- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00829725
Srovnávací studie 3-4šroubové vnitřní fixace s vícešroubovým systémem Targon FN pro zlomeninu krčku femuru
Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, srovnávací studie 3-4šroubové vnitřní fixace s vícešroubovým systémem Targon FN pro zlomeninu krčku femuru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrakapsulární zlomeniny krčku femuru zahrnují subkapitální a transcervikální zlomeniny. Obvykle se vyskytují v bimodální věkové distribuci, přičemž většina se vyskytuje u starší populace. Zbytek je výsledkem vysokoenergetického zranění u mláďat. Nedislokované zlomeniny kyčle jsou definovány jako zlomeniny, kdy na anteroposteriorním (AP) rentgenovém snímku není přemístěna dolní kortikální opěra.[1] Nedislokované zlomeniny kyčle zahrnují zlomeniny zasažené ve všech stupních valgozity bez ohledu na jakékoli zaúhlení na okrajích zlomenin patrné na laterálních rentgenových snímcích. Zlomeniny mohou být klasifikovány buď pomocí Garden nebo Pauwelovy klasifikace pro subkapitální zlomeniny nebo transcervikální zlomeniny. Volba léčby nedislokovaných zlomenin kyčle je sporná, zejména u starších pacientů. Možnosti sahají od neoperativní léčby u mladších pacientů se stabilními impaktovanými zlomeninami až po primární hemiartroplastiku u křehkých starších pacientů.[2] Ačkoli některé z těchto zlomenin, jako jsou impaktované zlomeniny valgozity, mají určitý stupeň inherentní stability, obecně se doporučuje vnitřní fixace, protože u nechirurgické léčby bylo hlášeno až 39% neshojení. [3] V jedné studii autoři vyšetřili 375 pacientů s nedislokovanými intrakapsulárními zlomeninami léčených vnitřní fixací [kanylované spongiózní šrouby (366 pacientů), dynamické kyčelní šrouby (9 pacientů)]. Autoři zaznamenali míru nezhojování 6,4 % a míru osteonekrózy 4,0 %. Věk, schopnost chůze, stupeň impakce patrný na anteroposteriorním rentgenovém snímku a angulace na laterálním rentgenovém snímku byly určeny jako predikce komplikací hojení. V této studii byla míra konverze na artroplastiku 7,7 %. [4] Zlomeniny krčku stehenní kosti u mladých dospělých jsou spojeny s vyšší incidencí osteonekrózy hlavice femuru [5–13] a nezhojením [5, 6, 9, 14]. Udávaná četnost osteonekrózy po zlomenině krčku femuru u mladých pacientů se pohybuje od 12 % do 86 % [5, 8–17]. Tato komplikace může vést ke kolapsu hlavice femuru a osteoartróze. Záchranné výkony, jako je osteotomie a další reoperace, mají vysokou poruchovost a artroplastika není ideální vzhledem k nízkému věku pacienta a vyšší aktivitě. Nezbytností je dosažení anatomické repozice a stabilní vnitřní fixace. Implantát Targon FN se skládá z malé boční dlahy se šesti porty pro zajišťovací šrouby. Dva distální otvory se používají k upevnění dlahy k laterální kůře femuru pomocí úhlově stabilních 4,5 mm kortikálních šroubů. Proximální otvory umožňují implementaci až čtyř „TeleScrew“, které protínají místo zlomeniny. Tyto 6,5 mm šrouby jsou dynamické a umožňují tak kolaps zlomeniny na krčku femuru. U těchto šroubů dochází během kolapsu ke klouzání, takže je zabráněno protruzi šroubů v laterální měkké tkáni.
Jedinou zprávu ohlásil Martyn Parker MD a byla vydána v Jatros Orthopädie 2008. Uvedl sérii 50 zlomenin krčku stehenní kosti, 27 (54 %) zlomenin bylo nedislokovaných a 23 (48 %) bylo dislokovaných. Vyskytly se dva případy neshoření zlomeniny, u jednoho pacienta došlo k oddělení dlahy. Jeden pacient s nedislokovanou zlomeninou krčku femuru vykazoval po roce časné rentgenové známky možné avaskulární nekrózy. Implantát byl odstraněn a příznaky se poněkud zlepšily.
Účelem této studie je tedy porovnat dvě metody vnitřní fixace, 3-4 paralelní šrouby nebo implantát Targon FN u zahradních zlomenin krčku stehenní kosti typu 1-2 nebo Pauwels typu 1-2 z hlediska výsledků a souvisejících komplikací. s léčbou těchto zlomenin. u implantátu Targon FN očekáváme kolem 5 % komplikací ve srovnání s 11 % komplikací u šroubů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Benjamin KISH, MD
- Telefonní číslo: +972545855125
-
Kontakt:
- Chayim Yehuda, MD
- E-mail: dochaim@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ran Thein, MD
- Telefonní číslo: +972544310305
- E-mail: ranthein@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedislokovaná subkapitální zlomenina femuru (GARDEN 1-2)
- transcervikální zlomeniny femuru (Pauwells 1 a 2).
- Zlomeniny operovány do 7 dnů
- ASA skóre 1-3
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace kyčle
- patologické zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: šrouby-vnitřní fixace
3-4-šrouby-vnitřní fixace
|
3-4-šrouby-vnitřní fixace
|
|
Experimentální: TARGON FN
Implantát Targon FN se skládá z malé boční dlahy se šesti porty pro zajišťovací šrouby.
Dva distální otvory se používají k upevnění dlahy k laterální kůře femuru pomocí úhlově stabilních 4,5 mm kortikálních šroubů.
Proximální otvory umožňují implementaci až čtyř „TeleScrew“, které protínají místo zlomeniny.
Tyto 6,5 mm šrouby jsou dynamické a umožňují tak kolaps zlomeniny na krčku femuru.
U těchto šroubů dochází ke skluzu během kolapsu, takže je zabráněno vyčnívání šroubů v laterální měkké tkáni
|
Implantát Targon FN se skládá z malé boční dlahy se šesti porty pro zajišťovací šrouby.
Dva distální otvory se používají k upevnění dlahy k laterální kůře femuru pomocí úhlově stabilních 4,5 mm kortikálních šroubů.
Proximální otvory umožňují implementaci až čtyř „TeleScrew“, které protínají místo zlomeniny.
Tyto 6,5 mm šrouby jsou dynamické a umožňují tak kolaps zlomeniny na krčku femuru.
U těchto šroubů dochází ke skluzu během kolapsu, takže je zabráněno vyčnívání šroubů v laterální měkké tkáni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití, přežití fixace a složený cílový bod kombinující obojí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka operace, krvácení, chůze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
- Conn KS, Parker MJ. Undisplaced intracapsular hip fractures: results of internal fixation in 375 patients. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):249-54.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-09-5569-NS-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .