平均 24 小时）
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从研究药物给药到剖宫产的间隔（平均 24 小时）
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宫颈成熟使用成功的综合衡量标准
大体时间：置入药物后12小时
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宫颈成熟成功定义为在研究药物给药后 12 小时内实现以下一项或多项：
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置入药物后12小时
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使用催产素
大体时间：研究药物移除后至少 30 分钟
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在研究药物去除后接受催产素诱导的参与者百分比对于该结果测量是准确和适当的。
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研究药物移除后至少 30 分钟
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米索前列醇酸的最大血浆浓度时间 (Tmax)、最大血浆浓度 (Cmax)、曲线下面积 (AUC) 和终末半衰期。
大体时间：从研究药物插入到研究药物移除后 2 小时
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评估药代动力学测量值并认为其准确和适当的时间点如下：插入研究药物后 0 小时（基线）、2、4、6、8、10 和 14 小时，即刻取出前研究药物和去除研究药物后 0.5、1 和 2 小时。
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从研究药物插入到研究药物移除后 2 小时
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分娩开始时间
大体时间：从研究药物给药到活跃分娩的间隔（平均 12 小时）
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从研究药物给药到活跃分娩的间隔（平均 12 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月10日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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