- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00829725
Vergelijkingsstudie van interne fixatie met 3-4 schroeven en Targon FN met multi-schroefsysteem voor femurhalsfractuur
Gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, vergelijkende studie van interne fixatie met 3-4 schroeven en Targon FN met multi-schroefsysteem voor femurhalsfractuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracapsulaire femurhalsfracturen omvatten subcapitale en transcervicale fracturen. Ze komen meestal voor in een bimodale leeftijdsverdeling, waarbij de meeste voorkomen bij de oudere bevolking. De rest is het resultaat van hoogenergetisch letsel bij jongeren. Niet-verplaatste heupfracturen worden gedefinieerd als fracturen waarbij de inferieure corticale steunpilaar niet is verplaatst op de anteroposterieure (AP) röntgenfoto.[1] Niet-verplaatste heupfracturen omvatten fracturen in alle graden van valgus, ongeacht eventuele hoekingen aan de randen van de fracturen die te zien zijn op de laterale röntgenfoto's. De fracturen kunnen worden geclassificeerd met behulp van de Garden- of Pauwel-classificaties voor respectievelijk subcapitale fracturen of transcervicale fracturen. De keuze van de behandeling van niet-verplaatste heupfracturen is omstreden, vooral bij oudere patiënten. De opties variëren van niet-operatieve behandeling bij jongere patiënten met stabiele geïmpacteerde fracturen tot primaire hemiartroplastiek voor kwetsbare, oudere patiënten.[2] Hoewel sommige van die fracturen, zoals geïmpacteerde valgusfracturen, een zekere mate van inherente stabiliteit hebben, wordt interne fixatie over het algemeen aanbevolen omdat non-union-percentages tot 39% zijn gemeld bij niet-chirurgische behandeling. [3] In één onderzoek onderzochten de auteurs 375 patiënten met niet-verplaatste intracapsulaire fracturen die werden behandeld met interne fixatie [gecanuleerde spongiosa-schroeven (366 patiënten), dynamische heupschroeven (negen patiënten)]. De auteurs constateerden een non-union-percentage van 6,4% en een osteonecrose-percentage van 4,0%. Leeftijd, loopvaardigheid, mate van impact zichtbaar op de anteroposterieure röntgenfoto en hoekvorming op de laterale röntgenfoto bleken voorspellend te zijn voor genezingscomplicaties. In deze studie was het conversiepercentage naar artroplastiek 7,7%. [4] Femurhalsfracturen bij jongvolwassenen worden in verband gebracht met een hogere incidentie van osteonecrose van de heupkop [5-13] en non-union [5, 6, 9, 14]. Het gerapporteerde percentage osteonecrose na een femurhalsfractuur bij jonge patiënten varieert van 12% tot 86% [5, 8-17]. Deze complicatie kan leiden tot collaps van de heupkop en artrose. Salvage-procedures, zoals osteotomie en andere heroperaties hebben een hoog percentage mislukkingen, en artroplastiekprocedures zijn niet ideaal, gezien de jonge leeftijd en het hogere activiteitenniveau van de patiënt. Het bereiken van een anatomische reductie en stabiele interne fixatie is absoluut noodzakelijk. Het Targon FN-implantaat bestaat uit een kleine zijplaat met zes borgschroefopeningen. De twee distale gaten worden gebruikt om de plaat aan de laterale cortex van het dijbeen te bevestigen met hoekstabiele corticale schroeven van 4,5 mm. De proximale gaten maken de implementatie mogelijk van maximaal vier "TeleScrews" die de breukplaats kruisen. Deze schroeven van 6,5 mm zijn dynamisch en maken daarmee het inklappen van de fractuur ter hoogte van de femurhals mogelijk. Het glijden tijdens de collaps vindt plaats binnen deze schroeven zodat een uitsteeksel van de schroeven in het laterale zachte weefsel wordt voorkomen.
Het enige rapport werd gerapporteerd door Martyn Parker MD en werd uitgebracht in Jatros Orthopädie 2008. Hij rapporteerde een serie van 50 femurhalsfracturen, 27 (54%) van de fracturen waren niet verplaatst en 23 (48%) waren verplaatst. Er waren twee gevallen van niet-genezende fracturen. Bij één patiënt raakte de plaat los. Eén patiënt met een niet-verplaatste dijbeenhalsfractuur vertoonde na een jaar al vroege radiografische tekenen van een mogelijke avasculaire necrose. Het implantaat werd verwijderd en de klachten verbeterden enigszins.
Het doel van deze studie is daarom om twee methoden van interne fixatie, de 3-4 parallelle schroeven of het Targon FN-implantaat in tuinen type 1-2 of Pauwels type 1-2 femurhalsfracturen, te vergelijken wat betreft de uitkomsten en complicaties die hiermee gepaard gaan. met de behandeling van deze fracturen. we verwachten ongeveer 5% complicaties bij het gebruik van het Targon FN-implantaat in vergelijking met 11% complicaties bij de schroeven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Nog niet aan het werven
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Benjamin KISH, MD
- Telefoonnummer: +972545855125
-
Contact:
- Chayim Yehuda, MD
- E-mail: dochaim@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Ran Thein, MD
- Telefoonnummer: +972544310305
- E-mail: ranthein@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Israël
- Nog niet aan het werven
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-verplaatste subcapitale femurfractuur (gARDEN 1-2)
- transcervicale femurfracturen (Pauwells 1 & 2).
- Breuken geopereerd binnen 7 dagen
- ASA-score 1-3
Uitsluitingscriteria:
- eerdere heupoperatie
- pathologische fracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: schroeven-interne fixatie
3-4-schroeven-interne fixatie
|
3-4-schroeven-interne fixatie
|
|
Experimenteel: TARGON FN
Het Targon FN-implantaat bestaat uit een kleine zijplaat met zes borgschroefopeningen.
De twee distale gaten worden gebruikt om de plaat aan de laterale cortex van het dijbeen te bevestigen met hoekstabiele corticale schroeven van 4,5 mm.
De proximale gaten maken de implementatie mogelijk van maximaal vier "TeleScrews" die de breukplaats kruisen.
Deze schroeven van 6,5 mm zijn dynamisch en maken daarmee het inklappen van de fractuur ter hoogte van de femurhals mogelijk.
Het glijden tijdens de collaps vindt plaats binnen deze schroeven zodat een uitsteeksel van de schroeven in het laterale zachte weefsel wordt voorkomen
|
Het Targon FN-implantaat bestaat uit een kleine zijplaat met zes borgschroefopeningen.
De twee distale gaten worden gebruikt om de plaat aan de laterale cortex van het dijbeen te bevestigen met hoekstabiele corticale schroeven van 4,5 mm.
De proximale gaten maken de implementatie mogelijk van maximaal vier "TeleScrews" die de breukplaats kruisen.
Deze schroeven van 6,5 mm zijn dynamisch en maken daarmee het inklappen van de fractuur ter hoogte van de femurhals mogelijk.
Het glijden tijdens de collaps vindt plaats binnen deze schroeven zodat een uitsteeksel van de schroeven in het laterale zachte weefsel wordt voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overleving, fixatieoverleving en een samengesteld eindpunt dat de twee combineert
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van de operatie, bloeden, lopen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
- Conn KS, Parker MJ. Undisplaced intracapsular hip fractures: results of internal fixation in 375 patients. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):249-54.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-09-5569-NS-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .