- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00829725
Estudo comparativo da fixação interna de 3-4 parafusos com o sistema multiparafuso Targon FN para fratura do colo do fêmur
Estudo comparativo randomizado, prospectivo, multicêntrico de fixação interna de 3-4 parafusos com sistema de parafusos múltiplos Targon FN para fratura do colo do fêmur
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas intracapsulares do colo do fêmur incluem fraturas subcapitais e transcervicais. Eles geralmente ocorrem em uma distribuição de idade bimodal, com a maioria ocorrendo na população idosa. O restante é resultado de lesões de alta energia nos jovens. Fraturas de quadril não deslocadas são definidas como fraturas em que o suporte cortical inferior não está deslocado na radiografia anteroposterior (AP).[1] Fraturas de quadril não deslocadas incluem fraturas impactadas em todos os graus de valgo, independentemente de quaisquer angulações nas bordas das fraturas vistas nas radiografias laterais. As fraturas podem ser classificadas usando as classificações de Garden ou Pauwel para fratura subcapital ou fraturas transcervicais, respectivamente. A escolha do tratamento de fraturas de quadril não desviadas é controversa, especialmente em pacientes idosos. As opções variam de tratamento conservador em pacientes mais jovens com fraturas impactadas estáveis até hemiartroplastia primária para pacientes idosos frágeis.[2] Embora algumas dessas fraturas, como fraturas impactadas em valgo, tenham um grau de estabilidade inerente, a fixação interna é geralmente recomendada porque taxas de não consolidação de até 39% foram relatadas com tratamento não cirúrgico. [3] Em um estudo, os autores examinaram 375 pacientes com fraturas intracapsulares não desviadas tratadas com fixação interna [parafusos esponjosos canulados (366 pacientes), parafusos dinâmicos de quadril (nove pacientes)]. Os autores observaram uma taxa de pseudoartrose de 6,4% e uma taxa de osteonecrose de 4,0%. Idade, capacidade de caminhar, grau de impactação evidente na radiografia anteroposterior e angulação na radiografia lateral foram determinados como preditivos de complicações de cicatrização. Neste estudo, a taxa de conversão para artroplastia foi de 7,7%. [4] Fraturas do colo do fêmur em adultos jovens estão associadas a maior incidência de osteonecrose da cabeça do fêmur [5-13] e não união [5, 6, 9, 14]. A taxa relatada de osteonecrose após uma fratura do colo do fêmur em pacientes jovens varia de 12% a 86% [5, 8-17]. Esta complicação pode levar ao colapso da cabeça femoral e osteoartrite. Procedimentos de salvamento, como osteotomias, e outras reoperações têm altas taxas de insucesso, e os procedimentos de artroplastia não são ideais, dada a pouca idade do paciente e maior nível de atividade. A obtenção de uma redução anatômica e fixação interna estável é imperativa. O implante Targon FN consiste em uma pequena placa lateral com seis portas de parafuso de travamento. Os dois orifícios distais são usados para fixar a placa na cortical lateral do fêmur com parafusos corticais de 4,5 mm de ângulo estável. Os orifícios proximais permitem a aplicação de até quatro "TeleScrews" que atravessam o local da fratura. Esses parafusos de 6,5 mm são dinâmicos e permitem com isso o colapso da fratura no colo do fêmur. O deslizamento durante o colapso ocorre dentro desses parafusos de forma que uma protrusão dos parafusos no tecido mole lateral seja evitada.
O único relatório foi relatado por Martyn Parker MD e foi lançado em Jatros Orthopädie 2008. Ele relatou uma série de 50 fraturas do colo do fêmur, 27 (54%) das fraturas sem deslocamento e 23 (48%) com deslocamento. Houve dois casos de fratura não consolidada. Em um paciente, a placa se desprendeu. Um paciente com fratura não desviada do colo do fêmur apresentou sinais radiográficos precoces de possível necrose avascular após um ano. O implante foi removido e os sintomas melhoraram um pouco.
O objetivo deste estudo é, portanto, comparar entre dois métodos de fixação interna, os parafusos paralelos 3-4 ou o implante Targon FN em fraturas do colo do fêmur do tipo Gardens tipo 1-2 ou Pauwels tipo 1-2 em termos de resultados e complicações associadas com o tratamento dessas fraturas. esperamos cerca de 5% de complicações com o implante Targon FN em comparação com 11% de complicações com os parafusos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Ainda não está recrutando
- Meir Medical Center
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Contato:
- Benjamin KISH, MD
- Número de telefone: +972545855125
-
Contato:
- Chayim Yehuda, MD
- E-mail: dochaim@gmail.com
-
Investigador principal:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Contato:
- Ran Thein, MD
- Número de telefone: +972544310305
- E-mail: ranthein@gmail.com
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Investigador principal:
- Nahshon Shazar, MD
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Zrifin, Israel
- Ainda não está recrutando
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura femoral subcapital não deslocada (gARDEN 1-2)
- fraturas femorais transcervicais (Pauwells 1 e 2).
- Fraturas operadas em 7 dias
- Pontuação ASA 1-3
Critério de exclusão:
- cirurgia de quadril prévia
- fraturas patológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: parafusos de fixação interna
3-4-parafusos-fixação interna
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3-4-parafusos-fixação interna
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Experimental: TARGON FN
O implante Targon FN consiste em uma pequena placa lateral com seis portas de parafuso de travamento.
Os dois orifícios distais são usados para fixar a placa na cortical lateral do fêmur com parafusos corticais de 4,5 mm de ângulo estável.
Os orifícios proximais permitem a aplicação de até quatro "TeleScrews" que atravessam o local da fratura.
Esses parafusos de 6,5 mm são dinâmicos e permitem com isso o colapso da fratura no colo do fêmur.
O deslizamento durante o colapso ocorre dentro desses parafusos de forma que uma protrusão dos parafusos no tecido mole lateral seja evitada
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O implante Targon FN consiste em uma pequena placa lateral com seis portas de parafuso de travamento.
Os dois orifícios distais são usados para fixar a placa na cortical lateral do fêmur com parafusos corticais de 4,5 mm de ângulo estável.
Os orifícios proximais permitem a aplicação de até quatro "TeleScrews" que atravessam o local da fratura.
Esses parafusos de 6,5 mm são dinâmicos e permitem com isso o colapso da fratura no colo do fêmur.
O deslizamento durante o colapso ocorre dentro desses parafusos de forma que uma protrusão dos parafusos no tecido mole lateral seja evitada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência global, sobrevivência de fixação e um ponto final composto combinando os dois
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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duração da cirurgia, sangramento, deambulação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
- Conn KS, Parker MJ. Undisplaced intracapsular hip fractures: results of internal fixation in 375 patients. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):249-54.
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- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
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- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
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- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-09-5569-NS-CTIL
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