대퇴골 경부 골절에서 다중 나사 시스템 Targon FN과 3-4 나사 내부 고정의 비교 연구
대퇴 경부 골절에서 다중 나사 시스템 Targon FN을 사용한 3-4 나사 내부 고정의 무작위, 전향적, 다기관, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
낭내 대퇴 경부 골절에는 경추 골절과 경추 골절이 있습니다. 그들은 일반적으로 두 가지 연령 분포에서 발생하며 대부분은 노인 인구에서 발생합니다. 나머지는 어린 시절의 고에너지 손상의 결과입니다. 전위되지 않은 고관절 골절은 전후방(AP) 방사선 사진에서 하피질 지지대가 전위되지 않은 골절로 정의됩니다.[1] 전위되지 않은 고관절 골절에는 측면 방사선 사진에서 보이는 골절 가장자리의 각도와 상관없이 외반의 모든 정도에 충격이 가해진 골절이 포함됩니다. 골절은 경경부 골절 또는 경경부 골절에 대해 각각 Garden 또는 Pauwel 분류를 사용하여 분류할 수 있습니다. 전위되지 않은 고관절 골절의 치료 선택은 특히 노인 환자에서 논쟁의 여지가 있습니다. 선택 사항은 안정적인 매복 골절이 있는 젊은 환자의 비수술적 치료부터 허약한 노인 환자를 위한 일차 반치환술에 이르기까지 다양합니다.[2] 매복 외반 골절과 같은 골절 중 일부는 어느 정도 고유한 안정성을 가지고 있지만 비수술적 치료로 최대 39%의 불유합 비율이 보고되었기 때문에 일반적으로 내부 고정이 권장됩니다. [3] 한 연구에서 저자는 내부 고정[cannulated 해면 나사(366명 환자), 동적 고관절 나사(9명 환자)]로 치료받은 비전위 낭내 골절 환자 375명을 조사했습니다. 저자들은 6.4%의 불유합 비율과 4.0%의 골괴사 비율에 주목했습니다. 연령, 보행 능력, 전후방 방사선 사진에서 분명한 매복 정도 및 측면 방사선 사진의 각도가 치유 합병증을 예측하는 것으로 결정되었습니다. 본 연구에서 관절성형술로의 전환율은 7.7%였다. [4] 젊은 성인의 대퇴골 경부 골절은 대퇴골두 골괴사[5-13] 및 불유합[5, 6, 9, 14]의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 젊은 환자에서 대퇴골 경부 골절 후 보고된 골괴사율은 12%에서 86%에 이릅니다[5, 8-17]. 이 합병증은 대퇴골두의 허탈과 골관절염으로 이어질 수 있습니다. 절골술과 같은 구제 절차 및 기타 재수술은 실패율이 높으며 관절 성형술 절차는 환자의 어린 나이와 높은 활동 수준을 고려할 때 이상적이지 않습니다. 해부학 적 정복과 안정적인 내부 고정의 달성이 필수적입니다. Targon FN 임플란트는 6개의 잠금 나사 포트가 있는 작은 측면 플레이트로 구성됩니다. 두 개의 원위 구멍은 각도가 안정적인 4.5mm 피질 나사로 대퇴골의 측면 피질에 플레이트를 고정하는 데 사용됩니다. 근위 구멍을 통해 골절 부위를 가로지르는 최대 4개의 "TeleScrews"를 구현할 수 있습니다. 이 6.5mm 나사는 동적이며 대퇴골 경부 골절의 붕괴를 허용합니다. 접힘 중 슬라이딩은 이러한 나사 내에서 발생하여 측면 연조직에서 나사의 돌출을 방지합니다.
유일한 보고서는 Martyn Parker MD가 보고했으며 Jatros Orthopädie 2008에서 발표되었습니다. 그는 일련의 50건의 대퇴 경부 골절을 보고했으며, 골절 중 27건(54%)은 전위되지 않았고 23건(48%)은 전위되었습니다. 골절 불유합은 2예, 1예는 금속판이 박리되었다. 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절이 있는 한 환자는 1년 후 가능한 무혈성 괴사의 초기 방사선 징후를 보였습니다. 보형물을 제거하고 증상이 다소 호전되었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 3-4 평행나사 또는 Targon FN 임플란트의 2가지 내부고정 방법과 Gardens type 1-2 또는 Pauwels type 1-2 대퇴골 경부 골절의 결과 및 관련 합병증을 비교하는 것이다. 이러한 골절의 치료와 함께. 우리는 나사로 인한 11%의 합병증과 비교하여 Targon FN 임플란트를 사용하여 약 5%의 합병증을 예상합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kfar Saba, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Meir Medical Center
-
연락하다:
- Benjamin KISH, MD
- 전화번호: +972545855125
-
연락하다:
- Chayim Yehuda, MD
- 이메일: dochaim@gmail.com
-
수석 연구원:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, 이스라엘
- 모병
- Sheba medical center
-
연락하다:
- Ran Thein, MD
- 전화번호: +972544310305
- 이메일: ranthein@gmail.com
-
수석 연구원:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 변위되지 않은 대퇴부 골절(GARDEN 1-2)
- 경경부 대퇴골 골절(Pauwells 1 & 2).
- 골절 수술 7일 이내
- ASA 점수 1-3
제외 기준:
- 고관절 수술 전
- 병적 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 나사 내부 고정
3-4-나사-내부 고정
|
3-4-나사-내부 고정
|
|
실험적: 타곤 FN
Targon FN 임플란트는 6개의 잠금 나사 포트가 있는 작은 측면 플레이트로 구성됩니다.
두 개의 원위 구멍은 각도가 안정적인 4.5mm 피질 나사로 대퇴골의 측면 피질에 플레이트를 고정하는 데 사용됩니다.
근위 구멍을 통해 골절 부위를 가로지르는 최대 4개의 "TeleScrews"를 구현할 수 있습니다.
이 6.5mm 나사는 동적이며 대퇴골 경부 골절의 붕괴를 허용합니다.
이들 나사 내에서 붕괴 시 미끄러짐이 발생하여 측면 연조직에서 나사의 돌출을 방지합니다.
|
Targon FN 임플란트는 6개의 잠금 나사 포트가 있는 작은 측면 플레이트로 구성됩니다.
두 개의 원위 구멍은 각도가 안정적인 4.5mm 피질 나사로 대퇴골의 측면 피질에 플레이트를 고정하는 데 사용됩니다.
근위 구멍을 통해 골절 부위를 가로지르는 최대 4개의 "TeleScrews"를 구현할 수 있습니다.
이 6.5mm 나사는 동적이며 대퇴골 경부 골절의 붕괴를 허용합니다.
이들 나사 내에서 붕괴 시 미끄러짐이 발생하여 측면 연조직에서 나사의 돌출을 방지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존, 고정 생존 및 두 가지를 결합한 복합 종점
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 기간, 출혈, 보행
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
- Conn KS, Parker MJ. Undisplaced intracapsular hip fractures: results of internal fixation in 375 patients. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):249-54.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .