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Estudo comparativo da fixação interna de 3-4 parafusos com o sistema multiparafuso Targon FN para fratura do colo do fêmur

5 de setembro de 2010 atualizado por: Sheba Medical Center

Estudo comparativo randomizado, prospectivo, multicêntrico de fixação interna de 3-4 parafusos com sistema de parafusos múltiplos Targon FN para fratura do colo do fêmur

O objetivo deste estudo é comparar entre dois métodos de fixação interna, os parafusos paralelos 3-4 ou o implante Targon FN em fraturas do colo do fêmur tipo 1-2 de Gardens ou tipo 1-2 de Pauwels em termos de resultados e complicações associadas com tratamento dessas fraturas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas intracapsulares do colo do fêmur incluem fraturas subcapitais e transcervicais. Eles geralmente ocorrem em uma distribuição de idade bimodal, com a maioria ocorrendo na população idosa. O restante é resultado de lesões de alta energia nos jovens. Fraturas de quadril não deslocadas são definidas como fraturas em que o suporte cortical inferior não está deslocado na radiografia anteroposterior (AP).[1] Fraturas de quadril não deslocadas incluem fraturas impactadas em todos os graus de valgo, independentemente de quaisquer angulações nas bordas das fraturas vistas nas radiografias laterais. As fraturas podem ser classificadas usando as classificações de Garden ou Pauwel para fratura subcapital ou fraturas transcervicais, respectivamente. A escolha do tratamento de fraturas de quadril não desviadas é controversa, especialmente em pacientes idosos. As opções variam de tratamento conservador em pacientes mais jovens com fraturas impactadas estáveis ​​até hemiartroplastia primária para pacientes idosos frágeis.[2] Embora algumas dessas fraturas, como fraturas impactadas em valgo, tenham um grau de estabilidade inerente, a fixação interna é geralmente recomendada porque taxas de não consolidação de até 39% foram relatadas com tratamento não cirúrgico. [3] Em um estudo, os autores examinaram 375 pacientes com fraturas intracapsulares não desviadas tratadas com fixação interna [parafusos esponjosos canulados (366 pacientes), parafusos dinâmicos de quadril (nove pacientes)]. Os autores observaram uma taxa de pseudoartrose de 6,4% e uma taxa de osteonecrose de 4,0%. Idade, capacidade de caminhar, grau de impactação evidente na radiografia anteroposterior e angulação na radiografia lateral foram determinados como preditivos de complicações de cicatrização. Neste estudo, a taxa de conversão para artroplastia foi de 7,7%. [4] Fraturas do colo do fêmur em adultos jovens estão associadas a maior incidência de osteonecrose da cabeça do fêmur [5-13] e não união [5, 6, 9, 14]. A taxa relatada de osteonecrose após uma fratura do colo do fêmur em pacientes jovens varia de 12% a 86% [5, 8-17]. Esta complicação pode levar ao colapso da cabeça femoral e osteoartrite. Procedimentos de salvamento, como osteotomias, e outras reoperações têm altas taxas de insucesso, e os procedimentos de artroplastia não são ideais, dada a pouca idade do paciente e maior nível de atividade. A obtenção de uma redução anatômica e fixação interna estável é imperativa. O implante Targon FN consiste em uma pequena placa lateral com seis portas de parafuso de travamento. Os dois orifícios distais são usados ​​para fixar a placa na cortical lateral do fêmur com parafusos corticais de 4,5 mm de ângulo estável. Os orifícios proximais permitem a aplicação de até quatro "TeleScrews" que atravessam o local da fratura. Esses parafusos de 6,5 mm são dinâmicos e permitem com isso o colapso da fratura no colo do fêmur. O deslizamento durante o colapso ocorre dentro desses parafusos de forma que uma protrusão dos parafusos no tecido mole lateral seja evitada.

O único relatório foi relatado por Martyn Parker MD e foi lançado em Jatros Orthopädie 2008. Ele relatou uma série de 50 fraturas do colo do fêmur, 27 (54%) das fraturas sem deslocamento e 23 (48%) com deslocamento. Houve dois casos de fratura não consolidada. Em um paciente, a placa se desprendeu. Um paciente com fratura não desviada do colo do fêmur apresentou sinais radiográficos precoces de possível necrose avascular após um ano. O implante foi removido e os sintomas melhoraram um pouco.

O objetivo deste estudo é, portanto, comparar entre dois métodos de fixação interna, os parafusos paralelos 3-4 ou o implante Targon FN em fraturas do colo do fêmur do tipo Gardens tipo 1-2 ou Pauwels tipo 1-2 em termos de resultados e complicações associadas com o tratamento dessas fraturas. esperamos cerca de 5% de complicações com o implante Targon FN em comparação com 11% de complicações com os parafusos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Meir Medical Center
        • Contato:
          • Benjamin KISH, MD
          • Número de telefone: +972545855125
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba medical center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura femoral subcapital não deslocada (gARDEN 1-2)
  • fraturas femorais transcervicais (Pauwells 1 e 2).
  • Fraturas operadas em 7 dias
  • Pontuação ASA 1-3

Critério de exclusão:

  • cirurgia de quadril prévia
  • fraturas patológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: parafusos de fixação interna
3-4-parafusos-fixação interna
3-4-parafusos-fixação interna
Experimental: TARGON FN
O implante Targon FN consiste em uma pequena placa lateral com seis portas de parafuso de travamento. Os dois orifícios distais são usados ​​para fixar a placa na cortical lateral do fêmur com parafusos corticais de 4,5 mm de ângulo estável. Os orifícios proximais permitem a aplicação de até quatro "TeleScrews" que atravessam o local da fratura. Esses parafusos de 6,5 mm são dinâmicos e permitem com isso o colapso da fratura no colo do fêmur. O deslizamento durante o colapso ocorre dentro desses parafusos de forma que uma protrusão dos parafusos no tecido mole lateral seja evitada
O implante Targon FN consiste em uma pequena placa lateral com seis portas de parafuso de travamento. Os dois orifícios distais são usados ​​para fixar a placa na cortical lateral do fêmur com parafusos corticais de 4,5 mm de ângulo estável. Os orifícios proximais permitem a aplicação de até quatro "TeleScrews" que atravessam o local da fratura. Esses parafusos de 6,5 mm são dinâmicos e permitem com isso o colapso da fratura no colo do fêmur. O deslizamento durante o colapso ocorre dentro desses parafusos de forma que uma protrusão dos parafusos no tecido mole lateral seja evitada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência global, sobrevivência de fixação e um ponto final composto combinando os dois
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração da cirurgia, sangramento, deambulação
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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