Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie 3-4šroubové vnitřní fixace s vícešroubovým systémem Targon FN pro zlomeninu krčku femuru

5. září 2010 aktualizováno: Sheba Medical Center

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, srovnávací studie 3-4šroubové vnitřní fixace s vícešroubovým systémem Targon FN pro zlomeninu krčku femuru

Účelem této studie je porovnat dvě metody vnitřní fixace, 3-4 paralelní šrouby nebo implantát Targon FN u zahradních zlomenin krčku stehenní kosti typu 1-2 nebo Pauwels typu 1-2 z hlediska výsledků a komplikací spojených s ošetření těchto zlomenin.

Přehled studie

Detailní popis

Intrakapsulární zlomeniny krčku femuru zahrnují subkapitální a transcervikální zlomeniny. Obvykle se vyskytují v bimodální věkové distribuci, přičemž většina se vyskytuje u starší populace. Zbytek je výsledkem vysokoenergetického zranění u mláďat. Nedislokované zlomeniny kyčle jsou definovány jako zlomeniny, kdy na anteroposteriorním (AP) rentgenovém snímku není přemístěna dolní kortikální opěra.[1] Nedislokované zlomeniny kyčle zahrnují zlomeniny zasažené ve všech stupních valgozity bez ohledu na jakékoli zaúhlení na okrajích zlomenin patrné na laterálních rentgenových snímcích. Zlomeniny mohou být klasifikovány buď pomocí Garden nebo Pauwelovy klasifikace pro subkapitální zlomeniny nebo transcervikální zlomeniny. Volba léčby nedislokovaných zlomenin kyčle je sporná, zejména u starších pacientů. Možnosti sahají od neoperativní léčby u mladších pacientů se stabilními impaktovanými zlomeninami až po primární hemiartroplastiku u křehkých starších pacientů.[2] Ačkoli některé z těchto zlomenin, jako jsou impaktované zlomeniny valgozity, mají určitý stupeň inherentní stability, obecně se doporučuje vnitřní fixace, protože u nechirurgické léčby bylo hlášeno až 39% neshojení. [3] V jedné studii autoři vyšetřili 375 pacientů s nedislokovanými intrakapsulárními zlomeninami léčených vnitřní fixací [kanylované spongiózní šrouby (366 pacientů), dynamické kyčelní šrouby (9 pacientů)]. Autoři zaznamenali míru nezhojování 6,4 % a míru osteonekrózy 4,0 %. Věk, schopnost chůze, stupeň impakce patrný na anteroposteriorním rentgenovém snímku a angulace na laterálním rentgenovém snímku byly určeny jako predikce komplikací hojení. V této studii byla míra konverze na artroplastiku 7,7 %. [4] Zlomeniny krčku stehenní kosti u mladých dospělých jsou spojeny s vyšší incidencí osteonekrózy hlavice femuru [5–13] a nezhojením [5, 6, 9, 14]. Udávaná četnost osteonekrózy po zlomenině krčku femuru u mladých pacientů se pohybuje od 12 % do 86 % [5, 8–17]. Tato komplikace může vést ke kolapsu hlavice femuru a osteoartróze. Záchranné výkony, jako je osteotomie a další reoperace, mají vysokou poruchovost a artroplastika není ideální vzhledem k nízkému věku pacienta a vyšší aktivitě. Nezbytností je dosažení anatomické repozice a stabilní vnitřní fixace. Implantát Targon FN se skládá z malé boční dlahy se šesti porty pro zajišťovací šrouby. Dva distální otvory se používají k upevnění dlahy k laterální kůře femuru pomocí úhlově stabilních 4,5 mm kortikálních šroubů. Proximální otvory umožňují implementaci až čtyř „TeleScrew“, které protínají místo zlomeniny. Tyto 6,5 mm šrouby jsou dynamické a umožňují tak kolaps zlomeniny na krčku femuru. U těchto šroubů dochází během kolapsu ke klouzání, takže je zabráněno protruzi šroubů v laterální měkké tkáni.

Jedinou zprávu ohlásil Martyn Parker MD a byla vydána v Jatros Orthopädie 2008. Uvedl sérii 50 zlomenin krčku stehenní kosti, 27 (54 %) zlomenin bylo nedislokovaných a 23 (48 %) bylo dislokovaných. Vyskytly se dva případy neshoření zlomeniny, u jednoho pacienta došlo k oddělení dlahy. Jeden pacient s nedislokovanou zlomeninou krčku femuru vykazoval po roce časné rentgenové známky možné avaskulární nekrózy. Implantát byl odstraněn a příznaky se poněkud zlepšily.

Účelem této studie je tedy porovnat dvě metody vnitřní fixace, 3-4 paralelní šrouby nebo implantát Targon FN u zahradních zlomenin krčku stehenní kosti typu 1-2 nebo Pauwels typu 1-2 z hlediska výsledků a souvisejících komplikací. s léčbou těchto zlomenin. u implantátu Targon FN očekáváme kolem 5 % komplikací ve srovnání s 11 % komplikací u šroubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar Saba, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin KISH, MD
          • Telefonní číslo: +972545855125
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedislokovaná subkapitální zlomenina femuru (GARDEN 1-2)
  • transcervikální zlomeniny femuru (Pauwells 1 a 2).
  • Zlomeniny operovány do 7 dnů
  • ASA skóre 1-3

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace kyčle
  • patologické zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: šrouby-vnitřní fixace
3-4-šrouby-vnitřní fixace
3-4-šrouby-vnitřní fixace
Experimentální: TARGON FN
Implantát Targon FN se skládá z malé boční dlahy se šesti porty pro zajišťovací šrouby. Dva distální otvory se používají k upevnění dlahy k laterální kůře femuru pomocí úhlově stabilních 4,5 mm kortikálních šroubů. Proximální otvory umožňují implementaci až čtyř „TeleScrew“, které protínají místo zlomeniny. Tyto 6,5 mm šrouby jsou dynamické a umožňují tak kolaps zlomeniny na krčku femuru. U těchto šroubů dochází ke skluzu během kolapsu, takže je zabráněno vyčnívání šroubů v laterální měkké tkáni
Implantát Targon FN se skládá z malé boční dlahy se šesti porty pro zajišťovací šrouby. Dva distální otvory se používají k upevnění dlahy k laterální kůře femuru pomocí úhlově stabilních 4,5 mm kortikálních šroubů. Proximální otvory umožňují implementaci až čtyř „TeleScrew“, které protínají místo zlomeniny. Tyto 6,5 mm šrouby jsou dynamické a umožňují tak kolaps zlomeniny na krčku femuru. U těchto šroubů dochází ke skluzu během kolapsu, takže je zabráněno vyčnívání šroubů v laterální měkké tkáni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití, přežití fixace a složený cílový bod kombinující obojí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka operace, krvácení, chůze
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit