Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование 3-4-винтовой внутренней фиксации мультивинтовой системой Targon FN при переломе шейки бедренной кости

5 сентября 2010 г. обновлено: Sheba Medical Center

Рандомизированное проспективное многоцентровое сравнительное исследование 3-4-винтовой внутренней фиксации многовинтовой системой Targon FN при переломе шейки бедренной кости

Целью данного исследования является сравнение двух методов внутренней фиксации, 3-4 параллельных винтов или имплантата Targon FN при переломах шейки бедренной кости 1-2 типа по Gardens или по Pauwels 1-2 с точки зрения исходов и осложнений, связанных с переломами шейки бедра. лечения этих переломов.

Обзор исследования

Подробное описание

Интракапсулярные переломы шейки бедренной кости включают субкапитальные и трансцервикальные переломы. Обычно они встречаются в бимодальном возрастном распределении, причем большинство из них встречается у пожилых людей. Остальные являются результатом высокоэнергетической травмы у молодых. Переломы шейки бедра без смещения определяются как переломы, при которых нижняя кортикальная опора не смещена на переднезадней рентгенограмме [1]. Переломы шейки бедра без смещения включают вколоченные переломы всех степеней вальгусной деформации независимо от каких-либо углов наклона краев переломов, видимых на боковых рентгенограммах. Переломы можно классифицировать с использованием классификаций Garden или Pauwel для субкапитального перелома или трансцервикального перелома соответственно. Выбор лечения переломов шейки бедра без смещения является спорным, особенно у пожилых пациентов. Варианты варьируются от консервативного лечения у молодых пациентов со стабильными вколоченными переломами до первичной гемиартропластики у ослабленных пожилых пациентов.[2] Хотя некоторые из этих переломов, такие как вколоченные вальгусные переломы, обладают определенной степенью присущей стабильности, обычно рекомендуется внутренняя фиксация, поскольку при нехирургическом лечении сообщалось о частоте несращения до 39%. [3] В одном исследовании авторы обследовали 375 пациентов с интракапсулярными переломами без смещения, которым была проведена внутренняя фиксация [канюлированные губчатые винты (366 пациентов), динамические тазобедренные винты (9 пациентов)]. Авторы отметили частоту несращения 6,4% и частоту остеонекроза 4,0%. Возраст, способность ходить, степень вдавления, очевидная на переднезадней рентгенограмме, и угол наклона на боковой рентгенограмме были определены как предикторы осложнений заживления. В этом исследовании показатель конверсии в эндопротезирование составил 7,7%. [4] Переломы шейки бедренной кости у молодых людей связаны с более высокой частотой остеонекроза головки бедренной кости [5-13] и несращения [5, 6, 9, 14]. Зарегистрированная частота остеонекроза после перелома шейки бедра у молодых пациентов колеблется от 12% до 86% [5, 8-17]. Это осложнение может привести к коллапсу головки бедренной кости и остеоартрозу. Спасительные процедуры, такие как остеотомия и другие повторные операции, имеют высокую частоту неудач, а процедуры эндопротезирования не идеальны, учитывая молодой возраст пациента и более высокий уровень активности. Крайне важно добиться анатомической репозиции и стабильной внутренней фиксации. Имплантат Targon FN состоит из небольшой боковой пластины с шестью резьбовыми отверстиями для блокировки. Два дистальных отверстия используются для фиксации пластины к латеральному кортикальному отделу бедренной кости с помощью кортикальных винтов диаметром 4,5 мм с угловой стабильностью. Проксимальные отверстия позволяют установить до четырех «телевинтов», пересекающих место перелома. Эти 6,5-миллиметровые винты являются динамическими и при этом обеспечивают коллапс перелома шейки бедренной кости. Скольжение во время коллапса происходит внутри этих винтов, так что предотвращается выпячивание винтов в латеральные мягкие ткани.

Единственный отчет был опубликован доктором медицины Мартином Паркером в Jatros Orthopädie 2008. Он сообщил о серии из 50 переломов шейки бедра, 27 (54%) переломов были без смещения и 23 (48%) со смещением. Было два случая несращения перелома, у одного пациента отслоилась пластина. У одного пациента с переломом шейки бедренной кости без смещения через год появились ранние рентгенологические признаки возможного аваскулярного некроза. Имплантат был удален, и симптомы несколько улучшились.

Таким образом, целью данного исследования является сравнение двух методов внутренней фиксации, 3-4 параллельных винтов или имплантата Targon FN при переломах шейки бедренной кости типа 1-2 по Gardens или Pauwels 1-2 с точки зрения исходов и связанных с ними осложнений. при лечении этих переломов. мы ожидаем около 5% осложнений при использовании имплантата Targon FN по сравнению с 11% осложнений при использовании винтов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kfar Saba, Израиль
        • Еще не набирают
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
          • Benjamin KISH, MD
          • Номер телефона: +972545855125
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Контакт:
          • Ran Thein, MD
          • Номер телефона: +972544310305
          • Электронная почта: ranthein@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Израиль
        • Еще не набирают
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субкапитальный перелом бедренной кости без смещения (САД 1-2)
  • трансцервикальные переломы бедренной кости (Pauwells 1 и 2).
  • Переломы оперированы в течение 7 дней
  • Оценка ASA 1-3

Критерий исключения:

  • предшествующая операция на бедре
  • патологические переломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: винты-внутренняя фиксация
3-4 винта-внутренняя фиксация
3-4 винта-внутренняя фиксация
Экспериментальный: ТАРГОН ФН
Имплантат Targon FN состоит из небольшой боковой пластины с шестью резьбовыми отверстиями для блокировки. Два дистальных отверстия используются для фиксации пластины к латеральному кортикальному отделу бедренной кости с помощью кортикальных винтов диаметром 4,5 мм с угловой стабильностью. Проксимальные отверстия позволяют установить до четырех «телевинтов», пересекающих место перелома. Эти 6,5-миллиметровые винты являются динамическими и при этом обеспечивают коллапс перелома шейки бедренной кости. Скольжение во время коллапса происходит внутри этих винтов, так что предотвращается выпячивание винтов в латеральные мягкие ткани.
Имплантат Targon FN состоит из небольшой боковой пластины с шестью резьбовыми отверстиями для блокировки. Два дистальных отверстия используются для фиксации пластины к латеральному кортикальному отделу бедренной кости с помощью кортикальных винтов диаметром 4,5 мм с угловой стабильностью. Проксимальные отверстия позволяют установить до четырех «телевинтов», пересекающих место перелома. Эти 6,5-миллиметровые винты являются динамическими и при этом обеспечивают коллапс перелома шейки бедренной кости. Скольжение во время коллапса происходит внутри этих винтов, так что предотвращается выпячивание винтов в латеральные мягкие ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость, выживаемость с фиксацией и комбинированная конечная точка, объединяющая два
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность операции, кровотечение, ходьба
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться